Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved kolorektal anastomotisk lækage -test: En multicenter, stratificeret randomiseret kontrolleret forsøg.

29. marts 2026 opdateret af: Nanchong Central Hospital

En sammenlignende undersøgelse af kliniske resultater mellem lækketest og ingen lækage -test for anastomose i kolorektal kræftkirurgi: et multicenter, stratificeret randomiseret kontrolleret forsøg.

For at evaluere effektiviteten af ​​gastroskopi, luft og methylenblå (GAM) lækketest ved reduktion af forekomsten af ​​postoperative anastomotiske komplikationer, især anastomotisk lækage, hos patienter med kolorektal kræft. De primære resultater inkluderet er forekomsten af ​​anastomotiske komplikationer (hovedsageligt anastomotisk lækage) inden for 30 dage efter operationen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Nanchong Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med kolorektal kræft ved patologi og planlagt til kirurgisk behandling, der opfylder de kirurgiske indikationer.
  2. I alderen 18 og 85 år.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering er I - III.
  4. Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant kan forstå og underskrive formularen informeret samtykke og er villig til at samarbejde gennem hele undersøgelsesprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med præoperativt diagnosticeret anastomotisk lækage eller andre alvorlige abdominale infektioner.
  2. Patienter med svær hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme (såsom nylige myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertesvigt, akut cerebral infarkt osv.), Der ikke kan tolerere operation og relaterede tests.
  3. Patienter med alvorligt nedsat lever- og nyrefunktion (leverfunktionsbarn - Pugh -klassificering C eller derover, kreatinin -clearance hastighed <30 ml/min).
  4. Patienter med koagulationsforstyrrelser (såsom blodpladetælling <50 × 10⁹/L, internationalt normaliseret forhold (INR)> 1,5 osv.), Der ikke kan korrigeres eller modtager antikoagulantbehandling, som ikke kan justeres.
  5. Patienter med en historie med abdominal strålebehandling eller flere abdominale operationer og alvorlige abdominale adhæsioner, der kan påvirke drifts- og detektionsprocedurerne.
  6. Patienter med andre ondartede tumorer, der modtager aktiv antitumorbehandling, såsom strålebehandling og kemoterapi.
  7. Patienter med psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, som ikke kan samarbejde med undersøgelsesprocessen og opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ≤5 cm rektal, pre-chemo, lækketest
Patienter med endetarmskræft ≤ 5 cm fra anus, modtog præoperativ kemoterapi og intraoperativ lækketest.
Procedure: Intraoperativ lækage -test
◦ Efter anastomose blev afsluttet, blev integriteten af ​​anastomose testet intraoperativt. Metoderne inkluderer direkte observation af integriteten af ​​anastomosen under gastroskopi, nedsænket anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltvand og midlertidigt okkluderer den distale ende, fylder den anastomotiske tarm med luft og indsprøjter 60 ml methylenblå gennem kolonoskopi. Indpakning af en hvid gasbindpude omkring anastomosen og observation for methylenblå lækage.
Ingen indgriben: ≤5 cm rektal, pre-chemo, ingen lækage-test
Patienter med endetarmskræft ≤ 5 cm fra anus, modtog præoperativ kemoterapi og havde ingen intraoperativ lækketest.
Eksperimentel: ≤5 cm rektal, ingen pre-chemo, lækketest
Patienter med endetarmskræft ≤ 5 cm fra anus, modtog ikke præoperativ kemoterapi og gennemgik intraoperativ lækketest.
Procedure: Intraoperativ lækage -test
◦ Efter anastomose blev afsluttet, blev integriteten af ​​anastomose testet intraoperativt. Metoderne inkluderer direkte observation af integriteten af ​​anastomosen under gastroskopi, nedsænket anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltvand og midlertidigt okkluderer den distale ende, fylder den anastomotiske tarm med luft og indsprøjter 60 ml methylenblå gennem kolonoskopi. Indpakning af en hvid gasbindpude omkring anastomosen og observation for methylenblå lækage.
Ingen indgriben: ≤5 cm rektal, ingen pre-chemo, ingen lækage-test
Patienter med endetarmskræft ≤ 5 cm fra anus, modtog ikke præoperativ kemoterapi og havde ingen intraoperativ lækketest.
Eksperimentel: > 5 cm kolorektal, pre-chemo, lækage-test
Patienter med kolorektal kræft> 5 cm fra anus, modtog præoperativ kemoterapi og gennemgik intraoperativ lækketest.
Procedure: Intraoperativ lækage -test
◦ Efter anastomose blev afsluttet, blev integriteten af ​​anastomose testet intraoperativt. Metoderne inkluderer direkte observation af integriteten af ​​anastomosen under gastroskopi, nedsænket anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltvand og midlertidigt okkluderer den distale ende, fylder den anastomotiske tarm med luft og indsprøjter 60 ml methylenblå gennem kolonoskopi. Indpakning af en hvid gasbindpude omkring anastomosen og observation for methylenblå lækage.
Ingen indgriben: > 5 cm kolorektal, pre-chemo, ingen lækage-test
Patienter med kolorektal kræft> 5 cm fra anus, modtog præoperativ kemoterapi og havde ingen intraoperativ lækage -test.
Eksperimentel: > 5 cm kolorektal, ingen pre-chemo, lækketest
Patienter med kolorektal kræft> 5 cm fra anus, modtog ikke præoperativ kemoterapi og gennemgik intraoperativ lækage -test.
Procedure: Intraoperativ lækage -test
◦ Efter anastomose blev afsluttet, blev integriteten af ​​anastomose testet intraoperativt. Metoderne inkluderer direkte observation af integriteten af ​​anastomosen under gastroskopi, nedsænket anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltvand og midlertidigt okkluderer den distale ende, fylder den anastomotiske tarm med luft og indsprøjter 60 ml methylenblå gennem kolonoskopi. Indpakning af en hvid gasbindpude omkring anastomosen og observation for methylenblå lækage.
Ingen indgriben: > 5 cm kolorektal, ingen pre-chemo, ingen lækage-test
Patienter med kolorektal kræft> 5 cm fra anus, modtog ikke præoperativ kemoterapi og havde ingen intraoperativ lækage -test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anastomotisk lækage inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Tæl antallet af deltagere, der udvikler anastomotisk lækage inden for 30 dage efter kolorektal kræftoperation.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Tæl antallet af deltagere, der udvikler postoperativ blødning, anastomotisk stenose og intra-abdominal infektion inden for 30 dage efter kolorektal kræftoperation.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanchong Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger