Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky tablet LT-002-158 u čínských dospělých subjektů s atopickou dermatitidou

25. srpna 2026 aktualizováno: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Klinická studie fáze IC/II k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky několika perorálních dávek tablet LT-002-158 u čínských dospělých subjektů s atopickou dermatitidou

Tato studie je fázová klinická studie IC/II prováděná u čínských subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Fázová studie IC je randomizovaná, otevřená štítek, návrh paralelní skupiny, hlavně hodnotí bezpečnost a snášenlivost tablet LT-002-158 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Studie fáze II je randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní design skupiny, s návrhem jediného ramene pro prodlouženou léčbu, hlavně zkoumá účinnost tablet LT-002-158 v léčbě mírných až závažných subjektů dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • jianzhong Zhang
          • Telefonní číslo: +86 18001315877
          • E-mail: Rmzjz@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Při podpisu formuláře informovaného souhlasu je věkové rozpětí 18 až 75 let (včetně prahu) a neexistuje žádný genderový limit.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 17,5 a 40,0 kg/m2 (včetně) s hmotností ≥ 45,0 kg.
  3. Nedostatečná odpověď nebo intolerance na lokální kortikosteroidy (TCS) nebo lokální inhibitory kalcineurinu (TCI) během posledních 6 měsíců randomizace; Nedostatečná odpověď je definována jako selhání a udržení remise nebo nízké aktivity onemocnění (ekvivalentní Viga 0 = úplná clearance na 2 = mírná) navzdory použití mírného až vysoké účinnosti TCS (± TCI, je -li to použitelné), je -li to, co je v případě potřeby), ať už je to, co je pro pevné sítě), ať už je to, co je v případě super síly).
  4. Subjekty musí používat lokální zvlhčovače (zvlhčovače) denně po dobu nejméně 7 po sobě jdoucích dnů před základní návštěvou. Účastníci by měli během studijního období nadále používat denní zvlhčovače.
  5. Účastníci žen a mužů s plodností a jejich partnery neměli během studijního období a do 6 měsíců po poslední dávce žádné plány plodnosti a souhlasili s přijetím účinných antikoncepčních opatření.
  6. Porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas; Ochotné a schopné dokončit plánované návštěvy, léčby, zkoušky a další postupy (jako jsou požadavky na stravování, deníková karta a sběr) podle požadavků plánu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Sloučte další kožní onemocnění, která mohou narušit hodnocení studie, jako je psoriáza, tinea corporis, lupus erythematosus atd.
  2. Systémová anti infekční terapie je nutná pro aktivní nebo chronické recidivující infekce během 4 týdnů před výchozím návštěvou.
  3. Známé nebo podezření na anamnézu onemocnění imunitního nedostatku, jiných onemocnění souvisejících s imunitou, invazivními oportunními infekcemi nebo související aktivní tuberkulózou.
  4. Historie závažné nebo opakující se infekce viru herpes, jako je herpetická encefalitida, diseminovaná herpes atd.
  5. Historie důležité transplantace orgánů (jako je srdce, plíce, ledviny, játra) nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně.
  6. Po dotazu existuje anamnéza lymfoproliferativních onemocnění; Nebo v současné době trpí maligními nádory nebo v anamnéze maligních nádorů (s výjimkou spinocelulárního karcinomu v kondici kůže, karcinomem bazálních buněk a rakovinou děložního čípku, které dosáhly úplné remise po radikální léčbě po více než 5 let bez jakýchkoli příznaků opakování).
  7. Rodinná anamnéza náhlé smrti nebo syndromu dlouhého QT nebo subjektů s anamnézou vrozeného nebo drogově vyvolaného dlouhého qt syndromu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LT-002-158 Tablety Skupina s nízkou dávkou
Lék: LT-002-158 tablety
Subjekty budou orálně spravovat tablety LT-002-158 jednou denně.
Experimentální: LT-002-158 tablety vysokodávková skupina
Lék: LT-002-158 tablety
Subjekty budou orálně spravovat tablety LT-002-158 jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence a závažnost léčby vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod plazmatickou koncentrací křivky od nuly do poslední měřitelné koncentrace [AUC (0-Last)]
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (CMAX, SS)
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
Minimální pozorovaná koncentrace plazmy ve stavu Stead (CMIN, SS)
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LT2158CHN004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení