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Eficacia y seguridad de la prueba de fuga anastomótica colorrectal: un ensayo controlado aleatorizado estratificado multicéntrico.

29 de marzo de 2026 actualizado por: Nanchong Central Hospital

Un estudio comparativo de los resultados clínicos entre las pruebas de fugas y la prueba de fugas de fugas para la anastomosis en la cirugía de cáncer colorrectal: un ensayo controlado aleatorizado estratificado multicéntrico.

Para evaluar la efectividad de las pruebas de fuga de gastroscopia, aire y azul de metileno (GAM) para reducir la incidencia de complicaciones anastomóticas postoperatorias, especialmente fuga anastomótica, en pacientes con cáncer colorrectal. Los resultados primarios incluidos es la incidencia de complicaciones anastomóticas (principalmente fuga anastomótica) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
264

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yunhong Tian, doctor
  • Número de teléfono: 13508087719
  • Correo electrónico: drtianyunhong@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanchong Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal por patología y programados para el tratamiento quirúrgico que cumplen con las indicaciones quirúrgicas.
  2. Con edad de entre 18 y 85 años.
  3. La clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) es I - III.
  4. El paciente o su representante legal pueden comprender y firmar el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a cooperar durante todo el proceso de estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con fuga anastomótica diagnosticada preoperatoriamente u otras infecciones abdominales graves.
  2. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (como infarto de miocardio reciente, pectoris de angina inestable, insuficiencia cardíaca grave, infarto cerebral agudo, etc.) que no pueden tolerar la cirugía y las pruebas relacionadas.
  3. Los pacientes con función hepática y renal con discapacidad severa (clasificación de la función hepática - PUGGH C o superior, tasa de eliminación de creatinina <30 ml/min).
  4. Los pacientes con trastornos de coagulación (como el recuento de plaquetas <50 × 10⁹/L, relación internacional normalizada (INR)> 1.5, etc.) que no pueden corregirse o que reciben terapia anticoagulante que no se puede ajustar.
  5. Pacientes con antecedentes de radioterapia abdominal o múltiples cirugías abdominales y adherencias abdominales severas que pueden afectar los procedimientos de operación y detección.
  6. Los pacientes con otros tumores malignos que reciben tratamiento antitumoral activo, como radioterapia y quimioterapia.
  7. Pacientes con enfermedad mental o deterioro cognitivo que no pueden cooperar con el proceso de estudio y el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ≤5cm rectal, pre-quema, prueba de fuga
Los pacientes con cáncer rectal ≤ 5 cm del ano, recibieron quimioterapia preoperatoria y pruebas de fuga intraoperatoria.
Procedimiento: Prueba de fuga intraoperatoria
◦ Se completó la anastomosis después, se completó la integridad de la anastomosis intraoperatoriamente. Los métodos incluyen observar directamente la integridad de la anastomosis bajo gastroscopia, sumergir la anastomosis en 500 - 1000 ml de solución salina cálida y ocluir temporalmente el extremo distal, llenar el intestino anastomótico con aire e inyectar 60 ml de azul de metileno a través de la colonoscopia. Envolviendo una almohadilla de gasa blanca alrededor de la anastomosis y observando por fugas de azul de metileno.
Sin intervención: ≤5cm rectal, pre-quema, sin prueba de fuga
Los pacientes con cáncer rectal ≤ 5 cm del ano, recibieron quimioterapia preoperatoria y no tenían pruebas de fuga intraoperatoria.
Experimental: ≤5cm rectal, sin pre-quema, prueba de fuga
Los pacientes con cáncer rectal ≤ 5 cm del ano, no recibieron quimioterapia preoperatoria y se sometieron a pruebas de fuga intraoperatoria.
Procedimiento: Prueba de fuga intraoperatoria
◦ Se completó la anastomosis después, se completó la integridad de la anastomosis intraoperatoriamente. Los métodos incluyen observar directamente la integridad de la anastomosis bajo gastroscopia, sumergir la anastomosis en 500 - 1000 ml de solución salina cálida y ocluir temporalmente el extremo distal, llenar el intestino anastomótico con aire e inyectar 60 ml de azul de metileno a través de la colonoscopia. Envolviendo una almohadilla de gasa blanca alrededor de la anastomosis y observando por fugas de azul de metileno.
Sin intervención: ≤5cm rectal, sin pre-quema, sin prueba de fuga
Los pacientes con cáncer rectal ≤ 5 cm del ano, no recibieron quimioterapia preoperatoria y no tenían pruebas de fuga intraoperatoria.
Experimental: > 5 cm Colorectal, Prueba previa, prueba de fuga
Los pacientes con cáncer colorrectal> 5 cm del ano, recibieron quimioterapia preoperatoria y se sometieron a pruebas de fuga intraoperatoria.
Procedimiento: Prueba de fuga intraoperatoria
◦ Se completó la anastomosis después, se completó la integridad de la anastomosis intraoperatoriamente. Los métodos incluyen observar directamente la integridad de la anastomosis bajo gastroscopia, sumergir la anastomosis en 500 - 1000 ml de solución salina cálida y ocluir temporalmente el extremo distal, llenar el intestino anastomótico con aire e inyectar 60 ml de azul de metileno a través de la colonoscopia. Envolviendo una almohadilla de gasa blanca alrededor de la anastomosis y observando por fugas de azul de metileno.
Sin intervención: > 5 cm colorrectal, pre-quema, sin prueba de fuga
Los pacientes con cáncer colorrectal> 5 cm del ano, recibieron quimioterapia preoperatoria y no tenían pruebas de fuga intraoperatoria.
Experimental: > 5cm colorrectal, sin pre-quema, prueba de fuga
Los pacientes con cáncer colorrectal> 5 cm del ano, no recibieron quimioterapia preoperatoria y se sometieron a pruebas de fuga intraoperatoria.
Procedimiento: Prueba de fuga intraoperatoria
◦ Se completó la anastomosis después, se completó la integridad de la anastomosis intraoperatoriamente. Los métodos incluyen observar directamente la integridad de la anastomosis bajo gastroscopia, sumergir la anastomosis en 500 - 1000 ml de solución salina cálida y ocluir temporalmente el extremo distal, llenar el intestino anastomótico con aire e inyectar 60 ml de azul de metileno a través de la colonoscopia. Envolviendo una almohadilla de gasa blanca alrededor de la anastomosis y observando por fugas de azul de metileno.
Sin intervención: > 5 cm colorrectal, sin pre-quema, sin prueba de fuga
Los pacientes con cáncer colorrectal> 5 cm del ano, no recibieron quimioterapia preoperatoria y no tenían pruebas de fuga intraoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fuga anastomótica dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
Cuente el número de participantes que desarrollan fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de cáncer colorrectal.
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
Cuente el número de participantes que desarrollan sangrado postoperatorio, estenosis anastomótica e infección intraabdominal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de cáncer colorrectal.
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanchong Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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