Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní pokus pro nástroj podpory klinického rozhodování o klinickém rozhodování

29. července 2026 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Pilotní studie SC2I-Woundx-WoundX ™: Důkaz konceptu proveditelnosti pro klinické operace WoundX ™ při pomoci klinickým lékařům identifikují rány, které jsou připraveny k chirurgickému uzavření

Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit celkové využití lékařského zařízení WoundX v klinickém prostředí, jako je nemocnice. Zařízení WoundX je experimentální a dosud není schváleno americkou správou potravin a léčiv (FDA). WoundX používá informace o ráně pacienta k vytvoření zprávy, kterou může chirurg použít k určení, kdy má ránu uzavřít nebo nezavřít. Konečné rozhodnutí o uzavření rány zůstává s chirurgem. Výsledky z této pilotní zkoušky budou informovat o větší klíčové zkoušce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stanovení, zda je velká, traumatická rána končetiny připravena na úspěšné zpožděné uzavření, zůstává výzvou, protože přibližně 23% -25% těchto ran se po zpožděném uzavření pokouší, i když je léčeno agresivními chirurgickými intervencemi, včetně debridementu každé 2-3 dny. Tato pilotní pokus používá WONDX ™, zařízení, které pomáhá klinickým lékařům při identifikaci ran končetin, které se pravděpodobně po chirurgickém uzavření uzdraví. Zařízení je nástrojem podpory klinického rozhodování (CDST) a skládá se ze dvou hlavních složek: imunoanalýzy k získání exprese zánětlivých biomarkerů a spolu s vstupem klinických údajů interpretační algoritmus. Účelem zařízení je identifikovat rány, které budou pravděpodobně probíhat v normálních fázích hojení ran, a v důsledku toho poskytnout lékaři specifickou predikci rány, že otevřená traumatická končetina se zraní úspěšně a zůstane uzavřena, pokud bude provedeno zpožděné uzavření. Pilotní studie slouží jako zkouška důkazů o konceptu (POC) a stanoví celkovou proveditelnost klinických operací (včetně náboru, randomizace, implementace intervence a sběru dat). Zkušební zápis je plánován pouze u dospělých (≥18 až ≤ 65 let), přičemž alespoň jedna traumatická končetinová rána ≥ 75 cm 2, která je léčena negativní terapií tlaku na ráně (NPWT) a zpožděná primární uzavření včetně štěpky na kůži a volné chlopně. Lokální a systémová exprese zánětlivých biomarkerů bude hodnocena ve vzorcích odtoku rány odebraných během léčby subjektu. Tyto výsledky budou vstupem s jinými přidruženými klinickými údaji společnosti WoundX ™, aby zařízení umožnilo poskytnout zprávu, včetně doporučení, zda by měla být konkrétní rána uzavřena do 48-72 hodin od předchozí chirurgie debridementu, což je v souladu s současnými pokyny pro klinickou praxi. Tato pilotní studie bude informovat o chování větší, klíčové klinické studie za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti WoundX ™ při pomoci klinickým lékařům identifikují traumatické rány končetiny připravené k chirurgickému uzavření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Dente, MD
          • Telefonní číslo: 404-251-8915
          • E-mail: cdente@emory.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lauren Hill
          • Telefonní číslo: 314-496-0604
          • E-mail: hillc@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Nábor
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary Roward, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plocha povrchu rány ≥ 75 cm 2
  • Poranění končetin (včetně ramene a hýždě - bez viscerální komunikace)
  • Rána je přístupná terapii s negativním tlakem pomocí 3M ™ V.A.C. ® kanystry bez gelového balení

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes závislý na inzulinu
  • Periferní vaskulární onemocnění
  • Poruchy pojivové tkáně
  • Předchozí imunosupresivní podmínky nebo imunosupresivní terapie
  • Těhotenství
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard péče
Toto je kontrolní skupina, která dostává standard péče o zavlažování sériových ran, léčbu rány na rány a chirurgické debridement s ošetřujícím lékařem určujícím, zda je rána připravena k uzavření.
Postup: Standard of Care (SOC)
Standard péče se skládá z zavlažování sériových ran, terapie rány na negativní tlak a chirurgické debridement
Ostatní jména:
  • Zavlažování sériového rány
  • Negativní terapie tlakem rány
  • Chirurgické debridement
Experimentální: Rány
Toto je intervenční skupina, která dostává standard péče plus zpráva WoundX ™, aby rozšířila úsudek lékařů ohledně připravenosti na účast ran.
Přístroj: Nástroj podpory klinického rozhodování
WoundX je nástroj pro podporu klinického rozhodování, který pomůže rozšířit úsudek kliniků ohledně připravenosti na úv odkládání ran.
Ostatní jména:
  • Rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů z každého místa, kteří dokončují průzkumné výsledkové měření
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem bude zpráva s podrobností o celkovém počtu pacientů z každého místa, kteří úspěšně dokončili všechna průzkumná výsledná opatření. Očekává se, že minimálně 3 pacienty z každého místa dokončí požadovaná průzkumná výsledná opatření.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Jiný identifikátor: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení