Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo testu wycieku zespolenia jelita grubego: wieloośrodkowy, warstwowy randomizowany kontrolowany badanie.

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Nanchong Central Hospital

Badanie porównawcze wyników klinicznych między testem upływu a brakiem przecieku zespolenia w chirurgii raka jelita grubego: wieloośrodkowe, stratyfikowane randomizowane kontrolowane badanie.

Aby ocenić skuteczność badań wycieków w gastroskopii, powietrza i błękitu metylenowego (GAM) w celu zmniejszenia występowania pooperacyjnych powikłań zespoleniach, zwłaszcza wycieku zespolenia, u pacjentów z rakiem jelita grubego. Podstawowymi wynikami obejmują częstość występowania powikłań zespoleniach (głównie wycieku zespolenia) w ciągu 30 dni po operacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanchong Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego przez patologię i zaplanowane na leczenie chirurgiczne, które spełniają wskazania chirurgiczne.
  2. W wieku od 18 do 85 lat.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego jest I - III.
  4. Pacjent lub jego/jej przedstawiciel prawny może zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody i jest gotów współpracować w trakcie procesu badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z przedoperacyjnie zdiagnozowali wyciek zespolenia lub inne ciężkie infekcje brzucha.
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo -naczyniowymi i naczyniowymi (takie jak niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, ciężka niewydolność serca, ostre zawały mózgu itp.), Którzy nie mogą tolerować operacji i powiązanych testów.
  3. Pacjenci z poważnie upośledzoną czynnością wątroby i nerek (Dziecko Funkcja wątroby - Klasyfikacja PUGH C lub powyżej, wskaźnik klirensu kreatyniny <30 ml/min).
  4. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak liczba płytek krwi <50 × 10⁹/l, międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR)> 1,5 itd.), Które nie można skorygować ani nie otrzymują leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można dostosować.
  5. Pacjenci z radioterapią brzucha lub wielokrotnymi operacjami brzusznymi i ciężkimi zrostami brzucha, które mogą wpływać na procedury eksploatacji i wykrywania.
  6. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, którzy otrzymują aktywne leczenie przeciwnowotworowe, takie jak radioterapia i chemioterapia.
  7. Pacjenci z chorobą psychiczną lub upośledzeniem poznawczym, którzy nie mogą współpracować z procesem badań i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ≤5 cm odbytnicy, test przed chemo, test szczelności
Pacjenci z rakiem odbytnicy ≤ 5 cm od odbytu otrzymali chemioterapię przedoperacyjną i testy szczelności śródoperacyjnej.
Procedura: Testy szczelności śródoperacyjnej
◦ Po zakończeniu zespolenia integralność zespolenia badano śródoperacyjnie. Metody obejmują bezpośrednio obserwowanie integralności zespolenia pod gastroskopią, zanurzenie zespolenia w 500 - 1000 ml ciepłej soli fizjologicznej i czasowo zatkanie dystalnego końca, wypełniając jelito zespolenia powietrzem i wstrzyknięcie 60 ml niebieskiego metylenowego przez kolonoskopię. Owijanie białej gazowej podkładki wokół zespolenia i obserwacji wycieku niebieskiego metylenowego.
Brak interwencji: ≤5 cm odbytnicy, przed-chemo, brak testu szczelności
Pacjenci z rakiem odbytnicy ≤ 5 cm od odbytu, otrzymali chemioterapię przedoperacyjną i nie mieli śródoperacyjnego testu upływu.
Eksperymentalny: ≤5 cm odbytnicy, brak testu szczelnego, przecieka
Pacjenci z rakiem odbytnicy ≤ 5 cm od odbytu, nie otrzymali chemioterapii przedoperacyjnej i przeszli śródoperacyjne testy upływu.
Procedura: Testy szczelności śródoperacyjnej
◦ Po zakończeniu zespolenia integralność zespolenia badano śródoperacyjnie. Metody obejmują bezpośrednio obserwowanie integralności zespolenia pod gastroskopią, zanurzenie zespolenia w 500 - 1000 ml ciepłej soli fizjologicznej i czasowo zatkanie dystalnego końca, wypełniając jelito zespolenia powietrzem i wstrzyknięcie 60 ml niebieskiego metylenowego przez kolonoskopię. Owijanie białej gazowej podkładki wokół zespolenia i obserwacji wycieku niebieskiego metylenowego.
Brak interwencji: ≤5 cm odbytnicy, bez chemo, brak testu szczelności
Pacjenci z rakiem odbytnicy ≤ 5 cm od odbytu, nie otrzymali chemioterapii przedoperacyjnej i nie mieli śródoperacyjnych testów wycieku.
Eksperymentalny: > 5 cm jelita grubego, pre-chemo, test szczelności
Pacjenci z rakiem jelita grubego> 5 cm od odbytu, otrzymywali chemioterapię przedoperacyjną i przeszli śródoperacyjne testy wycieku.
Procedura: Testy szczelności śródoperacyjnej
◦ Po zakończeniu zespolenia integralność zespolenia badano śródoperacyjnie. Metody obejmują bezpośrednio obserwowanie integralności zespolenia pod gastroskopią, zanurzenie zespolenia w 500 - 1000 ml ciepłej soli fizjologicznej i czasowo zatkanie dystalnego końca, wypełniając jelito zespolenia powietrzem i wstrzyknięcie 60 ml niebieskiego metylenowego przez kolonoskopię. Owijanie białej gazowej podkładki wokół zespolenia i obserwacji wycieku niebieskiego metylenowego.
Brak interwencji: > 5 cm jelita grubego, pre-chemo, brak testu szczelności
Pacjenci z rakiem jelita grubego> 5 cm od odbytu, otrzymywali chemioterapię przedoperacyjną i nie mieli śródoperacyjnych testów upływu.
Eksperymentalny: > 5 cm jelita grubego, brak testu szczelnego, test szczelności
Pacjenci z rakiem jelita grubego> 5 cm od odbytu, nie otrzymali chemioterapii przedoperacyjnej i przeszli śródoperacyjne testy upływu.
Procedura: Testy szczelności śródoperacyjnej
◦ Po zakończeniu zespolenia integralność zespolenia badano śródoperacyjnie. Metody obejmują bezpośrednio obserwowanie integralności zespolenia pod gastroskopią, zanurzenie zespolenia w 500 - 1000 ml ciepłej soli fizjologicznej i czasowo zatkanie dystalnego końca, wypełniając jelito zespolenia powietrzem i wstrzyknięcie 60 ml niebieskiego metylenowego przez kolonoskopię. Owijanie białej gazowej podkładki wokół zespolenia i obserwacji wycieku niebieskiego metylenowego.
Brak interwencji: > 5 cm jelita grubego, bez pre-chemo, brak testu szczelności
Pacjenci z rakiem jelita grubego> 5 cm od odbytu, nie otrzymali chemioterapii przedoperacyjnej i nie mieli śródoperacyjnych testów wycieku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyciekiem zespolenia w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Policz liczbę uczestników, którzy rozwijają wyciek zespolenia w ciągu 30 dni po operacji raka jelita grubego.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Policz liczbę uczestników, którzy rozwijają krwawienie pooperacyjne, zwężenie zespolenia i zakażenie śródbrzuszne w ciągu 30 dni po operacji raka jelita grubego.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanchong Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami