Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для инструмента поддержки клинических решений Rangex ™

29 июля 2026 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Пилотное исследование SC2I-Woundx-001-woundx ™: доказательство осуществимости концепции для клинических операций Ranex ™ при оказании помощи клиницистам идентифицировать раны, которые готовы к хирургическому закрытию

Целью данного исследования является оценка общего использования медицинского устройства Ratex в клинических условиях, таких как больница. Устройство Rantx экспериментально и еще не одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Ranex использует информацию о ране пациента, чтобы генерировать отчет, который хирург может использовать, чтобы помочь определить, когда закрывать или не закрывать рану. Окончательное решение о закрытии раны остается у хирурга. Результаты этого пилотного испытания будут посвящены более широкому поворотному испытанию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Определение того, является ли большая травматическая рана конечностей для успешного задержки закрытия, остается проблемой, поскольку примерно 23% -25% этих ран не могут заживить после того, как предпринимается попытка задержки закрытия, даже при лечении агрессивными хирургическими вмешательствами, включая разборку каждые 2-3 дня. В этом пилотном исследовании используется Rangex ™, устройство, которое помогает врачам в выявлении ранних ран, которые, вероятно, заживают после хирургического закрытия. Устройство представляет собой инструмент поддержки клинических решений (CDST) и состоит из двух основных компонентов: иммуноанализа для получения экспрессии воспалительных биомаркеров и, вместе с вводом клинических данных, интерпретирующего алгоритма. Цель устройства состоит в том, чтобы идентифицировать раны, которые могут пройти через нормальные фазы заживления ран и, в результате, предоставить врачу специфический для раны прогноз, что рана с открытой травматической конечностью заживет успешно и останется закрытой, если будет выполнено отложенное закрытие. Пилотное исследование служит проверкой концепции (POC) и устанавливает общую выполнимость клинических операций (включая набор персонала, рандомизацию, реализацию вмешательства и сбор данных). Зачисление на испытание запланировано только для взрослых (от ≥18 до ≤65 лет) с по меньшей мере одной травматической конечной раной ≥75 см 2, обрабатывая отрицательным терапией давлением раны (NPWT) и отсроченным первичным закрытием, включая прививку кожи разделенной толщины и вращательные или свободные хлопья. Местная и системная экспрессия воспалительных биомаркеров будет оцениваться в образцах сточных ворот, собранных во время лечения субъекта. Эти результаты будут вводиться с другими связанными клиническими данными для Rangex ™, чтобы позволить устройству предоставить отчет, включая рекомендацию о том, следует ли быть закрыта конкретная рана в течение 48-72 часов после предыдущей операции по обработке, что согласуется с текущими руководящими принципами клинической практики. В этом пилотном исследовании будет проинформировано проведение более крупного, ключевого клинического испытания для оценки безопасности и эффективности Rangex ™ при оказании помощи клиницистам идентифицировать травматические ранения конечностей, готовые к закрытию хирургического.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eric Elster, MD
  • Номер телефона: 301-295-3017
  • Электронная почта: eric.elster@usuhs.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama - Birmingham Hospital
        • Контакт:
          • Rondi Gelbard, MD
          • Номер телефона: 205-975-3030
          • Электронная почта: rgelbard@uabmc.edu
        • Контакт:
          • Joel Rodgers
          • Номер телефона: 205-515-3590
          • Электронная почта: jrodgers@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Rondi Gelbard, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University / Grady Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Christopher Dente, MD
          • Номер телефона: 404-251-8915
          • Электронная почта: cdente@emory.edu
        • Контакт:
          • Elizabeth Dee
          • Номер телефона: 404-251-8912
          • Электронная почта: esitek@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Christopher Dente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Health University Hospital
        • Контакт:
          • Luke Lopas, MD
          • Номер телефона: 317-944-9400
          • Электронная почта: llopas@iuhealth.org
        • Контакт:
          • Lauren Hill
          • Номер телефона: 314-496-0604
          • Электронная почта: hillc@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Luke Lopas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Allyn Damman
          • Номер телефона: 919-259-4414
          • Электронная почта: allyn.meredith@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Joseph F Moure, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Рекрутинг
        • Brooke Army Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zachary Roward, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Площадь поверхности раны ≥75 см 2
  • Травма конечности (включая плечо и ягодицу - без интуитивной связи)
  • Рана поддается терапии раны с отрицательным давлением с использованием 3M ™ V.A.C. ® Канистры без гелевого пакета

Критерии исключения:

  • Инсулинозависимый диабет
  • Периферическое сосудистое заболевание
  • Расстройства соединительной ткани
  • Ранее существовавшие иммуносупрессивные условия или иммуносупрессионная терапия
  • Беременность
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандарт ухода
Это контрольная группа, которая получает стандарт ухода за ирригацией серийной раны, терапии раны с негативным давлением и хирургическим переоборудованием, когда лечащий врач определяет, готова ли рана к закрытию.
Процедура: Стандарт ухода (SOC)
Стандарт медицинской помощи состоит из ирригации серийной раны, терапии раны с негативным давлением и хирургического переоборудования
Другие имена:
  • Серийная ирригация раны
  • Отрицательная терапия давления в ране
  • Хирургический разбор
Экспериментальный: Рана
Это группа вмешательства, которая получает стандарт медицинской помощи, плюс отчет Rangex ™, чтобы увеличить суждение клиницистов относительно готовности к ранам закрыть.
Устройство: Инструмент поддержки клинических решений
Rangex - это инструмент поддержки клинических решений, который поможет увеличить суждение клиницистов относительно готовности к ранам.
Другие имена:
  • Рана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с каждого сайта, которое завершает исследовательские измерения
Временное ограничение: 1 год
Основным результатом будет отчет, в котором подробно описывается общее количество пациентов с каждого сайта, которые успешно завершили все исследовательские показатели результатов. Ожидается, что минимум 3 пациента с каждого участка завершат необходимые показатели исследуемых результатов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Alabama at Birmingham
Emory University
Duke University
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Indiana University Health
Grady Memorial Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00117915
  • HU0001-23-2-0030 (Другой идентификатор: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками