Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность теста на утечку колоректального анастомоза: многоцентровое, стратифицированное рандомизированное контролируемое исследование.

29 марта 2026 г. обновлено: Nanchong Central Hospital

Сравнительное исследование клинических результатов между тестированием утечки и отсутствием тестирования утечки для анастомоза при операции на колоректальном раке: многоцентровое, стратифицированное рандомизированное контролируемое исследование.

Чтобы оценить эффективность гастроскопии, воздуха и метиленового синего (GAM) тестирования утечки в снижении частоты послеоперационных анастомотических осложнений, особенно утечки анастомоза, у пациентов с колоректальным раком. Первичные результаты включали частоту анастомотических осложнений (в основном утечка анастомоза) в течение 30 дней после операции

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
264

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yunhong Tian, doctor
  • Номер телефона: 13508087719
  • Электронная почта: drtianyunhong@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanchong Central Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом колоректального рака по патологии и запланированы для хирургического лечения, которые соответствуют хирургическим показаниям.
  2. В возрасте от 18 до 85 лет.
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) классификация физического состояния I - III.
  4. Пациент или его/ее юридический представитель могут понять и подписать форму информированного согласия и готовы сотрудничать на протяжении всего учебного процесса.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с до операции диагностировали утечку анастомоза или другие тяжелые инфекции живота.
  2. Пациенты с тяжелыми сердечно -сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями (такие как недавний инфаркт миокарда, нестабильный стенокардиальный кружок, тяжелая сердечная недостаточность, острый инфаркт головного мозга и т. Д.), Которые не могут переносить хирургию и связанные с ними тесты.
  3. Пациенты с сильно нарушенной функцией печени и почек (функция печени ребенка - Классификация Pugh C или выше, уровень клиренса креатинина <30 мл/мин).
  4. Пациенты с нарушениями коагуляции (такие как количество тромбоцитов <50 × 10⁹/л, международное нормализованное соотношение (INR)> 1,5 и т. Д.), Которые не могут быть скорректированы или получают антикоагулянтную терапию, которая не может быть скорректирована.
  5. Пациенты с аналогичной лучевой терапией в анамнезе или множественными операциями на животе и тяжелыми спассами живота, которые могут повлиять на процедуры работы и обнаружения.
  6. Пациенты с другими злокачественными опухолями, которые получают активное противоопухолевое лечение, такое как лучевая терапия и химиотерапия.
  7. Пациенты с психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями, которые не могут сотрудничать с процессом исследования и последующим процессом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ≤5см ректальная, до шипа, тест на утечку
Пациенты с раком прямой кишки ≤ 5 см от заднего прохода, получали предоперационную химиотерапию и интраоперационную тестирование утечки.
Процедура: Интраоперационное тестирование утечки
◦ Примерно анастомоз был завершен, целостность анастомоза проверялась во время операции. Методы включают непосредственное наблюдение за целостностью анастомоза при гастроскопии, погружая анастомоз в 500-1000 мл теплого физиологического раствора и временно покрывая дистальный конец, заполняя анастомотический кишечник воздухом и инъецируя 60 мл метиленового синего через колоноскопию. Обертывание белой марлевой прокладки вокруг анастомоза и наблюдение за утечкой метиленового синего.
Без вмешательства: ≤5см ректальная, до-хемо, без утечки теста
Пациенты с раком прямой кишки ≤ 5 см от заднего прохода, получали предоперационную химиотерапию и не имели интраоперационного тестирования утечки.
Экспериментальный: ≤5см ректальная, без хемо, утечка теста
Пациенты с раком прямой кишки ≤ 5 см от заднего прохода, не получали предоперационную химиотерапию и прошли интраоперационное тестирование утечки.
Процедура: Интраоперационное тестирование утечки
◦ Примерно анастомоз был завершен, целостность анастомоза проверялась во время операции. Методы включают непосредственное наблюдение за целостностью анастомоза при гастроскопии, погружая анастомоз в 500-1000 мл теплого физиологического раствора и временно покрывая дистальный конец, заполняя анастомотический кишечник воздухом и инъецируя 60 мл метиленового синего через колоноскопию. Обертывание белой марлевой прокладки вокруг анастомоза и наблюдение за утечкой метиленового синего.
Без вмешательства: ≤5см ректальная, без хемо, без утечки теста
Пациенты с раком прямой кишки ≤ 5 см от заднего прохода, не получали предоперационную химиотерапию и не имели интраоперационного тестирования утечки.
Экспериментальный: > 5см колоректальный, до Чемо, утечка
Пациенты с колоректальным раком> 5 см от ануса, получали предоперационную химиотерапию и проходили интраоперационные тестирование утечки.
Процедура: Интраоперационное тестирование утечки
◦ Примерно анастомоз был завершен, целостность анастомоза проверялась во время операции. Методы включают непосредственное наблюдение за целостностью анастомоза при гастроскопии, погружая анастомоз в 500-1000 мл теплого физиологического раствора и временно покрывая дистальный конец, заполняя анастомотический кишечник воздухом и инъецируя 60 мл метиленового синего через колоноскопию. Обертывание белой марлевой прокладки вокруг анастомоза и наблюдение за утечкой метиленового синего.
Без вмешательства: > 5см колоректальный, до-хемо, без утечки теста
Пациенты с колоректальным раком> 5 см от заднего прохода, получали предоперационную химиотерапию и не имели интраоперационного тестирования утечки.
Экспериментальный: > 5см колоректальный, без хемо, утечка теста
Пациенты с колоректальным раком> 5 см от заднего прохода, не получали предоперационную химиотерапию и прошли интраоперационное тестирование утечки.
Процедура: Интраоперационное тестирование утечки
◦ Примерно анастомоз был завершен, целостность анастомоза проверялась во время операции. Методы включают непосредственное наблюдение за целостностью анастомоза при гастроскопии, погружая анастомоз в 500-1000 мл теплого физиологического раствора и временно покрывая дистальный конец, заполняя анастомотический кишечник воздухом и инъецируя 60 мл метиленового синего через колоноскопию. Обертывание белой марлевой прокладки вокруг анастомоза и наблюдение за утечкой метиленового синего.
Без вмешательства: > 5см колоректальный, без хемо, без утечки теста
Пациенты с колоректальным раком> 5 см от заднего прохода, не получали предоперационную химиотерапию и не имели интраоперационного тестирования утечки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с утечкой анастомоза в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Подсчитайте количество участников, у которых развивается анастомотическая утечка в течение 30 дней после операции на колоректальном раке.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационными осложнениями в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Подсчитайте количество участников, у которых развивается послеоперационное кровотечение, анастомотический стеноз и внутрибрюшную инфекцию в течение 30 дней после операции на колоректальном раке.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanchong Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками