Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for kolorektal anastomotisk lekkasjetest: et multisenter, lagdelt randomisert kontrollert studie.

29. mars 2026 oppdatert av: Nanchong Central Hospital

En sammenlignende studie av kliniske utfall mellom lekkasjetesting og ingen lekkasjetesting for anastomose i kolorektal kreftkirurgi: et multisenter, lagdelt randomisert kontrollert studie.

For å evaluere effektiviteten av gastroskopi, luft og metylenblå (GAM) lekkasjetesting for å redusere forekomsten av postoperative anastomotiske komplikasjoner, spesielt anastomotisk lekkasje, hos pasienter med tykktarmskreft. De primære resultatene som er inkludert er forekomsten av anastomotiske komplikasjoner (hovedsakelig anastomotisk lekkasje) innen 30 dager etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
264

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Nanchong Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med tykktarmskreft ved patologi og planlagt for kirurgisk behandling som oppfyller de kirurgiske indikasjonene.
  2. Alder mellom 18 og 85 år.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassifisering er I - III.
  4. Pasienten eller hans/hennes juridiske representant kan forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet og er villig til å samarbeide gjennom hele studieprosessen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med preoperativt diagnostisert anastomotisk lekkasje eller andre alvorlige abdominalinfeksjoner.
  2. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (som nylig hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertesvikt, akutt cerebral infarkt, etc.) som ikke tåler kirurgi og relaterte tester.
  3. Pasienter med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon (leverfunksjon barn - Pugh -klassifisering C eller over, kreatinin clearance rate <30 ml/min).
  4. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser (for eksempel blodplatetall <50 × 10⁹/L, internasjonalt normalisert forhold (INR)> 1,5, etc.) som ikke kan korrigeres eller mottar antikoagulasjonsbehandling som ikke kan justeres.
  5. Pasienter med en historie med abdominal strålebehandling eller flere bukoperasjoner og alvorlige bukheft som kan påvirke drifts- og deteksjonsprosedyrene.
  6. Pasienter med andre ondartede svulster som får aktiv anti-tumorbehandling som strålebehandling og cellegift.
  7. Pasienter med psykisk sykdom eller kognitiv svikt som ikke kan samarbeide med studieprosessen og oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ≤ 5cm rektal, pre-chemo, lekkasjetest
Pasienter med endetarmskreft ≤ 5 cm fra anus, fikk preoperativ cellegift og intraoperativ lekkasjetesting.
Fremgangsmåte: Intraoperativ lekkasjetesting
◦ After anastomose ble fullført, integriteten til anastomose ble testet intraoperativt. Metodene inkluderer direkte å observere integriteten til anastomosen under gastroskopi, fordype anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltvann og midlertidig oppstår den distale enden, fyller den anastomotisk tarmen med luft og injiserer 60 ml metylblå gjennom koloskopi. Å pakke en hvit gasbindpute rundt anastomosen og observere for metylenblå lekkasje.
Ingen inngripen: ≤5cm rektal, pre-chemo, ingen lekkasjetest
Pasienter med endetarmskreft ≤ 5 cm fra anus, fikk preoperativ cellegift og hadde ingen intraoperativ lekkasjetesting.
Eksperimentell: ≤5cm rektal, ingen pre-chemo, lekkasjetest
Pasienter med endetarmskreft ≤ 5 cm fra anus, fikk ikke preoperativ cellegift og gjennomgikk intraoperativ lekkasjetesting.
Fremgangsmåte: Intraoperativ lekkasjetesting
◦ After anastomose ble fullført, integriteten til anastomose ble testet intraoperativt. Metodene inkluderer direkte å observere integriteten til anastomosen under gastroskopi, fordype anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltvann og midlertidig oppstår den distale enden, fyller den anastomotisk tarmen med luft og injiserer 60 ml metylblå gjennom koloskopi. Å pakke en hvit gasbindpute rundt anastomosen og observere for metylenblå lekkasje.
Ingen inngripen: ≤5cm rektal, ingen pre-chemo, ingen lekkasjetest
Pasienter med endetarmskreft ≤ 5 cm fra anus, fikk ikke preoperativ cellegift og hadde ingen intraoperativ lekkasjetesting.
Eksperimentell: > 5cm kolorektal, pre-chemo, lekkasjetest
Pasienter med tykktarmskreft> 5 cm fra anus, fikk preoperativ cellegift og gjennomgikk intraoperativ lekkasjetesting.
Fremgangsmåte: Intraoperativ lekkasjetesting
◦ After anastomose ble fullført, integriteten til anastomose ble testet intraoperativt. Metodene inkluderer direkte å observere integriteten til anastomosen under gastroskopi, fordype anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltvann og midlertidig oppstår den distale enden, fyller den anastomotisk tarmen med luft og injiserer 60 ml metylblå gjennom koloskopi. Å pakke en hvit gasbindpute rundt anastomosen og observere for metylenblå lekkasje.
Ingen inngripen: > 5cm kolorektal, pre-chemo, ingen lekkasjetest
Pasienter med tykktarmskreft> 5 cm fra anus, fikk preoperativ cellegift og hadde ingen intraoperativ lekkasjetesting.
Eksperimentell: > 5cm kolorektal, ingen pre-chemo, lekkasjetest
Pasienter med tykktarmskreft> 5 cm fra anus, fikk ikke preoperativ cellegift og gjennomgikk intraoperativ lekkasjetesting.
Fremgangsmåte: Intraoperativ lekkasjetesting
◦ After anastomose ble fullført, integriteten til anastomose ble testet intraoperativt. Metodene inkluderer direkte å observere integriteten til anastomosen under gastroskopi, fordype anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltvann og midlertidig oppstår den distale enden, fyller den anastomotisk tarmen med luft og injiserer 60 ml metylblå gjennom koloskopi. Å pakke en hvit gasbindpute rundt anastomosen og observere for metylenblå lekkasje.
Ingen inngripen: > 5cm kolorektal, ingen pre-chemo, ingen lekkasjetest
Pasienter med tykktarmskreft> 5 cm fra anus, fikk ikke preoperativ cellegift og hadde ingen intraoperativ lekkasjetesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anastomotisk lekkasje i løpet av 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Tell antall deltakere som utvikler anastomotisk lekkasje innen 30 dager etter kolorektal kreftkirurgi.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Tell antall deltakere som utvikler postoperativ blødning, anastomotisk stenose og intra-abdominal infeksjon innen 30 dager etter kolorektal kreftkirurgi.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanchong Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger