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PROVA PILOT STRUMENTO DI SUPPORTO CLINICO WoundX ™

29 luglio 2026 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2I WOUNDX-001 WOUNDX ™ PROVA PILOT: Prova di fattibilità del concetto per le operazioni cliniche di WoundX ™ nell'aiutare i clinici identificano le ferite pronte per la chiusura chirurgica

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'uso complessivo del dispositivo medico WoundX in un ambiente clinico, come un ospedale. Il dispositivo WoundX è sperimentale e non ancora approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. WoundX utilizza informazioni sulla ferita di un paziente per generare un rapporto che un chirurgo può utilizzare per aiutare a determinare quando chiudere o non chiudere la ferita. La decisione finale di chiudere la ferita rimane con il chirurgo. I risultati di questa prova pilota informeranno una prova fondamentale più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Determinare se una grande ferita da estremità traumatica è pronta per una chiusura ritardata di successo rimane una sfida, poiché circa il 23% -25% di queste ferite non riesce a guarire dopo che si tenta di ritardare la chiusura, anche se trattata con interventi chirurgici aggressivi, incluso il debridement ogni 2-3 giorni. Questa sperimentazione pilota utilizza WoundX ™, un dispositivo che aiuta i medici a identificare ferite per estremità che probabilmente guariranno dopo la chiusura chirurgica. Il dispositivo è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDST) ed è costituito da due componenti principali: un test immunologico per ottenere l'espressione di biomarcatori infiammatori e, insieme a input clinici di dati, un algoritmo interpretativo. Lo scopo del dispositivo è di identificare le ferite che potrebbero procedere attraverso le normali fasi della guarigione delle ferite e, di conseguenza, fornire al medico una previsione specifica per la ferita secondo cui una ferita traumatica aperta guarirà con successo e rimarrà chiusa se viene eseguita la chiusura ritardata. La sperimentazione pilota funge da studio di prova del concetto (POC) e stabilisce la fattibilità complessiva delle operazioni cliniche (inclusi il reclutamento, la randomizzazione, l'implementazione dell'intervento e la raccolta dei dati). L'iscrizione alla prova è pianificata solo per adulti (da ≥18 a ≤65 anni) con almeno una ferita traumatica ≥75 cm 2, che viene trattata con terapia di pressione ferita negativa (NPWT) e chiusura primaria ritardata, compresa la graffiatura della pelle split e le lampe rotazionali o libere. L'espressione di biomarcatori infiammatori locali e sistemici sarà valutata nei campioni di effluenti della ferita raccolti durante il trattamento del soggetto. Questi risultati saranno inseriti con altri dati clinici associati a WoundX ™ per consentire al dispositivo di fornire un rapporto che include una raccomandazione sul fatto che una ferita specifica debba essere chiusa entro 48-72 ore dalla precedente intervento chirurgico di sbrigliamento, che è coerente con le attuali linee guida per la pratica clinica. Questo studio pilota informerà la condotta di una sperimentazione clinica più ampia e fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia di WoundX ™ nell'aiutare i clinici identificano le ferite traumatiche pronte per la chiusura chirurgica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Christopher Dente, MD
          • Numero di telefono: 404-251-8915
          • Email: cdente@emory.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lauren Hill
          • Numero di telefono: 314-496-0604
          • Email: hillc@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph F Moure, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Reclutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zachary Roward, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Area superficiale della ferita ≥75 cm 2
  • Lesioni estremamente (compresa la spalla e il gluteo - senza comunicazione viscerale)
  • Ferita suscettibile di terapia ferita a pressione negativa usando 3M ™ V.A.C. ® contenitori senza gel pacchetto

Criteri di esclusione:

  • Diabete dipendente dall'insulina
  • Malattia vascolare periferica
  • Disturbi del tessuto connettivo
  • Condizioni immunosoppressive preesistenti o terapia di immunosoppressione
  • Gravidanza
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di cura
Questo è il gruppo di controllo che riceve lo standard di cura dell'irrigazione della ferita seriale, la terapia della ferita a pressione negativa e il debridement chirurgico con il medico curante che determina se una ferita è pronta per la chiusura.
Procedura: Standard of Care (SOC)
Lo standard di cura consiste in irrigazione seriale della ferita, terapia con ferita a pressione negativa e sbrigliamento chirurgico
Altri nomi:
  • Irrigazione della ferita seriale
  • Terapia di pressione ferita negativa
  • Debridement chirurgico
Sperimentale: WoundX
Questo è il gruppo di intervento che riceve lo standard di cura più il rapporto WoundX ™ per aumentare il giudizio dei medici in merito alla disponibilità delle ferite.
Dispositivo: Strumento di supporto alle decisioni cliniche
WoundX è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche che aiuterà ad aumentare il giudizio dei medici in merito alla disponibilità delle ferite.
Altri nomi:
  • WoundX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti di ciascun sito che completa le misure di esito esplorativo
Lasso di tempo: 1 anno
L'outcome primario sarà un rapporto che dettaglia il numero totale di pazienti di ciascun sito che hanno completato con successo tutte le misure di esito esplorativo. Si prevede che un minimo di 3 pazienti per ciascun sito completerà le misure di esito esplorative richieste.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Altro identificatore: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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