Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dla narzędzia wspomagającego decyzję ranowe ™

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2I-WONDX-001-WONDX ™ Badanie: Dowód wykonalności koncepcji dla operacji klinicznych ranx ™ u pomocniczych klinicystów identyfikujących rany, które są gotowe do zamknięcia chirurgicznego

Celem tych badań jest ocena ogólnego zastosowania urządzenia medycznego ranx w warunkach klinicznych, takich jak szpital. Urządzenie ran jest eksperymentalne i nie jest jeszcze zatwierdzone przez Stany Zjednoczone Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Rannex wykorzystuje informacje o ranie pacjenta, aby wygenerować raport, którego chirurg może użyć, aby ustalić, kiedy zamknąć lub nie zamknąć rany. Ostateczna decyzja o zamknięciu rany pozostaje z chirurgiem. Wyniki tego procesu pilotażowego poinformują o większym kluczowym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Określenie, czy duża, traumatyczna rana kończyn jest gotowa do pomyślnego opóźnionego zamknięcia, pozostaje wyzwaniem, ponieważ około 23% -25% tych ran nie zagoi się po podjęciu podjęcia podjęcia podjęcia podjęcia próby opóźnionego zamknięcia, nawet gdy leczono agresywnymi interwencjami chirurgicznymi, w tym oczyszczaniem co 2-3 dni. W tym badaniu pilotażowym wykorzystuje Rannex ™, urządzenie, które pomaga klinicystom w identyfikowaniu ran kończyn, które mogą się zagoić po zamknięciu chirurgicznym. Urządzenie jest klinicznym narzędziem wspierającym decyzję (CDST) i składa się z dwóch głównych składników: testu immunologicznego w celu uzyskania ekspresji biomarkerów zapalnych oraz, wraz z wkładem danych klinicznych, algorytm interpretacyjny. Celem urządzenia jest identyfikacja ran, które mogą przejść przez normalne fazy gojenia się ran, a w rezultacie zapewnienie klinicystowi przewidywania specyficznej dla rany, że otwarta rana kończyn traumatyczna zagoi się i pozostanie zamknięta, jeśli zostanie wykonane opóźnione zamknięcie. Badanie pilotażowe służy jako badanie dowodu koncepcji (POC) i ustanawia ogólną wykonalność operacji klinicznych (w tym rekrutację, randomizację, wdrożenie interwencji i gromadzenie danych). Rejestracja badań jest planowana tylko dla dorosłych (≥18 do ≤65 lat) z co najmniej jedną traumatyczną raną kończyn ≥75 cm 2, leczoną ujemną terapią ciśnienia rany (NPWT) i opóźnionego pierwotnego zamknięcia, w tym przeszczepu skóry i płaszczyzny z grubości podzielonej grubości i obrotowymi lub swobodnymi. Lokalna i ogólnoustrojowa ekspresja biomarkerów zapalnych zostanie oceniona w próbkach ścieków ran zebranych podczas leczenia pacjenta. Wyniki te będą wkładem z innymi powiązanymi danymi klinicznymi do ranux ™, aby umożliwić urządzeniu dostarczenie raportu obejmującego zalecenie, czy konkretna rana powinna zostać zamknięta w ciągu 48-72 godzin od poprzedniej operacji oczyszczania, co jest zgodne z obecnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej. To badanie pilotażowe poinformuje o przeprowadzeniu większego, kluczowego badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ranux ™ u klinicystów, identyfikujących traumatyczne rany kończyn gotowe do zamknięcia chirurgicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lauren Hill
          • Numer telefonu: 314-496-0604
          • E-mail: hillc@iu.edu
        • Główny śledczy:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Rekrutacyjny
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zachary Roward, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Powierzchnia rany ≥75 cm 2
  • Uraz kończyn (w tym ramię i pośladek - bez komunikacji trzewnej)
  • Rany podatne na terapię ranną ujemną przy użyciu 3M ™ V.A.C. ® Canisters bez żelowej paczki

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca zależna od insuliny
  • Choroba naczyniowa obwodowa
  • Zaburzenia tkanek łącznych
  • Wstępne warunki immunosupresyjne lub leczenie immunosupresyjne
  • Ciąża
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Jest to grupa kontrolna, która otrzymuje standard opieki nad seryjnym nawadnianiem ran, terapii rany podciśnieniowej i oczyszczania chirurgicznego z lekarzem, który określa, czy rana jest gotowa do zamknięcia.
Procedura: Standard of Care (SOC)
Standard opieki polega na seryjnym nawadnianiu ran, terapii ran ujemnej i oczyszczaniu chirurgicznym
Inne nazwy:
  • Nawadnianie ran seryjnych
  • Negatywna terapia ciśnienia rany
  • Chirurgiczne oczyszczenie
Eksperymentalny: Ran
Jest to grupa interwencyjna, która otrzymuje standard opieki plus raport runx ™ w celu zwiększenia osądu klinicystów dotyczących gotowości ran do zamknięcia.
Urządzenie: Narzędzie wsparcia decyzji klinicznych
Rannex to narzędzie wsparcia decyzji klinicznej, które pomoże zwiększyć ocenę klinicystów dotyczących gotowości ran do zamknięcia.
Inne nazwy:
  • Ran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z każdego miejsca, które wypełniają eksploracyjne pomiary wyników
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowym rezultatem będzie raport opisujący całkowitą liczbę pacjentów z każdego miejsca, którzy pomyślnie ukończyli wszystkie miary wyników eksploracyjnych. Oczekuje się, że minimum 3 pacjentów z każdego miejsca zakończy wymagane pomiary wyników eksploracyjnych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Inny identyfikator: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami