Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения безопасности, терпимости, эффективности и фармакокинетики таблеток LT-002-158 у китайских взрослых субъектов с атопическим дерматитом

25 августа 2026 г. обновлено: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы IC/II для изучения безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики множественных пероральных доз таблеток LT-002-158 у китайских взрослых субъектов с атопическим дерматитом

Это исследование представляет собой фазовое клиническое исследование IC/II, проведенное у китайских субъектов с атопическим дерматитом средней до тяжелой степени. Исследование фазы IC представляет собой рандомизированную открытую метку, параллельную группу, в основном оценивая безопасность и переносимость таблеток LT-002-158 у субъектов с атопическим дерматитом средней до тяжелой степени. Исследование фазы II представляет собой рандомизированную, двойную слепого, плацебо-контролируемое, параллельное групповое дизайн, с одним дизайном ARM для расширенного лечения, в основном изучая эффективность таблеток LT-002-158 в лечении субъектов атопического дерматита от средней до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Juan Xu
  • Номер телефона: 021-50561622
  • Электронная почта: jxu@leadingtac.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • jianzhong Zhang
          • Номер телефона: +86 18001315877
          • Электронная почта: Rmzjz@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. При подписании формы информированного согласия возрастной диапазон составляет от 18 до 75 лет (включая порог), и гендерного ограничения нет.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 17,5 до 40,0 кг/м2 (включительно), с весом ≥ 45,0 кг.
  3. Недостаточный ответ или непереносимость на актуальные кортикостероиды (TCS) или местные ингибиторы кальциневрина (TCI) в течение последних 6 месяцев рандомизации; Недостаточный ответ определяется как неспособность достичь и поддерживать ремиссию или низкую активность заболевания (эквивалентно VIGA 0 = полное разрешение на 2 = мягкое), несмотря на использование режима TCS с средней до высокой эффективности (± TCI, если применимо) в течение по крайней мере 28 дней или самой длительной, рекомендованной в области рецепта лекарственного средства (например, 14 дней для суперпроличных TCS), как оболоется.
  4. Субъекты должны использовать актуальные увлажнители (увлажняющие средства) ежедневно в течение как минимум за 7 дней подряд до базового посещения. Участники должны продолжать использовать ежедневные увлажнители в течение периода исследования.
  5. Участники женщин и мужчин с фертильностью и их партнерами не имели планов фертильности в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы, и согласились принять эффективные меры контрацепции.
  6. Понять и добровольно подписать письменное информированное согласие; Желающие и способные завершить запланированные посещения, лечение, экзамены и другие процедуры (такие как диетические требования, запись дневника и сбор) в соответствии с требованиями плана.

Критерии исключения:

  1. Объедините другие кожные заболевания, которые могут мешать оценке исследования, такими как псориаз, Tinea corporis, волчанка эритематозу и т. Д.
  2. Системная анти -инфекционная терапия требуется для активных или хронических рецидивирующих инфекций в течение 4 недель до базового посещения.
  3. Известно или подозревается, что в анамнезе заболевания в анамнезе, других заболеваниях, связанных с иммунитетом, инвазивными оппортунистическими инфекциями или ассоциированным активным туберкулезом.
  4. История тяжелой или рецидивирующей вирусной инфекции герпеса, такой как герпетический энцефалит, распространенный герпес и т. Д.
  5. История важной трансплантации органов (такая как сердце, легкие, почка, печень) или гемопоэтическая трансплантация стволовых клеток/костного мозга.
  6. После расследования существует история лимфопролиферативных заболеваний; Или в настоящее время страдает от злокачественных опухолей или имеющих в анамнезе злокачественные опухоли (исключая плоскоклеточную карциному на месте кожи, базально -клеточный рак и рак шейки матки, которые достигли полной ремиссии после радикального лечения в течение более 5 лет без каких -либо признаков рецидива).
  7. Семейная история внезапной смерти или синдрома длинного QT или субъектов с врожденным или индуцированным наркотиком синдрома длинного QT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: LT-002-158 Таблетки с низкой дозой группа
Лекарство: LT-002-158 Таблетки
Субъекты будут перорально управлять таблетками LT-002-158 один раз в день.
Экспериментальный: LT-002-158 таблетки с высокими дозами группы
Лекарство: LT-002-158 Таблетки
Субъекты будут перорально управлять таблетками LT-002-158 один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость и тяжесть возникающих нежелательных явлений лечения
Временное ограничение: до 42 дней
до 42 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрацией в плазме от временного до последней измеримой концентрации [AUC (0-Last)]
Временное ограничение: до 42 дней
до 42 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в устойчивом состоянии (CMAX, SS)
Временное ограничение: до 42 дней
до 42 дней
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме в состоянии устойчивого состояния (Cmin, SS)
Временное ограничение: до 42 дней
до 42 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LT2158CHN004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками