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Eficácia e segurança do teste de vazamento anastomótico colorretal: um estudo controlado randomizado estratificado e multicêntrico.

29 de março de 2026 atualizado por: Nanchong Central Hospital

Um estudo comparativo dos resultados clínicos entre testes de vazamento e nenhum teste de vazamento para anastomose na cirurgia de câncer colorretal: um estudo controlado randomizado e multicêntrico e estratificado.

Para avaliar a eficácia da gastroscopia, ar e testes de vazamento em azul de metileno (GAM) na redução da incidência de complicações anastomóticas pós -operatórias, especialmente vazamentos anastomóticos, em pacientes com câncer colorretal. Os resultados primários incluídos é a incidência de complicações anastomóticas (principalmente vazamento anastomótico) dentro de 30 dias após a cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
264

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Nanchong Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com câncer colorretal por patologia e programados para tratamento cirúrgico que atendem às indicações cirúrgicas.
  2. Com idades entre 18 e 85 anos.
  3. A classificação do status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) é I - III.
  4. O paciente ou seu representante legal pode entender e assinar o formulário de consentimento informado e está disposto a cooperar durante todo o processo de estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com vazamento anastomótico diagnosticado no pré -operatório ou outras infecções abdominais graves.
  2. Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (como infarto recente do miocárdio, angina de peito instável, insuficiência cardíaca grave, infarto cerebral agudo, etc.) que não podem tolerar cirurgia e testes relacionados.
  3. Pacientes com função hepática e renal gravemente prejudicada (Função do fígado Classificação Child - Pugh C OU ACIMA, Taxa de depuração da creatinina <30 ml/min).
  4. Pacientes com distúrbios de coagulação (como contagem de plaquetas <50 × 10⁹/L, razão normalizada internacional (INR)> 1,5, etc.) que não podem ser corrigidos ou estão recebendo terapia anticoagulante que não pode ser ajustada.
  5. Pacientes com histórico de radioterapia abdominal ou múltiplas cirurgias abdominais e aderências abdominais graves que podem afetar os procedimentos de operação e detecção.
  6. Pacientes com outros tumores malignos que estão recebendo tratamento antitumoral ativo, como radioterapia e quimioterapia.
  7. Pacientes com doença mental ou comprometimento cognitivo que não podem cooperar com o processo de estudo e o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ≤5 cm retal, pré-quma-o-quero, teste de vazamento
Pacientes com câncer retal ≤ 5 cm do ânus, receberam quimioterapia pré -operatória e teste de vazamento intraoperatório.
Procedimento: Teste de vazamento intraoperatório
Anastomose A anastomose foi concluída, a integridade da anastomose foi testada intraoperatativamente. Os métodos incluem observar diretamente a integridade da anastomose sob gastroscopia, imergir a anastomose em 500 a 1000 ml de solução salina quente e ocupar temporariamente a extremidade distal, enchendo o intestino anastomótico com ar e injetando 60 ml de azul de metileno através da colonoscopia. Envolvendo uma almofada de gaze branca em torno da anastomose e observando o vazamento de azul de metileno.
Sem intervenção: ≤5cm retal, pré-quma, sem vazamento
Pacientes com câncer retal ≤ 5 cm do ânus receberam quimioterapia pré -operatória e não tiveram teste de vazamento intraoperatório.
Experimental: ≤5cm retal, sem pré-quma, teste de vazamento
Pacientes com câncer retal ≤ 5 cm do ânus não receberam quimioterapia pré -operatória e foram submetidos a testes de vazamento intraoperatório.
Procedimento: Teste de vazamento intraoperatório
Anastomose A anastomose foi concluída, a integridade da anastomose foi testada intraoperatativamente. Os métodos incluem observar diretamente a integridade da anastomose sob gastroscopia, imergir a anastomose em 500 a 1000 ml de solução salina quente e ocupar temporariamente a extremidade distal, enchendo o intestino anastomótico com ar e injetando 60 ml de azul de metileno através da colonoscopia. Envolvendo uma almofada de gaze branca em torno da anastomose e observando o vazamento de azul de metileno.
Sem intervenção: ≤5 cm retal, sem pré-quma, sem teste de vazamento
Pacientes com câncer retal ≤ 5 cm do ânus não receberam quimioterapia pré -operatória e não tiveram teste de vazamento intraoperatório.
Experimental: > 5cm colorretal, pré-químico e teste de vazamento
Pacientes com câncer colorretal> 5 cm do ânus, receberam quimioterapia pré -operatória e foram submetidos a testes de vazamento intraoperatório.
Procedimento: Teste de vazamento intraoperatório
Anastomose A anastomose foi concluída, a integridade da anastomose foi testada intraoperatativamente. Os métodos incluem observar diretamente a integridade da anastomose sob gastroscopia, imergir a anastomose em 500 a 1000 ml de solução salina quente e ocupar temporariamente a extremidade distal, enchendo o intestino anastomótico com ar e injetando 60 ml de azul de metileno através da colonoscopia. Envolvendo uma almofada de gaze branca em torno da anastomose e observando o vazamento de azul de metileno.
Sem intervenção: > 5cm colorretal, pré-químico, sem teste de vazamento
Pacientes com câncer colorretal> 5 cm do ânus, receberam quimioterapia pré -operatória e não tiveram teste de vazamento intraoperatório.
Experimental: > 5cm colorretal, sem pré-químico, teste de vazamento
Pacientes com câncer colorretal> 5 cm do ânus não receberam quimioterapia pré -operatória e foram submetidos a testes de vazamento intraoperatório.
Procedimento: Teste de vazamento intraoperatório
Anastomose A anastomose foi concluída, a integridade da anastomose foi testada intraoperatativamente. Os métodos incluem observar diretamente a integridade da anastomose sob gastroscopia, imergir a anastomose em 500 a 1000 ml de solução salina quente e ocupar temporariamente a extremidade distal, enchendo o intestino anastomótico com ar e injetando 60 ml de azul de metileno através da colonoscopia. Envolvendo uma almofada de gaze branca em torno da anastomose e observando o vazamento de azul de metileno.
Sem intervenção: > 5cm colorretal, sem pré-químico, sem teste de vazamento
Pacientes com câncer colorretal> 5 cm do ânus não receberam quimioterapia pré -operatória e não tiveram testes de vazamento intraoperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com vazamento anastomótico dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias
Conte o número de participantes que desenvolvem vazamento anastomótico dentro de 30 dias após a cirurgia do câncer colorretal.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações pós -operatórias em 30 dias
Prazo: 30 dias
Conte o número de participantes que desenvolvem sangramento pós-operatório, estenose anastomótica e infecção intra-abdominal dentro de 30 dias após a cirurgia do câncer colorretal.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanchong Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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