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Impatto dell'indice di massa corporea materna sugli eventi ipossici infantili al momento del parto, studio trasversale.

4 aprile 2025 aggiornato da: Ain Shams University
La prole da madri in sovrappeso o obesi sembra essere fino al 38% di aumento del rischio di essere ammessa nell'unità di terapia intensiva neonatale rispetto alla progenie delle madri con un BMI normale. In termini di punteggi Apgar alla nascita, è stato segnalato che i bambini di madri obesi hanno un rischio in eccesso del 31% di avere un punteggio APGAR basso (definito a <7 a 1 minuto). I bambini nati da madri obesi dimostrano uno spettro di risultati, suggerendo che esiste una complessa interazione di fattori che definiscono il preciso ambiente metabolico alterato a cui è esposto il feto e che determina il rischio di complicanze

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori devono migliorare la comprensione dei fattori molecolari specifici che contribuiscono individualmente o sinergicamente ai risultati fetali dannosi. Inoltre, gli investigatori devono identificare i marcatori materni essenziali che devono essere strettamente regolati durante la gravidanza per migliorare i risultati. Qui, gli investigatori discutono dell'influenza dell'obesità materna e dei fattori associati all'ambiente intrauterino obesogenico sullo sviluppo del polmone fetale e sui risultati respiratori nella prole alla nascita, soprattutto, gli investigatori identificano una serie di cambiamenti molecolari incontrati durante la gravidanza che possono programmare i risultati respiratori osservati nella pratica clinica. Gli effetti dell'obesità materna sull'asfissia neonatale grave possono essere parzialmente spiegati dal lavoro traumatico, che spesso deriva dalla macrosomia. Un'altra conseguenza dell'obesità materna è l'iperinsulinemia fetale, che può essere correlata all'ipossia cronica anche senza diabete. Altri meccanismi che spiegano l'effetto dell'obesità materna sull'asfissia neonatale includono lipotossicità, infiammazione della placenta e vasculopatia e avvolgimento del cordone. L'evidenza ha dimostrato un'alterata espressione genica nei neonati a termine di madri con obesità, che coinvolgono la disregolazione dello sviluppo cerebrale, la segnalazione infiammatoria e immunitaria, l'omeostasi lipidica e lo stress ossidativo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
544

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

18 - 40 anni femmine incinta 37 settimane o più

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18-40 anni.
  2. Termina gravidanza (37 settimane di gestazione o più)
  3. Singleton Gravidancy
  4. Presentazione cefalica al momento della consegna
  5. In travaglio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo medico che colpisce gli esiti neonatali (diabete mellito, ipertensione, disturbi del tessuto connettivo misto)
  2. Utero sfregiato (miomectomia, precedente taglio cesareo)
  3. Bambino macrosomico> 4 kg
  4. Condizione che mette a repentaglio la vita materna o fetale (ad esempio: emorragia antepartum, CTG patologico, prolasso del cordone)
  5. Anomalie di liquore (oligoidramnios o poliidramnios).
  6. Altre indicazioni per le sezioni cesaree, ad esempio: Placenta accreta spettro
  7. Fumatori.
  8. Eventuali anomalie nel follow -up della consegna per quanto riguarda il partogramma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A (Case Group)
Donne con indice di massa corporea pari a 25 kg/m2 o più al momento del parto.
Altro: Confronta gli eventi ipossici infantili in entrambi i gruppi
La rianimazione neonatale precoce verrà effettuata dal pediatra in base alle linee guida, verrà calcolato il punteggio Apgar del bambino, verrà rintracciato eventuali eventi ipossici e verranno registrati qualsiasi bisogno di supporto respiratorio per il bambino o l'ammissione in terapia intensiva, nonché il peso del bambino, la modalità di consegna e qualsiasi traumi di nascita verrà registrato. Questo verrà confrontato tra due gruppi.
Gruppo B (gruppo di controllo)
Donne con indice di massa corporea (18,5-24.9 kg/m2) al momento della consegna
Altro: Confronta gli eventi ipossici infantili in entrambi i gruppi
La rianimazione neonatale precoce verrà effettuata dal pediatra in base alle linee guida, verrà calcolato il punteggio Apgar del bambino, verrà rintracciato eventuali eventi ipossici e verranno registrati qualsiasi bisogno di supporto respiratorio per il bambino o l'ammissione in terapia intensiva, nonché il peso del bambino, la modalità di consegna e qualsiasi traumi di nascita verrà registrato. Questo verrà confrontato tra due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ammissione alla sala di osservazione neonatale
Lasso di tempo: 6 ore dopo la consegna
6 ore dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di cesareo sezioni.
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Saturazione di ossigeno alla nascita.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
2 ore dopo la consegna
Numero di bambini con ammissione alla terapia intensiva.
Lasso di tempo: 6 ore dopo la consegna
6 ore dopo la consegna
Numero di bambini con trauma di nascita.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
2 ore dopo la consegna
Numero di bambini con aspirazione del meconio.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
2 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD344/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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