Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisen anastomoottisen vuototestin teho ja turvallisuus: monikeskus, kerrostettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nanchong Central Hospital

Vertaileva tutkimus vuototestauksen ja kolorektaalisyövän leikkauksen anastomoosin vuototestauksen välillä: monikeskus, kerrostettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Gastroskopian, ilma- ja metyleeninsinisen (GAM) vuototestauksen tehokkuuden arvioimiseksi postoperatiivisten anastomoottisten komplikaatioiden, erityisesti anastomoottisen vuotojen, esiintyvyyden vähentämisessä potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä. Ensisijaiset tulokset ovat anastomoottisten komplikaatioiden esiintyvyys (lähinnä anastomoottinen vuoto) 30 päivän kuluessa leikkauksesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
264

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanchong Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu patologian patologian kolorektaalisyöpä ja jotka on suunniteltu kirurgiseen hoitoon, jotka täyttävät kirurgiset indikaatiot.
  2. 18–85 -vuotiaita.
  3. Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysisen aseman luokittelu on I - III.
  4. Potilas tai hänen laillinen edustaja voi ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis tekemään yhteistyötä koko opiskeluprosessin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on preoperatiivisesti diagnosoitu anastomoottinen vuoto tai muut vakavat vatsainfektiot.
  2. Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja aivo -verisuonisairaus (kuten viimeaikainen sydäninfarkti, epävakaa angina pectoris, vaikea sydämen vajaatoiminta, akuutti aivoinfarkti jne.), Jotka eivät pysty siedä leikkausta ja niihin liittyviä testejä.
  3. Potilaat, joilla on vakavasti heikentynyt maksa ja munuaisten toiminta (maksan toiminta lapsi - PUGH -luokitus C tai enemmän, kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min).
  4. Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä (kuten verihiutaleiden lukumäärä <50 x 10⁹/L, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 1,5 jne.), Joita ei voida korjata tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa, jota ei voida säätää.
  5. Potilaat, joilla on ollut vatsan sädehoitoa tai useita vatsaleikkauksia ja vakavia vatsan tarttuvuuksia, jotka voivat vaikuttaa toiminta- ja havaitsemismenetelmiin.
  6. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saavat aktiivista kasvaimenvastaista hoitoa, kuten sädehoito ja kemoterapia.
  7. Potilaat, joilla on mielisairaus tai kognitiivinen heikkeneminen, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tutkimusprosessin ja seurannan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ≤5 cm peräsuolen, esikemo, vuototesti
Potilaat, joilla oli peräsuolen syöpä ≤ 5 cm peräaukosta, saivat preoperatiivista kemoterapiaa ja intraoperatiivista vuototestausta.
Menettely: Intraoperatiivinen vuototestaus
Anastomoosin eheys testattiin anastomoosin jälkeen operatiivisesti. Menetelmiin sisältyy suoraan anastomoosin eheyden tarkkailu gastroskopialla, upottamalla anastomoosi 500 - 1000 ml lämpimää suolaliuosta ja väliaikaisesti sulkemalla distaalinen pää, täyttämällä anastomoottisen suolen ilmalla ja injektoimalla 60 ml metyleenin sinistä kolonoskopian läpi. Kääri valkoinen sideharso anastomoosin ympärille ja tarkkailemalla metyleenin sinistä vuotoa.
Ei väliintuloa: ≤5 cm peräsuolen, esikemo, ei vuototestiä
Potilaat, joilla oli peräsuolen syöpä ≤ 5 cm peräaukosta, saivat preoperatiivista kemoterapiaa, eikä heillä ollut intraoperatiivista vuototestausta.
Kokeellinen: ≤5 cm: n peräsuolen, ei pre-chemo, vuototesti
Potilaat, joilla oli peräsuolen syöpä ≤ 5 cm peräaukosta, eivät saaneet preoperatiivista kemoterapiaa ja tehtiin intraoperatiivinen vuototestaus.
Menettely: Intraoperatiivinen vuototestaus
Anastomoosin eheys testattiin anastomoosin jälkeen operatiivisesti. Menetelmiin sisältyy suoraan anastomoosin eheyden tarkkailu gastroskopialla, upottamalla anastomoosi 500 - 1000 ml lämpimää suolaliuosta ja väliaikaisesti sulkemalla distaalinen pää, täyttämällä anastomoottisen suolen ilmalla ja injektoimalla 60 ml metyleenin sinistä kolonoskopian läpi. Kääri valkoinen sideharso anastomoosin ympärille ja tarkkailemalla metyleenin sinistä vuotoa.
Ei väliintuloa: ≤5 cm: n peräsuolen, ei pre-chemo, ei vuototestiä
Potilaat, joilla oli peräsuolen syöpä ≤ 5 cm peräaukosta, eivät saaneet preoperatiivista kemoterapiaa, eikä heillä ollut intraoperatiivista vuototestausta.
Kokeellinen: > 5 cm kolorektaali, esikemo, vuototesti
Potilaat, joilla oli kolorektaalisyöpä> 5 cm peräaukosta, saivat preoperatiivista kemoterapiaa ja tehtiin intraoperatiivinen vuototestaus.
Menettely: Intraoperatiivinen vuototestaus
Anastomoosin eheys testattiin anastomoosin jälkeen operatiivisesti. Menetelmiin sisältyy suoraan anastomoosin eheyden tarkkailu gastroskopialla, upottamalla anastomoosi 500 - 1000 ml lämpimää suolaliuosta ja väliaikaisesti sulkemalla distaalinen pää, täyttämällä anastomoottisen suolen ilmalla ja injektoimalla 60 ml metyleenin sinistä kolonoskopian läpi. Kääri valkoinen sideharso anastomoosin ympärille ja tarkkailemalla metyleenin sinistä vuotoa.
Ei väliintuloa: > 5 cm kolorektaali, esikemo, ei vuototestiä
Potilaat, joilla on kolorektaalisyöpä> 5 cm peräaukosta, saivat preoperatiivista kemoterapiaa, eikä heillä ollut intraoperatiivista vuototestausta.
Kokeellinen: > 5 cm kolorektaali, ei pre-chemo, vuototesti
Potilaat, joilla oli kolorektaalisyöpä> 5 cm peräaukosta, eivät saaneet preoperatiivista kemoterapiaa ja tehtiin intraoperatiivinen vuototestaus.
Menettely: Intraoperatiivinen vuototestaus
Anastomoosin eheys testattiin anastomoosin jälkeen operatiivisesti. Menetelmiin sisältyy suoraan anastomoosin eheyden tarkkailu gastroskopialla, upottamalla anastomoosi 500 - 1000 ml lämpimää suolaliuosta ja väliaikaisesti sulkemalla distaalinen pää, täyttämällä anastomoottisen suolen ilmalla ja injektoimalla 60 ml metyleenin sinistä kolonoskopian läpi. Kääri valkoinen sideharso anastomoosin ympärille ja tarkkailemalla metyleenin sinistä vuotoa.
Ei väliintuloa: > 5 cm kolorektaali, ei pre-chemo, ei vuototestiä
Potilaat, joilla on kolorektaalisyöpä> 5 cm peräaukosta, eivät saaneet preoperatiivista kemoterapiaa, eikä heillä ollut intraoperatiivista vuototestausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on anastomoottinen vuoto 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää
Laske niiden osallistujien lukumäärä, joilla on anastomoottinen vuoto 30 päivän kuluessa kolorektaalisyövän leikkauksesta.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää
Laske niiden jälkeen, jotka kehittyvät leikkauksen jälkeisen verenvuodon, anastomoottisen stenoosin ja vatsan sisäisen infektion 30 päivän kuluessa kolorektaalisyövän leikkauksen jälkeen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanchong Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia