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Impacto do índice de massa corporal materna em eventos hipóxicos infantis no momento do parto, estudo transversal.

4 de abril de 2025 atualizado por: Ain Shams University
Os descendentes de mães com sobrepeso ou obesidade parecem estar em um risco aumentado de até 38% de serem admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal do que os filhos de mães com um IMC normal. Em termos de pontuações de Apgar, foram relatados que bebês de mães obesas têm um risco excesso de 31% de ter uma pontuação baixa em Apgar (definida em <7 em 1 minuto). Os bebês nascidos de mães obesas demonstram um espectro de resultados, sugerindo que existe uma interação complexa de fatores que define o ambiente metabólico alterado preciso ao qual o feto é exposto e que determina o risco de complicações

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores precisam melhorar a compreensão dos fatores moleculares específicos que contribuem individual ou sinergicamente para resultados fetais prejudiciais. Além disso, os pesquisadores precisam identificar os marcadores maternos essenciais que precisam ser fortemente regulamentados durante a gravidez para melhorar os resultados. Aqui, os pesquisadores discutem a influência da obesidade materna e dos fatores associados ao ambiente intra -uterino obesogênico no desenvolvimento pulmonar fetal e nos resultados respiratórios na prole ao nascimento, importante, os pesquisadores identificam uma série de mudanças moleculares encontradas durante a gravidez que podem programar os resultados respiratórios observados na prática clínica. Os efeitos da obesidade materna na asfixia neonatal grave podem ser parcialmente explicados pelo trabalho traumático, que geralmente resulta da macrossomia. Outra conseqüência da obesidade materna é a hiperinsulinemia fetal, que pode estar relacionada à hipóxia crônica, mesmo sem diabetes. Outros mecanismos que explicam o efeito da obesidade materna na asfixia neonatal incluem lipotoxicidade, inflamação e vasculopatia placentária e enrolamento do cordão um cordão. As evidências demonstraram expressão gênica alterada em recém-nascidos a termo de mães com obesidade, envolvendo desregulação do desenvolvimento do cérebro, sinalização inflamatória e imunológica, glicose e homeostase lipídica e estresse oxidativo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
544

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

18 - 40 anos gestantes fêmeas 37 semanas ou mais

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade de 18 a 40 anos.
  2. Gravidez a termo (37 semanas de gestação ou mais)
  3. Gravidez em singleton
  4. Apresentação cefálica no momento da entrega
  5. Em trabalho de parto

Critérios de exclusão:

  1. Quaisquer distúrbios médicos que afetem os resultados neonatais (diabetes mellitus, hipertensão, distúrbios do tecido conjuntivo misto)
  2. Útero com cicatrizes (miomectomia, cesariana anterior)
  3. Bebê macrossômico> 4 kgs
  4. Condição empoardizando a vida materna ou fetal (por exemplo: hemorragia anteparto, CTG patológico, prolapso do cordão)
  5. Anormalidades de bebidas alcoólicas (oligo -hidramnios ou poli -hidramnios).
  6. Outras indicações para seções cesarianas, por exemplo: Placenta Accreta Spectrum
  7. Fumantes.
  8. Quaisquer anormalidades no acompanhamento do parto em relação ao Partogram.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo A (Grupo de Casos)
Mulheres com índice de massa corporal igual a 25 kg/m2 ou mais no momento da entrega.
Outro: Compare eventos hipóxicos infantis em ambos os grupos
A ressuscitação neonatal precoce será feita pelo pediatra de acordo com as diretrizes, a pontuação do bebê do bebê será calculada ;, quaisquer eventos hipóxicos serão rastreados e qualquer necessidade de suporte respiratório para a admissão de bebê ou UTIN, bem como o peso do bebê, o modo de parto e qualquer traumas de nascimento serão registrados. Isso será comparado entre dois grupos.
Grupo B (grupo de controle)
Mulheres com índice de massa corporal (18.5-24.9 kg/m2) no momento da entrega
Outro: Compare eventos hipóxicos infantis em ambos os grupos
A ressuscitação neonatal precoce será feita pelo pediatra de acordo com as diretrizes, a pontuação do bebê do bebê será calculada ;, quaisquer eventos hipóxicos serão rastreados e qualquer necessidade de suporte respiratório para a admissão de bebê ou UTIN, bem como o peso do bebê, o modo de parto e qualquer traumas de nascimento serão registrados. Isso será comparado entre dois grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de admissão na sala de observação neonatal
Prazo: 6 horas após a entrega
6 horas após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de seções cesarianas.
Prazo: 12 horas
12 horas
Saturação de oxigênio no nascimento.
Prazo: 2 horas após a entrega
2 horas após a entrega
Número de bebês com admissão na UTIN.
Prazo: 6 horas após a entrega
6 horas após a entrega
Número de bebês com trauma de nascimento.
Prazo: 2 horas após a entrega
2 horas após a entrega
Número de bebês com aspiração de mecônio.
Prazo: 2 horas após a entrega
2 horas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MD344/2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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