Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit des kolorektalen Anastomosen -Lecktests: Eine multizentrische, geschichtete randomisierte kontrollierte Studie.

29. März 2026 aktualisiert von: Nanchong Central Hospital

Eine vergleichende Studie zu klinischen Ergebnissen zwischen Lecktests und ohne Lecketest für Anastomose in der Darmkrebsoperation: eine multizentrische, geschichtete randomisierte kontrollierte Studie.

Bewertung der Wirksamkeit der Gastroskopie-, Luft- und Methylenblau (GAM) -Leck -Tests bei der Verringerung der Inzidenz postoperativer anastomotischer Komplikationen, insbesondere bei Anastomosen -Leckagen, bei Patienten mit kolorektalem Krebs. Die wichtigsten Ergebnisse sind die Inzidenz anastomotischer Komplikationen (hauptsächlich anastomotisches Leck) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Nanchong Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten diagnostizierten Darmkrebs nach Pathologie und wurden für eine chirurgische Behandlung geplant, die den chirurgischen Indikationen erfüllen.
  2. Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Die Klassifizierung der physischen Status ist I - III.
  4. Die Patientin oder sein gesetzlicher Vertreter können das Formular für die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben und sind bereit, während des gesamten Studienprozesses zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit präoperativ diagnostizierten Anastomosenlecks oder anderen schweren Bauchinfektionen.
  2. Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (wie dem jüngsten Myokardinfarkt, instabiler Angina -Pektoris, schwerer Herzinsuffizienz, akutem Hirninfarkt usw.), die keine Operationen und verwandte Tests tolerieren können.
  3. Patienten mit stark beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion (Leberfunktion Kind - Pugh -Klassifizierung C oder höher, Kreatinin -Clearance -Rate <30 ml/min).
  4. Patienten mit Gerinnungsstörungen (z. B. Thrombozytenzahl <50 × 10⁹/l, internationales normalisiertes Verhältnis (INR)> 1,5 usw.), die nicht korrigiert werden können oder eine Antikoagulans -Therapie erhalten, die nicht angepasst werden kann.
  5. Patienten mit Abdominalstrahlentherapie oder multiplen Bauchoperationen und schweren Bauchadhäsionen, die die Betriebs- und Nachweisverfahren beeinflussen können.
  6. Patienten mit anderen malignen Tumoren, die eine aktive Antitumorbehandlung wie Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten.
  7. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht mit dem Studienprozess und der Nachuntersuchung zusammenarbeiten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ≤ 5 cm rektal, vor-chemo, Lecketest
Patienten mit Rektalkrebs ≤ 5 cm vom Anus erhielten präoperative Chemotherapie und intraoperative Lecketests.
Verfahren: Intraoperative Lecketests
◦ Nach Abschluss der Anastomose wurde die Integrität der Anastomose intraoperativ getestet. Zu den Methoden gehören die direkte Beobachtung der Integrität der Anastomose unter Gastroskopie, das Eintauchen der Anastomose in 500 bis 1000 ml warmes Kochsalzlösung und das vorübergehende Verschluss des distalen Endes, das Füllen des Anastomosendarms mit Luft und injizieren 60 ml Methylenblau durch Koloskopie. Wickeln Sie ein weißes Gazepad um die Anastomose und beobachten Sie nach Methylenblau -Leckagen.
Kein Eingriff: ≤ 5 cm rektal, vor-chemo, kein Lecketest
Patienten mit Rektalkrebs ≤ 5 cm vom ANUS erhielten eine präoperative Chemotherapie und hatten keine intraoperativen Lecketests.
Experimental: ≤ 5 cm Rektal, kein Vor-Chemo, Lecketest
Patienten mit Rektalkrebs ≤ 5 cm vom Anus erhielten keine präoperative Chemotherapie und wurden intraoperativen Lecketests unterzogen.
Verfahren: Intraoperative Lecketests
◦ Nach Abschluss der Anastomose wurde die Integrität der Anastomose intraoperativ getestet. Zu den Methoden gehören die direkte Beobachtung der Integrität der Anastomose unter Gastroskopie, das Eintauchen der Anastomose in 500 bis 1000 ml warmes Kochsalzlösung und das vorübergehende Verschluss des distalen Endes, das Füllen des Anastomosendarms mit Luft und injizieren 60 ml Methylenblau durch Koloskopie. Wickeln Sie ein weißes Gazepad um die Anastomose und beobachten Sie nach Methylenblau -Leckagen.
Kein Eingriff: ≤ 5 cm Rektal, kein Vor-Chemo, kein Lecktest
Patienten mit Rektalkrebs ≤ 5 cm vom Anus erhielten keine präoperative Chemotherapie und hatten keine intraoperativen Lecketests.
Experimental: > 5 cm kolorektal, vor-chemo, Lecktest
Patienten mit Darmkrebs> 5 cm vom Anus erhielten eine präoperative Chemotherapie und wurden intraoperativen Lecketests unterzogen.
Verfahren: Intraoperative Lecketests
◦ Nach Abschluss der Anastomose wurde die Integrität der Anastomose intraoperativ getestet. Zu den Methoden gehören die direkte Beobachtung der Integrität der Anastomose unter Gastroskopie, das Eintauchen der Anastomose in 500 bis 1000 ml warmes Kochsalzlösung und das vorübergehende Verschluss des distalen Endes, das Füllen des Anastomosendarms mit Luft und injizieren 60 ml Methylenblau durch Koloskopie. Wickeln Sie ein weißes Gazepad um die Anastomose und beobachten Sie nach Methylenblau -Leckagen.
Kein Eingriff: > 5 cm kolorektal, vor-chemo, kein Lecktest
Patienten mit Darmkrebs> 5 cm vom Anus erhielten eine präoperative Chemotherapie und hatten keine intraoperativen Lecketests.
Experimental: > 5 cm kolorektal, ohne Vorchemo, Lecketest
Patienten mit Darmkrebs> 5 cm vom Anus erhielten keine präoperative Chemotherapie und wurden intraoperativen Lecketests unterzogen.
Verfahren: Intraoperative Lecketests
◦ Nach Abschluss der Anastomose wurde die Integrität der Anastomose intraoperativ getestet. Zu den Methoden gehören die direkte Beobachtung der Integrität der Anastomose unter Gastroskopie, das Eintauchen der Anastomose in 500 bis 1000 ml warmes Kochsalzlösung und das vorübergehende Verschluss des distalen Endes, das Füllen des Anastomosendarms mit Luft und injizieren 60 ml Methylenblau durch Koloskopie. Wickeln Sie ein weißes Gazepad um die Anastomose und beobachten Sie nach Methylenblau -Leckagen.
Kein Eingriff: > 5 cm kolorektal, kein Vor-Chemo, kein Lecketest
Patienten mit Darmkrebs> 5 cm vom Anus erhielten keine präoperative Chemotherapie und hatten keine intraoperativen Lecketests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anastomotischem Leck innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Zählen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation des Darmkrebs ein anastomotisches Leck entwickeln.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Zählen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation des Darmkrebs eine postoperative Blutung, eine anastomotische Stenose und eine intraabdominale Infektion entwickeln.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanchong Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten