Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å utforske sikkerhet, toleranse, effekt og farmakokinetikk av LT-002-158 tabletter hos kinesiske voksne personer med atopisk dermatitt

25. august 2026 oppdatert av: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

En klinisk fase IC/II for å utforske sikkerhet, toleranse, effekt og farmakokinetikk av flere orale doser av LT-002-158 tabletter hos kinesiske voksne personer med atopisk dermatitt

Denne studien er en klinisk studie i IC/II -fase utført hos kinesiske personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Fase-IC-studien er en randomisert, åpen etikett, parallell gruppedesign, og evaluerer hovedsakelig sikkerheten og toleransen av LT-002-158 tabletter hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Fase II-studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedesign, med en enkelt armdesign for utvidet behandling, og hovedsakelig utforsker effekten av LT-002-158 tabletter i behandlingen av moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • jianzhong Zhang
          • Telefonnummer: +86 18001315877
          • E-post: Rmzjz@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Når du signerer det informerte samtykkeskjemaet, er aldersområdet 18 til 75 år (inkludert terskel), og det er ingen kjønnsgrense.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 17,5 og 40,0 kg/m2 (inkludert), med en vekt på ≥ 45,0 kg.
  3. Utilstrekkelig respons eller intoleranse på aktuelle kortikosteroider (TCS) eller aktuelle kalsinurininhibitorer (TCI) i løpet av de siste 6 månedene av randomisering; Utilstrekkelig respons er definert som manglende oppnåelse og opprettholder remisjon eller lav sykdomsaktivitet (tilsvarer VIGA 0 = fullstendig klarering til 2 = mild) til tross for bruk av et moderat til høy effekt TCS -regime (± TCI hvis aktuelt) i minst 28 dager eller den lengste varigheten, som i medisinen er Shorter.
  4. Personer må bruke aktuelle fuktighetskrem (fuktighetskrem) daglig i minst 7 dager på rad før baseline -besøket. Deltakerne bør fortsette å bruke daglige fuktighetskrem i løpet av studieperioden.
  5. Kvinnelige og mannlige deltakere med fruktbarhet og deres partnere hadde ingen fruktbarhetsplaner i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter den siste dosen, og gikk med på å ta effektive prevensjonstiltak.
  6. Forstå og frivillig signere skriftlig informert samtykke; Villig og i stand til å fullføre planlagte besøk, behandlinger, undersøkelser og andre prosedyrer (for eksempel kostholdskrav, dagbokkortopptak og innsamling) i henhold til kravene i planen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Slå sammen andre hudsykdommer som kan forstyrre studieevalueringen, for eksempel psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus, etc.
  2. Systemisk anti -infeksjonsterapi er nødvendig for aktive eller kroniske tilbakevendende infeksjoner i løpet av de fire ukene før baselinebesøket.
  3. Kjent eller mistenkt for å ha en historie med immunsviktsykdom, andre immunrelaterte sykdommer, invasive opportunistiske infeksjoner eller assosiert aktiv tuberkulose.
  4. Historie med alvorlig eller tilbakevendende herpesvirusinfeksjon, som herpetisk encefalitt, formidlet herpes, etc.
  5. Historie med viktig organtransplantasjon (som hjerte, lunge, nyre, lever) eller hematopoietisk stamcelle/benmargstransplantasjon.
  6. Etter henvendelse er det en historie med lymfoproliferative sykdommer; Eller for tiden lider av ondartede svulster eller å ha en historie med ondartede svulster (unntatt plateepitelkarsinom in situ av huden, basalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ, som har oppnådd fullstendig remisjon etter radikal behandling i mer enn 5 år uten tegn på tilbakefall).
  7. En familiehistorie med plutselig død eller langt QT-syndrom, eller forsøkspersoner med en historie med medfødt eller medikamentindusert langt QT-syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LT-002-158 tabletter lavdosegruppe
Legemiddel: LT-002-158 tabletter
Fagene vil muntlig administrert LT-002-158 tabletter en gang om dagen.
Eksperimentell: LT-002-158 tabletter høydosegruppe
Legemiddel: LT-002-158 tabletter
Fagene vil muntlig administrert LT-002-158 tabletter en gang om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingen nye bivirkninger
Tidsramme: opptil 42 dager
opptil 42 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Område under kurveplasmakonsentrasjonen fra tid null til siste målbar konsentrasjon [AUC (0-last)]
Tidsramme: opptil 42 dager
opptil 42 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon i stabil tilstand (Cmax, SS)
Tidsramme: opptil 42 dager
opptil 42 dager
Minimum observert plasmakonsentrasjon i Stead State (CMIN, SS)
Tidsramme: opptil 42 dager
opptil 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LT2158CHN004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger