Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние индекса массы тела матери на гипоксические события младенцев во время родов, перекрестное исследование.

4 апреля 2025 г. обновлено: Ain Shams University
Похоже, у матерей с избыточным весом или ожирением, по -видимому, до 38% повышается риск поступления в отдел интенсивной терапии новорожденных, чем у потомков матерей с нормальным ИМТ. Сообщалось, что с точки зрения баллов APGAR при рождении у детей с ожирением матерей имеют 31% избыточного риска иметь низкий показатель APGAR (определяется на <7 через 1 минуту). Младенцы, рожденные от матери с ожирением

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи должны улучшить понимание специфических молекулярных факторов, которые вносят вклад либо индивидуально, либо синергически в вредные результаты плода. Более того, исследователи должны определить основные материнские маркеры, которые необходимо строго регулировать во время беременности для улучшения результатов. Здесь исследователи обсуждают влияние материнского ожирения и факторов, связанных с аобесогенной внутриутробной средой на развитие легких плода и результаты дыхания у потомства при рождении, важно, что исследователи идентифицируют серию молекулярных изменений, встречающихся во время беременности, которые могут программировать наблюдаемые респираторные результаты в клинической практике. Влияние материнского ожирения на тяжелую неонатальную асфиксию может быть частично объяснено травматическим трудом, что часто является результатом макросомии. Другим следствием материнского ожирения является гиперинсулинемия плода, которая может быть связана с хронической гипоксией даже без диабета. Другие механизмы, которые объясняют влияние материнского ожирения на асфиксию новорожденных, включают липотоксичность, воспаление плаценты и васкулопатию, а также натулка шнура. Свидетельство продемонстрировало измененную экспрессию генов у новорожденных матерей с ожирением, включая дисрегуляцию развития мозга, воспалительную и иммунную передачу сигналов, глюкозу и гомеостаз липидов и окислительный стресс

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
544

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Esraa Hussein, master
  • Номер телефона: 01008057054
  • Электронная почта: esraaghoneimy81@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

18 - 40 лет беременных женщин 37 недель или более

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 - 40 лет.
  2. Срок беременности (37 недель беременности или более)
  3. Синглтон беременность
  4. Цефальная презентация во время доставки
  5. В труде

Критерии исключения:

  1. Любые медицинские расстройства, которые влияют на исходы новорожденных (сахарный диабет, гипертония, смешанные расстройства соединительной ткани)
  2. Матка с шрамами (миомэктомия, предыдущая кесарево сечение)
  3. Макросомный ребенок> 4 кг
  4. Состояние, ставшее под угрозой жизни материнской или плода (например: антепорный кровоизлияние, патологический CTG, выпадение шнура)
  5. Аномалии ликера (олигогидрамниос или полигидрамниос).
  6. Другие показания для кесарева сечения, например: Спектр акцентра плаценты
  7. Курильщики.
  8. Любые отклонения в наблюдении за доставкой в ​​отношении частиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа A (Case Group)
Женщины с индексом массы тела равны 25 кг/м2 или более во время родов.
Другой: Сравните гипоксические события младенцев в обеих группах
Ранняя неонатальная реанимация будет осуществляться педиатром в соответствии с руководящими принципами, будет рассчитана оценка Apgar по ребенку, будут прослежены любые гипоксические события, и любая необходимость в респираторной поддержке для ребенка или поступления в отделение интенсивной терапии, а также вес ребенка, режим родов и любые травмы родов. Все. Все. Это будет сравниваться между двумя группами.
Группа B (контрольная группа)
Женщины с индексом массы тела (18,5-24,9 кг/м2) во время доставки
Другой: Сравните гипоксические события младенцев в обеих группах
Ранняя неонатальная реанимация будет осуществляться педиатром в соответствии с руководящими принципами, будет рассчитана оценка Apgar по ребенку, будут прослежены любые гипоксические события, и любая необходимость в респираторной поддержке для ребенка или поступления в отделение интенсивной терапии, а также вес ребенка, режим родов и любые травмы родов. Все. Все. Это будет сравниваться между двумя группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость поступления в комнату наблюдения неонатала
Временное ограничение: 6 часов после доставки
6 часов после доставки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость кесарева сечения.
Временное ограничение: 12 часов
12 часов
Насыщенность кислородом при рождении.
Временное ограничение: 2 часа после доставки
2 часа после доставки
Количество детей с поступлением в отделение интенсивной терапии.
Временное ограничение: 6 часов после доставки
6 часов после доставки
Количество детей с травмой рождения.
Временное ограничение: 2 часа после доставки
2 часа после доставки
Количество детей с аспирацией мекония.
Временное ограничение: 2 часа после доставки
2 часа после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MD344/2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками