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Trial piloto para ferramenta de suporte à decisão clínica Woundx ™

29 de julho de 2026 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2I-WOUNDX-001-WOUNDX ™ PILOTO PILOTO: Prova de viabilidade conceitual para as operações clínicas do WOUNDX ™ para ajudar os médicos a identificar feridas que estão prontas para o fechamento cirúrgico

O objetivo desta pesquisa é avaliar o uso geral do dispositivo médico Woundx em um ambiente clínico, como um hospital. O dispositivo Woundx é experimental e ainda não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (FDA). A Woundx usa informações sobre a ferida de um paciente para gerar um relatório que um cirurgião pode usar para ajudar a determinar quando fechar ou não fechar a ferida. A decisão final de fechar a ferida permanece com o cirurgião. Os resultados deste estudo piloto informarão um teste crucial maior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Determinar se uma grande e traumática ferida está pronta para o fechamento tardio bem-sucedido continua sendo um desafio, pois aproximadamente 23% a 25% dessas feridas não se curam após a tentativa de fechamento atrasado, mesmo quando tratados com intervenções cirúrgicas agressivas, incluindo desbridamento a cada 2-3 dias. Este estudo piloto usa o WOUNDX ™, um dispositivo que auxilia os médicos na identificação de feridas nas extremidades que provavelmente curarão após o fechamento cirúrgico. O dispositivo é uma ferramenta de suporte à decisão clínica (CDST) e consiste em dois componentes principais: um imunoensaio para obter a expressão de biomarcadores inflamatórios e, juntamente com a entrada de dados clínicos, um algoritmo interpretativo. O objetivo do dispositivo é identificar feridas que provavelmente prosseguirão através de fases normais da cicatrização de feridas e, como resultado, fornecer ao clínico uma previsão específica da ferida de que uma ferida de extremidade traumática aberta se curará com sucesso e permanecerá fechada se o fechamento atrasado for realizado. O estudo piloto serve como um estudo de prova de conceito (POC) e estabelece a viabilidade geral das operações clínicas (incluindo recrutamento, randomização, implementação da intervenção e coleta de dados). A inscrição no estudo é planejada apenas para adultos (≥18 a ≤65 anos) com pelo menos uma ferida de extremidade traumática ≥75cm 2, sendo tratada com terapia de pressão de ferida negativa (NPWT) e fechamento primário retardado, incluindo o enxerto de pele de espessura e os lapsos rotacionais ou livres. A expressão de biomarcadores inflamatórios locais e sistêmicos será avaliada em amostras de efluentes de feridas coletadas durante o tratamento do sujeito. Esses resultados serão inseridos com outros dados clínicos associados ao WOUNDX ™ para permitir que o dispositivo forneça um relatório, incluindo uma recomendação sobre se uma ferida específica deve ser fechada dentro de 48-72h da cirurgia anterior de desbridamento, o que é consistente com as diretrizes atuais da prática clínica. Este ensaio piloto informará a conduta de um ensaio clínico maior e central para avaliar a segurança e a eficácia do WOUNDX ™ em auxiliar os médicos identificar feridas de extremidade traumática prontas para o fechamento cirúrgico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Contato:
          • Christopher Dente, MD
          • Número de telefone: 404-251-8915
          • E-mail: cdente@emory.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Lauren Hill
          • Número de telefone: 314-496-0604
          • E-mail: hillc@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph F Moure, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Recrutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zachary Roward, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Área de superfície da ferida ≥75cm 2
  • Lesão na extremidade (incluindo ombro e nádega - sem comunicação visceral)
  • Ferida passível de terapia de ferida por pressão negativa usando 3M ™ V.A.C. ® Cossas sem pacote de gel

Critérios de exclusão:

  • Diabetes dependente de insulina
  • Doença vascular periférica
  • Distúrbios do tecido conjuntivo
  • Condições imunossupressoras preexistentes ou terapia de imunossupressão
  • Gravidez
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Este é o grupo controle que recebe o padrão de atendimento da irrigação por feridas em série, terapia de ferida por pressão negativa e desbridamento cirúrgico com o clínico assistente determinando se uma ferida está pronta para fechar.
Procedimento: Padrão de atendimento (SOC)
O padrão de atendimento consiste em irrigação por feridas em série, terapia de ferida por pressão negativa e desbridamento cirúrgico
Outros nomes:
  • Irrigação em série da ferida
  • Terapia negativa à pressão da ferida
  • Desbridamento cirúrgico
Experimental: Woundx
Este é o grupo de intervenção que recebe padrão de atendimento mais o relatório Woundx ™ para aumentar o julgamento dos clínicos sobre a prontidão das feridas para fechar.
Dispositivo: Ferramenta de suporte à decisão clínica
A Woundx é uma ferramenta de apoio à decisão clínica que ajudará a aumentar o julgamento dos médicos sobre a prontidão das feridas a fechar.
Outros nomes:
  • Woundx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes de cada local que completa as medidas de resultado exploratório
Prazo: 1 ano
O desfecho primário será um relatório detalhando o número total de pacientes de cada local que concluíram com êxito todas as medidas de resultados exploratórios. Espera -se que um mínimo de 3 pacientes de cada local conclua medidas de resultados exploratórios necessários.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Outro identificador: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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