Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki tabletek LT-002-158 u chińskich dorosłych osób z atopowym zapaleniem skóry

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy IC/II w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki wielu doustnych dawek tabletek LT-002-158 u chińskich dorosłych osób z atopowym zapaleniem skóry

To badanie jest badaniem klinicznym fazowym IC/II przeprowadzonym u osób chińskich z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Badanie fazowe IC jest randomizowaną, otwartą etykietą, równoległą grupą grup, głównie oceniającą bezpieczeństwo i tolerancję tabletek LT-002-158 u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Badanie fazy II jest randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, równoległym projektem grupy, z pojedynczym projektem ramienia do przedłużonego leczenia, głównie badając skuteczność tabletek LT-002-158 w leczeniu umiarkowanych do ciężkich osób z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • jianzhong Zhang
          • Numer telefonu: +86 18001315877
          • E-mail: Rmzjz@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisując formularz świadomej zgody, przedział wiekowy wynosi od 18 do 75 lat (w tym próg) i nie ma limitu płci.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 17,5 do 40,0 kg/m2 (włącznie), o wadze ≥ 45,0 kg.
  3. Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na miejscowe kortykosteroidy (TCS) lub miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy randomizacji; Niewystarczającą odpowiedź definiuje się jako brak osiągnięcia i utrzymania remisji lub niskiej aktywności choroby (równoważny VIGA 0 = całkowity klirens do 2 = łagodny) pomimo zastosowania umiarkowanego do wysokiej skuteczności schematu TCS (± TCI, jeśli dotyczy to co najmniej 28 dni lub najdłuższy czas zalecany w przypadku recepty na narkotyki (np. 14 dni TCS), które to tylko potwierdzone jest.
  4. Badani muszą codziennie stosować miejscowe nawilżacze (nawilżacze) przez co najmniej 7 kolejnych dni przed wizytą wyjściową. Uczestnicy powinni nadal używać codziennych kremów nawilżających w okresie badania.
  5. Uczestnicy kobiet i płci płodności i ich partnerzy nie mieli planów płodności w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce i zgodzili się podjąć skuteczne środki antykoncepcyjne.
  6. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę; Chętny i zdolny do ukończenia planowanych wizyt, metod leczenia, badań i innych procedur (takich jak wymagania dietetyczne, rejestrowanie kart dzienników i zbieranie) zgodnie z wymogami planu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Połącz inne choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę badania, takie jak łuszczyca, Corporis, Lupus Rumieniosy itp.
  2. Systemowa terapia przeciw infektywnej jest wymagana w przypadku aktywnych lub przewlekłych nawracających infekcji w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  3. Znane lub podejrzane o historię choroby niedoboru immunologicznego, innych chorób immunologicznych, inwazyjnych zakażeń oportunistycznych lub powiązanych aktywnej gruźlicy.
  4. Historia ciężkiego lub powtarzającego się zakażenia wirusem opryszczki, takich jak opryszczka lekarska, rozpowszechnione opryszczka itp.
  5. Historia ważnego przeszczepu narządów (takich jak serce, płuca, nerka, wątroba) lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych/szpiku kostnego.
  6. Po zapytaniu istnieje historia chorób limfoproliferacyjnych; Lub obecnie cierpiące na nowotwory złośliwe lub posiadanie nowotworów złośliwych (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego in situ skóry, raka podstawnego komórek i raka szyjki macicy in situ, które osiągnęły całkowitą remisję po radykalnym leczeniu przez ponad 5 lat bez żadnych oznak nawrotu).
  7. Historia rodziny nagłej śmierci lub długiego zespołu QT lub badani z historią wrodzonego lub indukowanego lekiem zespołem QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletki LT-002-158 Grupa niskimi dawkami
Lek: Tabletki LT-002-158
Osoby będą podawane doustnie tabletki LT-002-158 raz dziennie.
Eksperymentalny: Tabletki LT-002-158 Grupa wysokiej dawki
Lek: Tabletki LT-002-158
Osoby będą podawane doustnie tabletki LT-002-158 raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i ciężkość leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu od zera czasu do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC (0-last)]
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza w stanie ustalonym (CMAX, SS)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni
Minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu w stanie stead (CMIN, SS)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LT2158CHN004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami