Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad indexu tělesné hmotnosti matky na kojenecké hypoxické příhody v době dodání, průřezová studie.

4. dubna 2025 aktualizováno: Ain Shams University
Zdá se, že potomky z nadváhy nebo obézních matek jsou až 38% zvýšené riziko, že budou přijata na jednotku intenzivní péče o novorozence než potomky matek s normálním BMI. Pokud jde o skóre APGAR při narození, bylo hlášeno, že děti obézních matek mají 31% nadbytečné riziko, že budou mít nízké skóre APGAR (definované v <7 v 1 minutě). Kojenci narození obézním matkám prokazují spektrum výsledků, což naznačuje, že existuje složitá souhra faktorů, které definuje přesné změněné metabolické prostředí, na které je plod odhalen a který určuje riziko komplikací

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé musí zlepšit porozumění specifickým molekulárním faktorům, které přispívají jednotlivě nebo synergicky k poškození fetálních výsledků. Vyšetřovatelé navíc musí identifikovat základní mateřské markery, které musí být během těhotenství pevně regulovány, aby se zlepšily výsledky. Zde se vyšetřovatelé diskutují o vlivu mateřské obezity a faktorů spojených s obezogenním intrauterinním prostředím na vývoji fetálních plic a respirační výsledky u potomků při narození důležitější je, že vyšetřovatelé identifikují řadu molekulárních změn, s nimiž se během těhotenství mohou naprogramovat pozorované respirační výsledky v klinické praxi. Účinky mateřské obezity na těžkou novorozeneckou asfyxii mohou být částečně vysvětleny traumatickou prací, která často vyplývá z makrosomie. Dalším důsledkem mateřské obezity je fetální hyperinzulinémie, která může souviset s chronickou hypoxií i bez diabetu. Mezi další mechanismy, které vysvětlují účinek mateřské obezity na novorozenou asfyxii, patří lipotoxicita, zánět placentátu a vaskulopatie a šňůra. Důkazy prokázaly změněnou expresi genu u novorozenců matek s obezitou, zahrnující dysregulaci vývoje mozku, zánětlivé a imunitní signalizace, glukózu a homeostázy lipidů a oxidační stres

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
544

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

18 - 40 let těhotných žen 37 týdnů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 40 let.
  2. Termín těhotenství (37 týdnů těhotenství nebo více)
  3. Singleton těhotenství
  4. Cefalická prezentace v době dodání
  5. V práci

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakékoli lékařské poruchy, které ovlivňují novorozené výsledky (diabetes mellitus, hypertenze, smíšené poruchy pojivové tkáně)
  2. Zjizvená děloha (myomektomie, předchozí císařský řez)
  3. Makrosomické dítě> 4 kg
  4. Podmínka Jeopardizující životnost matky nebo plodu (například: krvácení z antipartum, patologické CTG, prolaps šňůry)
  5. Abnormality alkoholu (oligohydramnios nebo polyhydramnios).
  6. Například další náznaky pro císařské sekce: Placenta Ackreta Spectrum
  7. Kuřáci.
  8. Jakékoli abnormality při sledování doručení týkající se Partogramu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A (skupina případů)
Ženy s indexem tělesné hmotnosti se rovnají 25 kg/m2 nebo více v době doručení.
Jiný: Porovnejte kojenecké hypoxické události v obou skupinách
První novorozenecká resuscitace bude provádět pediatr podle pokynů, vypočítá se skóre Apgar skóre dítěte, bude vysledována jakékoli hypoxické události a jakákoli potřeba respirační podpory pro přijetí dítěte nebo NICU, stejně jako hmotnost dítěte, bude zaznamenána jakákoli porodní trauma. To bude porovnáno mezi dvěma skupinami.
Skupina B (kontrolní skupina)
Ženy s indexem tělesné hmotnosti (18,5-24,9 kg/m2) v době dodání
Jiný: Porovnejte kojenecké hypoxické události v obou skupinách
První novorozenecká resuscitace bude provádět pediatr podle pokynů, vypočítá se skóre Apgar skóre dítěte, bude vysledována jakékoli hypoxické události a jakákoli potřeba respirační podpory pro přijetí dítěte nebo NICU, stejně jako hmotnost dítěte, bude zaznamenána jakákoli porodní trauma. To bude porovnáno mezi dvěma skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sazba přijetí do novorozenecké pozorovací místnosti
Časové okno: 6 hodin po doručení
6 hodin po doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sazba císařských řezů.
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Nasycení kyslíkem při narození.
Časové okno: 2 hodiny po doručení
2 hodiny po doručení
Počet dětí s přijetím NICU.
Časové okno: 6 hodin po doručení
6 hodin po doručení
Počet dětí s traumatem narození.
Časové okno: 2 hodiny po doručení
2 hodiny po doručení
Počet dětí s aspirací Meconium.
Časové okno: 2 hodiny po doručení
2 hodiny po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD344/2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení