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Pilotstudie für das WOUNTX ™ Klinische Entscheidungsunterstützungstool

29. Juli 2026 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2I-WOUNDX-001-WOUNDX ™ Pilotstudie: Nachweis der Machbarkeit der Konzept

Ziel dieser Forschung ist es, die allgemeine Verwendung des Wundx -Medizinprodukts in einem klinischen Umfeld wie einem Krankenhaus zu bewerten. Das Wundx -Gerät ist experimentell und noch nicht von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. WOUNDX verwendet Informationen über die Wunde eines Patienten, um einen Bericht zu erstellen, den ein Chirurgen möglicherweise verwendet, um zu bestimmen, wann die Wunde geschlossen oder nicht schließt. Die endgültige Entscheidung, die Wunde zu schließen, bleibt beim Chirurgen. Die Ergebnisse dieser Pilotversion werden eine größere entscheidende Studie informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Feststellung, ob eine große, traumatische Extremitätswunde für einen erfolgreichen verzögerten Verschluss bereit ist, bleibt eine Herausforderung, da ungefähr 23% -25% dieser Wunden nach einer verzögerten Schließung nicht heilen, selbst wenn sie mit aggressiven chirurgischen Eingriffen behandelt werden, einschließlich alle 2 bis 3 Tage. Diese Pilotstudie verwendet WOUNDX ™, ein Gerät, das Kliniker bei der Identifizierung von Extremitätenwunden hilft, die nach chirurgischem Verschluss wahrscheinlich heilen. Das Gerät ist ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool (CDST) und besteht aus zwei Hauptkomponenten: ein Immunoassay, um die Expression von entzündlichen Biomarkern und zusammen mit klinischen Dateneingaben einen Interpretationsalgorithmus zu erhalten. Der Zweck des Geräts ist es, Wunden zu identifizieren, die wahrscheinlich durch normale Phasen der Wundheilung erfolgen, und infolgedessen dem Kliniker eine wundspezifische Vorhersage zur Verfügung stellen, dass eine offene traumatische Extremitätswunde erfolgreich heilt und bleibt, wenn eine verzögerte Schließung durchgeführt wird. Die Pilotstudie dient als POC -Studie (Proof Of Concept) und legt die allgemeine Durchführbarkeit klinischer Operationen (einschließlich Einstellung, Randomisierung, Implementierung der Intervention und Datenerfassung) fest. Die Aufnahme in der Studie ist nur für Erwachsene (≥ 18 bis ≤ 65 Jahre) mit mindestens einer traumatischen Extremitätswunde ≥ 75 cm 2 geplant, die mit einer negativen Wunddrucktherapie (NPWT) und einer verzögerten Primärschließung behandelt wird, einschließlich der Hauttransplantation von Split -Dicke und Rotations- oder Freiflücken. Die lokale und systemische entzündliche Biomarker -Expression wird in Wundabweichproben bewertet, die während der Behandlung der Subjekte gesammelt wurden. Diese Ergebnisse werden mit anderen zugehörigen klinischen Daten an WOUNDX ™ eingegeben, damit das Gerät einen Bericht mit einer Empfehlung zur Verfügung stellen kann, ob eine bestimmte Wunde innerhalb von 48-72H der vorherigen Debridement-Operation geschlossen werden sollte, was mit den aktuellen Richtlinien für klinische Praxis übereinstimmt. Diese Pilotstudie wird die Durchführung einer größeren, entscheidenden klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Wundx ™ bei der Unterstützung von Klinikern informieren, die traumatische Extremitäten identifizieren, die für den chirurgischen Verschluss bereit sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lauren Hill
          • Telefonnummer: 314-496-0604
          • E-Mail: hillc@iu.edu
        • Hauptermittler:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zachary Roward, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wundoberfläche ≥ 75 cm 2
  • Extremitätsverletzung (einschließlich Schulter und Gesäß - ohne viszerale Kommunikation)
  • Wundgegliedert für die Wundtherapie mit 3M ™ V.A.C. ® Kanister ohne Gelpackung

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Bindegewebestörungen
  • Bereits vorhandene immunsuppressive Erkrankungen oder Immunsuppressionstherapie
  • Schwangerschaft
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sorgfalt
Dies ist die Kontrollgruppe, die den Standard für die Versorgung der seriellen Wundbewässerung, die Wundtherapie mit dem Unterdruck und die chirurgische Debridement mit dem anwesenden Kliniker erhält, der feststellt, ob eine Wunde zum Schließen bereit ist.
Verfahren: Standard der Pflege (SOC)
Der Versorgungsstandard besteht aus serieller Wundbewässerung, Wundtherapie mit Unterdruck und chirurgischem Debridement
Andere Namen:
  • Serienwundbewässerung
  • Negative Wunddrucktherapie
  • Chirurgisches Debridement
Experimental: Wundx
Dies ist die Interventionsgruppe, die Standard für die Versorgung sowie den Wundx ™ -Bericht erhält, um das Urteil der Kliniker über die Wundbereitschaft zur Schließung zu erweitern.
Gerät: Instrument für klinische Entscheidungsunterstützung
WOUNDX ist ein Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungsunterstützung, mit dem das Urteil der Kliniker über die Bereitschaft der Wunden zum Schließen verstärkt wird.
Andere Namen:
  • Wundx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten aus jedem Standort, die die explorativen Ergebnismaßnahmen vervollständigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis wird ein Bericht sein, in dem die Gesamtzahl der Patienten aus jedem Standort beschrieben wird, die alle explorativen Ergebnismaßnahmen erfolgreich abgeschlossen haben. Es wird erwartet, dass mindestens 3 Patienten von jedem Standort die erforderlichen explorativen Ergebnismaßnahmen abschließen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Andere Kennung: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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