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Ensayo piloto para la herramienta de soporte de decisiones clínicas de Woundx ™

29 de julio de 2026 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Ensayo piloto SC2I Woundx-001 Woundx ™: Prueba de factibilidad de concepto para las operaciones clínicas de Woundx ™ para ayudar a los médicos a identificar heridas que están listas para el cierre quirúrgico

El propósito de esta investigación es evaluar el uso general del dispositivo médico de Woundx en un entorno clínico, como un hospital. El dispositivo Woundx es experimental y aún no aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Woundx utiliza información sobre la herida de un paciente para generar un informe que un cirujano puede usar para ayudar a determinar cuándo cerrar o no cerrar la herida. La decisión final de cerrar la herida permanece con el cirujano. Los resultados de este ensayo piloto informarán un ensayo fundamental más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Determinar si una herida de extremidad grande y traumática está lista para el cierre retrasado exitoso sigue siendo un desafío, ya que aproximadamente el 23% -25% de estas heridas no se cura después de que se intente el cierre retrasado, incluso cuando se trata con intervenciones quirúrgicas agresivas, incluida la desbridamiento cada 2-3 días. Este ensayo piloto utiliza Woundx ™, un dispositivo que ayuda a los médicos a identificar heridas de extremidades que probablemente sanen después del cierre quirúrgico. El dispositivo es una herramienta de soporte de decisiones clínicas (CDST) y consta de dos componentes principales: un inmunoensayo para obtener la expresión de biomarcadores inflamatorios y, junto con la entrada de datos clínicos, un algoritmo interpretativo. El propósito del dispositivo es identificar heridas que probablemente procedan a través de fases normales de la curación de heridas y, como resultado, proporcionar al clínico una predicción específica de heridas de que una herida de extremidad traumática abierta sanará con éxito y permanecerá cerrado si se realiza un cierre retrasado. El ensayo piloto sirve como un ensayo de prueba de concepto (POC) y establece la viabilidad general de las operaciones clínicas (incluida la reclutamiento, la aleatorización, la implementación de la intervención y la recopilación de datos). La inscripción en el ensayo se planifica solo para adultos (≥18 a ≤65 años) con al menos una herida de extremidad traumática ≥75 cm 2, siendo tratada con terapia negativa de presión de herida (NPWT) y un cierre primario retrasado que incluye injerto de piel de espesor dividido y colgadas rotativas o libres. La expresión de biomarcadores inflamatorios locales y sistémicos se evaluará en muestras de efluentes de heridas recolectadas durante el tratamiento del sujeto. Estos resultados se ingresarán con otros datos clínicos asociados a Woundx ™ para permitir que el dispositivo proporcione un informe que incluya una recomendación sobre si una herida específica debe cerrarse dentro de las 48-72 h de la cirugía de desbridamiento anterior, que es consistente con las pautas de práctica clínica actuales. Este ensayo piloto informará la realización de un ensayo clínico fundamental más grande para evaluar la seguridad y la eficacia de Woundx ™ para ayudar a los médicos a identificar heridas de extremidades traumáticas listas para el cierre quirúrgico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Contacto:
          • Rondi Gelbard, MD
          • Número de teléfono: 205-975-3030
          • Correo electrónico: rgelbard@uabmc.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Christopher Dente, MD
          • Número de teléfono: 404-251-8915
          • Correo electrónico: cdente@emory.edu
        • Contacto:
          • Elizabeth Dee
          • Número de teléfono: 404-251-8912
          • Correo electrónico: esitek@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lauren Hill
          • Número de teléfono: 314-496-0604
          • Correo electrónico: hillc@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph F Moure, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Reclutamiento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zachary Roward, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Área de superficie de la herida ≥75 cm 2
  • Lesión de las extremidades (incluidos los hombros y el glúteo, sin comunicación visceral)
  • Terapia de heridas a presión negativa a la herida utilizando 3M ™ V.A.C. ® botes sin paquete de gel

Criterios de exclusión:

  • Diabetes dependiente de la insulina
  • Enfermedad vascular periférica
  • Trastornos del tejido conectivo
  • Condiciones inmunosupresoras preexistentes o terapia de inmunosupresión
  • Embarazo
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Este es el grupo de control que recibe el estándar de atención del riego en la herida en serie, la terapia de herida de presión negativa y el desbridamiento quirúrgico con el clínico asistente que determina si una herida está lista para cerrar.
Procedimiento: Estándar de atención (SOC)
El estándar de atención consiste en riego por heridas en serie, terapia de heridas de presión negativa y desbridamiento quirúrgico
Otros nombres:
  • Riego por herida en serie
  • Terapia negativa de presión de la herida
  • Desbridamiento quirúrgico
Experimental: Herida
Este es el grupo de intervención que recibe el estándar de atención más el informe de Woundx ™ para aumentar el juicio de los médicos con respecto a la preparación de las heridas para cerrar.
Dispositivo: Herramienta de soporte de decisiones clínicas
Woundx es una herramienta de apoyo a la decisión clínica que ayudará a aumentar el juicio de los médicos con respecto a la preparación de las heridas para cerrar.
Otros nombres:
  • Herida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes de cada sitio que completa las medidas de resultado exploratorias
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado primario será un informe que detalla el número total de pacientes de cada sitio que han completado con éxito todas las medidas de resultado exploratorias. Se espera que un mínimo de 3 pacientes de cada sitio complete las medidas de resultado exploratorias requeridas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Otro identificador: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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