Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Trial voor Woundx ™ klinische beslissingsondersteuningstool

29 juli 2026 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2I-Woundx-001-Woundx ™ Pilot Trial: Proof of Concept Haalbaarheid voor de klinische operaties van Woundx ™ bij het helpen van clinici identificeren wonden die klaar zijn voor chirurgische sluiting

Het doel van dit onderzoek is om het algemene gebruik van het Woundx Medical Device te evalueren in een klinische setting, zoals een ziekenhuis. Het Woundx -apparaat is experimenteel en nog niet goedgekeurd door de Verenigde Staten Food and Drug Administration (FDA). Woundx gebruikt informatie over de wond van een patiënt om een ​​rapport te genereren dat een chirurg kan gebruiken om te helpen bepalen wanneer de wond moet worden gesloten of niet. De uiteindelijke beslissing om de wond te sluiten blijft bij de chirurg. De resultaten van deze pilotproef zullen een grotere cruciale proef informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bepalen of een grote, traumatische extremiteitswond klaar is voor een succesvolle vertraagde sluiting blijft een uitdaging, omdat ongeveer 23% -25% van deze wonden niet genezen nadat de vertraagde sluiting is geprobeerd, zelfs wanneer behandeld met agressieve chirurgische interventies, inclusief debridement elke 2-3 dagen. Deze pilotstudie maakt gebruik van Woundx ™, een apparaat dat clinici helpt bij het identificeren van extremiteitswonden die waarschijnlijk zullen genezen na chirurgische sluiting. Het apparaat is een klinisch hulpmiddel voor beslissingsondersteuning (CDST) en bestaat uit twee hoofdcomponenten: een immunoassay om de expressie van inflammatoire biomarkers te verkrijgen en, samen met klinische gegevensinvoer, een interpretatief algoritme. Het doel van het apparaat is om wonden te identificeren die waarschijnlijk door normale fasen van wondgenezing gaan en als gevolg daarvan de arts een wondspecifieke voorspelling geven dat een open traumatische extremiteitswond met succes zal genezen en gesloten blijven als vertraagde sluiting wordt uitgevoerd. De pilot -proeven dient als een proof of concept (POC) -proef en stelt de algehele haalbaarheid van klinische operaties vast (inclusief werving, randomisatie, implementatie van de interventie en gegevensverzameling). De inschrijving van de proef is alleen gepland voor volwassenen (≥18 tot ≤65 jaar) met ten minste één traumatische extremiteitswond ≥75 cm 2, wordt behandeld met negatieve wonddruktherapie (NPWT), en vertraagde primaire sluiting inclusief split dikte huidwedstrijden en roterende of vrije flappen. Lokale en systemische inflammatoire biomarker -expressie zal worden beoordeeld in wondeffluentmonsters verzameld tijdens de behandeling van de subject. Deze resultaten worden ingevoerd met andere bijbehorende klinische gegevens aan Woundx ™ zodat het apparaat een rapport kan geven, inclusief een aanbeveling of een specifieke wond moet worden gesloten binnen 48-72 uur na de eerdere debridementchirurgie, die consistent is met de huidige richtlijnen voor klinische praktijk. Deze pilootstudie zal het uitvoeren van een grotere, cruciale klinische studie informeren om de veiligheid en werkzaamheid van Woundx ™ bij het helpen van clinici te evalueren bij het identificeren van traumatische extremiteitswonden die klaar zijn voor chirurgische sluiting.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Lauren Hill
          • Telefoonnummer: 314-496-0604
          • E-mail: hillc@iu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Werving
        • Brooke Army Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Roward, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wondoppervlak ≥75 cm 2
  • Extremiteitsletsel (inclusief schouder en billen - zonder viscerale communicatie)
  • Wond vatbaar voor negatieve drukwondtherapie met behulp van 3M ™ V.A.C. ® bussen zonder gelpakket

Uitsluitingscriteria:

  • Insuline -afhankelijke diabetes
  • Perifere vaatziekte
  • Bindweefselstoornissen
  • Reeds bestaande immunosuppressieve aandoeningen of immunosuppressietherapie
  • Zwangerschap
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Dit is de controlegroep die de zorgstandaard ontvangt van seriële wondirrigatie, negatieve drukwondtherapie en chirurgisch debridement met de aanwezige arts die bepaalt of een wond klaar is om te sluiten.
Procedure: Standaard van zorg (SOC)
De zorgstandaard bestaat uit seriële wondirrigatie, negatieve drukwondtherapie en chirurgische debridement
Andere namen:
  • Seriële wondirrigatie
  • Negatieve wonddruktherapie
  • Chirurgisch debridement
Experimenteel: Wondx
Dit is de interventiegroep die de zorgstandaard ontvangt plus het Woundx ™ -rapport om het oordeel van de clinici over de bereidheid van de wonden te vergroten om te sluiten.
Apparaat: Klinische beslissingsondersteuningstool
Wondx is een klinisch hulpmiddel voor beslissingsondersteuning die zal helpen het oordeel van de clinici over de bereidheid van de wonden te vergroten om te sluiten.
Andere namen:
  • Wondx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten van elke site dat de verkennende uitkomstmaten voltooit
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire uitkomst zal een rapport zijn met het totale aantal patiënten van elke site die met succes alle verkennende uitkomstmaten hebben voltooid. Verwacht wordt dat minimaal 3 patiënten van elke site de vereiste verkennende uitkomstmaten zullen voltooien.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Andere identificatie: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen