Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk for Woundx ™ klinisk beslutningsstøtteverktøy

29. juli 2026 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

SC2i-Woundx-001-Woundx ™ Pilotforsøk: Bevis for Concept-gjennomførbarhet for kliniske operasjoner av Woundx ™ for å hjelpe klinikere til å identifisere sår som er klare for kirurgisk nedleggelse

Hensikten med denne forskningen er å evaluere den generelle bruken av Woundx medisinsk utstyr i kliniske omgivelser, for eksempel et sykehus. Woundx -enheten er eksperimentell og er ennå ikke godkjent av USAs Food and Drug Administration (FDA). Woundx bruker informasjon om pasientens sår for å generere en rapport som en kirurg kan bruke for å bestemme når han skal lukke eller ikke lukke såret. Den endelige avgjørelsen om å lukke såret gjenstår hos kirurgen. Resultatene fra denne pilotforsøket vil informere om en større sentral studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Å avgjøre om et stort, traumatisk sår er klart for vellykket forsinket nedleggelse, er fortsatt en utfordring, da omtrent 23% -25% av disse sårene ikke klarer å leges etter forsinket nedleggelse, er forsøkt, selv når det behandles med aggressive kirurgiske inngrep, inkludert debridement hver 2-3 dag. Denne pilotforsøket bruker Woundx ™, en enhet som hjelper klinikere til å identifisere ekstremitetssår som sannsynligvis vil leges etter kirurgisk lukking. Enheten er et klinisk beslutningsstøtteverktøy (CDST) og består av to hovedkomponenter: en immunoanalyse for å oppnå ekspresjon av inflammatoriske biomarkører og sammen med klinisk datainngang en tolkende algoritme. Hensikten med enheten er å identifisere sår som sannsynligvis vil fortsette gjennom normale faser av sårheling, og som et resultat, gir klinikeren en sårspesifikk prediksjon om at et åpent traumatisk ekstremitetssår vil helbrede og forbli lukket hvis forsinket lukking utføres. Pilotforsøket fungerer som et bevis på konsept (POC) -forsøk og etablerer den samlede gjennomførbarheten av kliniske operasjoner (inkludert rekruttering, randomisering, implementering av intervensjonen og datainnsamling). Forsøksregistrering er bare planlagt for voksne (≥18 til ≤65 år) med minst ett traumatisk ekstremitetssår ≥75 cm 2, og blir behandlet med negativ sårtrykksterapi (NPWT), og forsinket primær lukking inkludert splitttykkelse hudgrafting og rotasjons- eller frie flapper. Lokalt og systemisk inflammatorisk biomarkøruttrykk vil bli vurdert i såravløpsprøver samlet under motivbehandling. Disse resultatene vil bli lagt inn med andre tilknyttede kliniske data til Woundx ™ for å la enheten gi en rapport, inkludert en anbefaling om et spesifikt sår skal lukkes innen 48-72 timer fra den forrige debridementoperasjonen, noe som er i samsvar med de nåværende retningslinjene for klinisk praksis. Denne pilotforsøket vil informere gjennomføringen av en større, sentralt klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Woundx ™ for å hjelpe klinikere med å identifisere traumatiske ekstremitetssår som er klare for kirurgisk lukking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lauren Hill
          • Telefonnummer: 314-496-0604
          • E-post: hillc@iu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph F Moure, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zachary Roward, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Såroverflateareal ≥75 cm 2
  • Ekstremitetsskade (inkludert skulder og rumpe - uten visceral kommunikasjon)
  • Sår som er mottagelig for sårbehandling av negativt trykk ved bruk av 3M ™ V.A.C. ® dunker uten gelpakke

Eksklusjonskriterier:

  • Insulinavhengig diabetes
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Bindevevsforstyrrelser
  • Preexisting immunsuppressive forhold eller immunsuppresjonsterapi
  • Svangerskap
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Dette er kontrollgruppen som mottar standarden for omsorg for seriell sårvanning, sårbehandling av negativt trykk og kirurgisk debridement med den behandlende klinikeren som bestemmer om et sår er klart til å lukke.
Fremgangsmåte: Standard of Care (SOC)
Standarden for omsorg består av seriell sårvanning, sårbehandling av negativt trykk og kirurgisk debridement
Andre navn:
  • Seriell sårvanning
  • Negativt sårtrykksterapi
  • Kirurgisk debridement
Eksperimentell: Woundx
Dette er intervensjonsgruppen som mottar standard for omsorg pluss Woundx ™ -rapporten for å øke klinikernes dom angående sårene som er beredskap til å lukke.
Enhet: Klinisk beslutningsstøtteverktøy
Woundx er et klinisk beslutningsstøtteverktøy som vil bidra til å øke klinikernes dom angående sårene beredskap til å lukke.
Andre navn:
  • Woundx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter fra hvert nettsted som fullfører det undersøkende utfallsmålene
Tidsramme: 1 år
Det primære utfallet vil være en rapport som beskriver det totale antallet pasienter fra hvert nettsted som har fullført alle utforskende utfallstiltak. Det forventes at minimum 3 pasienter fra hvert sted vil fullføre nødvendige undersøkende utfallstiltak.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Annen identifikator: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger