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Impact de l'indice de masse corporelle maternelle sur les événements hypoxiques du nourrisson au moment de l'accouchement, étude transversale.

4 avril 2025 mis à jour par: Ain Shams University
La progéniture des mères en surpoids ou obèses semble être jusqu'à 38% de risque accru d'être admis à l'unité de soins intensifs néonatals que la progéniture des mères avec un IMC normal. En termes de scores Apgar à la naissance, les bébés de mères obèses auraient un risque excédentaire de 31% d'avoir un score APGAR faible (défini à <7 à 1 minute). Les nourrissons nés de mères obèses démontrent un spectre de résultats, ce qui suggère qu'il existe une interaction complexe de facteurs qui définit l'environnement métabolique altéré précis auquel le fœtus est exposé et qui détermine le risque de complications

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs doivent améliorer la compréhension des facteurs moléculaires spécifiques qui contribuent individuellement ou synergiquement à des résultats fœtaux préjudiciables. De plus, les enquêteurs doivent identifier les marqueurs maternels essentiels qui doivent être étroitement réglementés pendant la grossesse pour améliorer les résultats. Ici, les enquêteurs discutent de l'influence de l'obésité maternelle et des facteurs associés à l'environnement intra-utérine obésogène sur le développement pulmonaire fœtal et les résultats respiratoires chez la progéniture à la naissance, les enquêteurs identifient une série de changements moléculaires rencontrés pendant la grossesse qui peuvent programmer les résultats respiratoires observés dans la pratique clinique. Les effets de l'obésité maternelle sur l'asphyxie néonatale sévère peuvent s'expliquer en partie par le travail traumatique, qui résulte souvent de la macrosomie. Une autre conséquence de l'obésité maternelle est l'hyperinsulinémie fœtale, qui peut être liée à l'hypoxie chronique même sans diabète. D'autres mécanismes qui expliquent l'effet de l'obésité maternelle sur l'asphyxie néonatale comprennent la lipotoxicité, l'inflammation placentaire et la vasculopathie et la bobinage du cordon. Les preuves ont démontré une altération de l'expression des gènes chez les nouveau-nés à terme de mères souffrant d'obésité, impliquant une dérégulation du développement du cerveau, une signalisation inflammatoire et immunitaire, de l'homéostasie du glucose et des lipides et un stress oxydatif

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
544

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

18 - 40 ans Femmes enceintes 37 semaines ou plus

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge de 18 à 40 ans.
  2. Terme grossesse (37 semaines de gestation ou plus)
  3. Grossesse singleton
  4. Présentation céphalique au moment de la livraison
  5. En travail

Critères d'exclusion:

  1. Tous les troubles médicaux qui affectent les résultats néonatals (diabète sucré, hypertension, troubles mixtes du tissu conjonctif)
  2. Utérus marqué (myomectomie, césarienne précédente)
  3. Bébé macrosomique> 4 kg
  4. Condition mise en danger de la vie maternelle ou fœtale (par exemple: hémorragie antepartum, CTG pathologique, prolapsus du cordon)
  5. Anomalies des liqueurs (oligohydramnios ou polyhydramnios).
  6. Autres indications pour les sections césariennes par exemple: spectre placenta accréta
  7. Fumeurs.
  8. Toute anomalie dans le suivi de la livraison concernant le partogramme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe A (groupe de cas)
Les femmes avec un indice de masse corporelle égal à 25 kg / m2 ou plus au moment de l'accouchement.
Autre: Comparez les événements hypoxiques du nourrisson dans les deux groupes
La réanimation néonatale précoce sera effectuée par le pédiatre conformément aux directives, le score Apgar du bébé sera calculé, tous les événements hypoxiques seront tracés et tout besoin de soutien respiratoire pour l'admission pour bébé ou USIN, ainsi que le poids du bébé, le mode d'accouchement et les traumatismes de la naissance seront enregistrés. Cela sera comparé entre deux groupes.
Groupe B (groupe témoin)
Les femmes avec un indice de masse corporelle (18,5-24,9 kg / m2) au moment de la livraison
Autre: Comparez les événements hypoxiques du nourrisson dans les deux groupes
La réanimation néonatale précoce sera effectuée par le pédiatre conformément aux directives, le score Apgar du bébé sera calculé, tous les événements hypoxiques seront tracés et tout besoin de soutien respiratoire pour l'admission pour bébé ou USIN, ainsi que le poids du bébé, le mode d'accouchement et les traumatismes de la naissance seront enregistrés. Cela sera comparé entre deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux d'admission à la salle d'observation néonatale
Délai: 6 heures après la livraison
6 heures après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de césariennes.
Délai: 12 heures
12 heures
Saturation en oxygène à la naissance.
Délai: 2 heures après la livraison
2 heures après la livraison
Nombre de bébés avec admission de l'USIN.
Délai: 6 heures après la livraison
6 heures après la livraison
Nombre de bébés avec traumatisme à la naissance.
Délai: 2 heures après la livraison
2 heures après la livraison
Nombre de bébés à aspiration au méconium.
Délai: 2 heures après la livraison
2 heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MD344/2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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