Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg til WoundX ™ klinisk beslutningsstøtteværktøj

29. juli 2026 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2I-WOUNDX-001-WOUNDX ™ Pilotforsøg: Bevis for koncept-gennemførlighed for de kliniske operationer af Woundx ™ i hjælp til klinikere identificerer sår, der er klar til kirurgisk lukning

Formålet med denne forskning er at evaluere den samlede anvendelse af WoundX -medicinske udstyr i kliniske omgivelser, såsom et hospital. WoundX -enheden er eksperimentel og er endnu ikke godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA). WoWSX bruger information om en patients sår til at generere en rapport, som en kirurg kan bruge til at hjælpe med at bestemme, hvornår han skal lukke eller ikke lukke såret. Den endelige beslutning om at lukke såret forbliver hos kirurgen. Resultaterne fra denne pilotforsøg vil informere en større central prøve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At bestemme, om et stort, traumatisk ekstremitetssår er klar til vellykket forsinket lukning, forbliver en udfordring, da ca. 23% -25% af disse sår ikke heles efter forsinket lukning er forsøgt, selv når de behandles med aggressive kirurgiske interventioner, herunder debridement hver 2-3 dag. Denne pilotforsøg bruger WoundX ™, en enhed, der hjælper klinikere med at identificere ekstremitetssår, der sandsynligvis vil heles efter kirurgisk lukning. Enheden er et klinisk beslutningsstøtteværktøj (CDST) og består af to hovedkomponenter: en immunoassay for at opnå ekspressionen af ​​inflammatoriske biomarkører og sammen med klinisk dataindgang en fortolkende algoritme. Formålet med enheden er at identificere sår, der sandsynligvis vil fortsætte gennem normale faser af sårheling, og som et resultat giver klinikeren en sårspecifik forudsigelse af, at et åbent traumatisk ekstremitetssår vil heles med succes og forblive lukket, hvis forsinket lukning udføres. Pilotforsøget fungerer som et bevis på koncept (POC) -forsøg og fastlægger den samlede gennemførlighed af kliniske operationer (herunder rekruttering, randomisering, implementering af interventionen og dataindsamling). Tilmelding til prøve er kun planlagt for voksne (≥18 til ≤65 år) med mindst et traumatisk ekstremitetssår ≥75 cm 2, behandlet med negativ sårtrykterapi (NPWT) og forsinket primær lukning inklusive opdelet tykkelse hudtransplantation og rotation eller frit flapper. Lokale og systemiske inflammatoriske biomarkørekspression vil blive vurderet i sårudstrømningsprøver indsamlet under emnebehandling. Disse resultater vil blive input med andre tilknyttede kliniske data til WoundX ™ for at give enheden mulighed for at give en rapport, herunder en anbefaling om, hvorvidt et specifikt sår skal lukkes inden for 48-72 timer efter den forrige debridement-kirurgi, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for klinisk praksis. Denne pilotforsøg vil informere gennemførelsen af ​​et større, pivotalt klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Woundx ™ i hjælp til at hjælpe klinikere identificerer traumatiske ekstremitetssår klar til kirurgisk lukning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lauren Hill
          • Telefonnummer: 314-496-0604
          • E-mail: hillc@iu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary Roward, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Såroverfladeareal ≥75 cm 2
  • Ekstremitetsskade (inklusive skulder og bagdel - uden visceral kommunikation)
  • Sår tilgængelig for sårbehandling med negativt tryk ved hjælp af 3M ™ V.A.C. ® dåser uden gelpakke

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinafhængig diabetes
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Bindvævsforstyrrelser
  • Preexisterende immunsuppressive tilstande eller immunsuppressionsterapi
  • Graviditet
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Dette er kontrolgruppen, der modtager standarden for pleje af seriel sårvanding, sårbehandling med negativt tryk og kirurgisk debridement med den deltagende kliniker, der bestemmer, om et sår er klar til at lukke.
Procedure: Standard for pleje (SOC)
Standarden for pleje består af seriel sårvanding, sårbehandling med negativt tryk og kirurgisk debridement
Andre navne:
  • Serial sårvanding
  • Negativ sårtrykterapi
  • Kirurgisk debridement
Eksperimentel: Sårx
Dette er interventionsgruppen, der modtager plejestandard plus WoundX ™ -rapporten for at øge klinikernes dom vedrørende sårets beredskab til at lukke.
Enhed: Clinical Decision Support Tool
Woundx er et klinisk beslutningsstøtteværktøj, der vil hjælpe med at øge klinikernes dom vedrørende sårets beredskab til at lukke.
Andre navne:
  • Sårx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter fra hvert sted, der afslutter de sonderende resultatmålinger
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat vil være en rapport, der beskriver det samlede antal patienter fra hvert sted, der med succes har gennemført alle efterforskningsresultatforanstaltninger. Det forventes, at mindst 3 patienter fra hvert sted vil fuldføre de krævede efterforskningsresultatmål.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Anden identifikator: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger