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Efficacia e sicurezza del test di perdita anastomotica del colon -retto: uno studio controllato randomizzato multicentrico e stratificato.

29 marzo 2026 aggiornato da: Nanchong Central Hospital

Uno studio comparativo degli esiti clinici tra test di perdite e nessun test di perdite per l'anastomosi nella chirurgia del cancro del colon -retto: uno studio controllato randomizzato multicentrico e stratificato.

Per valutare l'efficacia della gastroscopia, dell'aria e del blu di metilene (GAM) per la riduzione dell'incidenza di complicanze anastomotiche postoperatorie, in particolare perdite anastomotiche, nei pazienti con carcinoma del colon -retto. Gli esiti primari inclusi sono l'incidenza di complicanze anastomotiche (principalmente perdita anastomotica) entro 30 giorni dall'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Nanchong Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di carcinoma del colon -retto mediante patologia e programmati per il trattamento chirurgico che soddisfano le indicazioni chirurgiche.
  2. Di età compresa tra 18 e 85 anni.
  3. La classificazione dello stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) è I - III.
  4. Il paziente o il suo rappresentante legale possono comprendere e firmare il modulo di consenso informato ed è disposto a collaborare durante il processo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con perdita anastomotica diagnosticata preoperatoriamente o altre infezioni addominali gravi.
  2. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (come il recente infarto del miocardio, angina pectoris instabile, grave insufficienza cardiaca, infarto cerebrale acuto, ecc.) Che non possono tollerare la chirurgia e i test correlati.
  3. Pazienti con funzionalità epatica e renale gravemente compromessa (Funzione epatica Child - Classificazione PGH C o superiore, tasso di clearance della creatinina <30 ml/min).
  4. Pazienti con disturbi della coagulazione (come la conta piastrinica <50 × 10⁹/L, rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,5, ecc.) Che non possono essere corretti o ricevono una terapia anticoagulante che non può essere regolata.
  5. Pazienti con una storia di radioterapia addominale o interventi chirurgici addominali multipli e gravi aderenze addominali che possono influire sul funzionamento e le procedure di rilevamento.
  6. Pazienti con altri tumori maligni che ricevono un trattamento antitumorale attivo come radioterapia e chemioterapia.
  7. Pazienti con malattia mentale o compromissione cognitiva che non possono cooperare con il processo di studio e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ≤5 cm rettale, pre-chemo, test di perdite
I pazienti con carcinoma rettale ≤ 5 cm dall'ano, hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria e test di perdite intraoperatorie.
Procedura: Test di perdite intraoperatorie
◦ Dopo aver completato l'anastomosi, l'integrità dell'anastomosi è stata testata intraoperatoriamente. I metodi includono l'osservazione diretta dell'integrità dell'anastomosi sotto gastroscopia, immergendo l'anastomosi in 500 - 1000 ml di soluzione salina calda e occluso temporaneamente l'estremità distale, riempiendo l'intestino anastomotico e iniettando 60 ml di blu di metilene attraverso la colonscopia. Avvolgimento di una garza bianca attorno all'anastomosi e osservando perdite blu di metilene.
Nessun intervento: ≤5 cm rettale, pre-chemo, nessun test di perdite
I pazienti con carcinoma rettale ≤ 5 cm dall'ano, hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria e non avevano test di perdite intraoperatorie.
Sperimentale: ≤5 cm rettale, nessun pre-chemo, test di perdite
I pazienti con carcinoma rettale ≤ 5 cm dall'ano, non hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria e sono stati sottoposti a test di perdite intraoperatoria.
Procedura: Test di perdite intraoperatorie
◦ Dopo aver completato l'anastomosi, l'integrità dell'anastomosi è stata testata intraoperatoriamente. I metodi includono l'osservazione diretta dell'integrità dell'anastomosi sotto gastroscopia, immergendo l'anastomosi in 500 - 1000 ml di soluzione salina calda e occluso temporaneamente l'estremità distale, riempiendo l'intestino anastomotico e iniettando 60 ml di blu di metilene attraverso la colonscopia. Avvolgimento di una garza bianca attorno all'anastomosi e osservando perdite blu di metilene.
Nessun intervento: ≤5 cm rettale, nessun pre-chemo, nessun test di perdite
I pazienti con carcinoma rettale ≤ 5 cm dall'ano, non hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria e non hanno avuto test di perdite intraoperatorie.
Sperimentale: > 5 cm Colorittal, pre-Chemo, Test di perdite
I pazienti con carcinoma del colon -retto> 5 cm dall'ano, hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria e sono stati sottoposti a test di perdite intraoperatorie.
Procedura: Test di perdite intraoperatorie
◦ Dopo aver completato l'anastomosi, l'integrità dell'anastomosi è stata testata intraoperatoriamente. I metodi includono l'osservazione diretta dell'integrità dell'anastomosi sotto gastroscopia, immergendo l'anastomosi in 500 - 1000 ml di soluzione salina calda e occluso temporaneamente l'estremità distale, riempiendo l'intestino anastomotico e iniettando 60 ml di blu di metilene attraverso la colonscopia. Avvolgimento di una garza bianca attorno all'anastomosi e osservando perdite blu di metilene.
Nessun intervento: > 5 cm Cottorali, pre-Chemo, nessun test di perdite
I pazienti con carcinoma del colon -retto> 5 cm dall'ano, hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria e non avevano test di perdite intraoperatorie.
Sperimentale: > 5 cm Cottorali, nessun pre-chemo, test di perdite
I pazienti con carcinoma del colon -retto> 5 cm dall'ano, non hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria e sono stati sottoposti a test di perdite intraoperatorie.
Procedura: Test di perdite intraoperatorie
◦ Dopo aver completato l'anastomosi, l'integrità dell'anastomosi è stata testata intraoperatoriamente. I metodi includono l'osservazione diretta dell'integrità dell'anastomosi sotto gastroscopia, immergendo l'anastomosi in 500 - 1000 ml di soluzione salina calda e occluso temporaneamente l'estremità distale, riempiendo l'intestino anastomotico e iniettando 60 ml di blu di metilene attraverso la colonscopia. Avvolgimento di una garza bianca attorno all'anastomosi e osservando perdite blu di metilene.
Nessun intervento: > 5 cm Cottorali, nessun pre-chemo, nessun test di perdite
I pazienti con carcinoma del colon -retto> 5 cm dall'ano, non hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria e non hanno avuto test di perdite intraoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita anastomotica entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Conta il numero di partecipanti che sviluppano perdite anastomotiche entro 30 giorni dalla chirurgia del cancro del colon -retto.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Conta il numero di partecipanti che sviluppano sanguinamento postoperatorio, stenosi anastomotica e infezione intra-addominale entro 30 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanchong Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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