Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wskaźnika masy ciała matki na zdarzenia niedotlenienia niemowląt w momencie porodu, badanie przekrojowe.

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Offspring od matek z nadwagą lub otyłością wydaje się być na 38% zwiększone ryzyko przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków niż potomstwo matek z normalnym BMI. Pod względem wyników Apgar po urodzeniu dzieci otyłych matek mają 31% nadwyżki ryzyka niskiego wyniku APGAR (zdefiniowanego na <7 po 1 minucie). Niemowlęta urodzone dla otyłych matek pokazują spektrum wyników, co sugeruje, że istnieje złożona wzajemna gra czynników, które określają precyzyjne zmieniony środowisko metaboliczne, na które płód jest narażony i określa ryzyko powikłań

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze muszą poprawić zrozumienie określonych czynników molekularnych, które przyczyniają się indywidualnie lub synergicznie do szkodliwych wyników płodu. Ponadto badacze muszą zidentyfikować niezbędne markery matki, które należy ściśle regulować podczas ciąży, aby poprawić wyniki. Tutaj badacze omawiają wpływ otyłości matki i czynniki związane z otyłym środowiskiem wewnątrzmacicznym na rozwój płuc płodu i wyniki oddechowe u potomstwa przy urodzeniu, badacze identyfikują serię zmian molekularnych napotkanych podczas ciąży, które mogą wyświetlać obserwowane wyniki oddechowe w praktyce klinicznej. Wpływ otyłości matki na ciężką uduszenie noworodka można częściowo wytłumaczyć traumatyczną siłą roboczą, która często wynika z makrosomii. Inną konsekwencją otyłości matki jest hiperinsulinemia płodu, która może być związana z przewlekłą niedotlenieniem nawet bez cukrzycy. Inne mechanizmy wyjaśniające wpływ otyłości matki na uduszenie noworodków obejmują lipotoksyczność, zapalenie łożyska i naczyń i zwijanie pępowiny. Dowody wykazały zmienioną ekspresję genów u noworodków matek z otyłością, obejmującą rozregulowanie rozwoju mózgu, sygnalizacji zapalnej i odporności, homeostazy glukozy i lipidów oraz stresu oksydacyjnego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
544

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

18 - 40 lat kobiet w ciąży 37 tygodni lub więcej

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18–40 lat.
  2. Termin ciąża (37 tygodni ciąży lub więcej)
  3. Singleton ciąża
  4. Prezentacja głowowania w momencie porodu
  5. W porodzie

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie zaburzenia medyczne, które wpływają na wyniki noworodków (cukrzyca, nadciśnienie, mieszane zaburzenia tkanki łącznej)
  2. Macica bliznowa (myomektomia, poprzedni cesarski odcinek)
  3. Dziecko makrosomiczne> 4 kg
  4. Stan Jeoparyzujący życie matki lub płodu (na przykład: krwotok przedportu, patologiczny CTG, spód rdzenia)
  5. Nieprawidłowości alkoholu (oligohydramnios lub polihydramnios).
  6. Inne wskazania dla sekcji cesarskich na przykład: widmo łożyska akreta
  7. Palacze.
  8. Wszelkie nieprawidłowości w obserwacji dostawy w odniesieniu do partogramu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa A (grupa przypadków)
Kobiety z wskaźnikiem masy ciała równe 25 kg/m2 lub więcej w momencie porodu.
Inny: Porównaj zdarzenia niedotlenienia niemowląt w obu grupach
Wczesna resuscytacja noworodka zostanie wykonana przez pediatrę Zgodnie z wytycznymi, wynik Apgar zostanie obliczony, że wszelkie zdarzenia hipoksyczne zostaną prześledzone i wszelkie zapotrzebowanie na wsparcie oddechowe dla przyjęcia dziecka lub OIOM, a także waga dziecka, tryb porodu i wszelkie urazy porodu zostaną zarejestrowane. Zostanie to porównywane między dwiema grupami.
Grupa B (grupa kontrolna)
Kobiety z wskaźnikiem masy ciała (18,5-24,9 kg/m2) w momencie dostawy
Inny: Porównaj zdarzenia niedotlenienia niemowląt w obu grupach
Wczesna resuscytacja noworodka zostanie wykonana przez pediatrę Zgodnie z wytycznymi, wynik Apgar zostanie obliczony, że wszelkie zdarzenia hipoksyczne zostaną prześledzone i wszelkie zapotrzebowanie na wsparcie oddechowe dla przyjęcia dziecka lub OIOM, a także waga dziecka, tryb porodu i wszelkie urazy porodu zostaną zarejestrowane. Zostanie to porównywane między dwiema grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wstępu do pokoju obserwacyjnego noworodka
Ramy czasowe: 6 godzin po dostawie
6 godzin po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość sekcji cesarskich.
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Nasycenie tlenu po urodzeniu.
Ramy czasowe: 2 godziny po dostawie
2 godziny po dostawie
Liczba dzieci z przyjęciem do OIOM.
Ramy czasowe: 6 godzin po dostawie
6 godzin po dostawie
Liczba dzieci z urazem porodu.
Ramy czasowe: 2 godziny po dostawie
2 godziny po dostawie
Liczba niemowląt z aspiracją meconium.
Ramy czasowe: 2 godziny po dostawie
2 godziny po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MD344/2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami