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Une étude pour explorer la sécurité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique des comprimés LT-002-158 chez les sujets adultes chinois atteints de dermatite atopique

25 août 2026 mis à jour par: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Une étude clinique de phase IC / II pour explorer la sécurité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique de plusieurs doses orales de comprimés LT-002-158 chez des sujets adultes chinois atteints de dermatite atopique

Cette étude est un essai clinique de phase IC / II mené chez des sujets chinois avec une dermatite atopique modérée à sévère. L'étude de phase IC est une conception de groupe parallèle randomisée et ouverte, évaluant principalement l'innocuité et la tolérabilité des comprimés LT-002-158 chez des sujets présentant une dermatite atopique modérée à sévère. L'étude de phase II est une conception de groupe parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec une conception de bras unique pour un traitement prolongé, explorant principalement l'efficacité des comprimés LT-002-158 dans le traitement des sujets de dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • jianzhong Zhang
          • Numéro de téléphone: +86 18001315877
          • E-mail: Rmzjz@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Lors de la signature du formulaire de consentement éclairé, la tranche d'âge est de 18 à 75 ans (y compris le seuil), et il n'y a pas de limite de genre.
  2. L'indice de masse corporelle (IMC) se situe entre 17,5 et 40,0 kg / m2 (inclus), avec un poids ≥ 45,0 kg.
  3. Réponse ou intolérance insuffisante aux corticostéroïdes topiques (TC) ou aux inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) au cours des 6 derniers mois de randomisation; Une réponse insuffisante est définie comme l'échec de la réalisation et de la maintenance de la rémission ou de la faible activité de la maladie (équivalent à Viga 0 = clairance complète à 2 = légère) malgré l'utilisation d'un régime TCS d'efficacité modéré à élevé (± TCI, le cas échéant) pendant au moins 28 jours ou la durée la plus longue recommandée dans les informations sur la prescription du médicament (par exemple 14 jours pour les TC super puissants), ce qui est plus shorwing.
  4. Les sujets doivent utiliser quotidiennement des hydratants topiques (hydratants) pendant au moins 7 jours consécutifs avant la visite de base. Les participants devraient continuer à utiliser des hydratants quotidiens pendant la période d'étude.
  5. Les participants féminines et masculines souffrant de fertilité et leurs partenaires n'avaient aucun plan de fertilité pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la dernière dose, et ont convenu de prendre des mesures de contraceptif efficaces.
  6. Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé écrit; Volis et capables de terminer les visites, les traitements, les examens et les autres procédures prévus (tels que les exigences alimentaires, l'enregistrement des cartes de journaux et la collecte) selon les exigences du plan.

Critères d'exclusion:

  1. Fusionner d'autres maladies cutanées qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'étude, telles que le psoriasis, les corpus de Tinea, le lupus érythémateux, etc.
  2. Une thérapie anti-infectieuse systémique est nécessaire pour les infections récurrentes actives ou chroniques dans les 4 semaines précédant la visite de base.
  3. Connu ou suspecté d'avoir des antécédents de maladie immunitaire, d'autres maladies liées au immunité, des infections opportunistes invasives ou une tuberculose active associée.
  4. Antécédents d'infection sévère ou récurrente sur le virus de l'herpès, comme l'encéphalite herpétique, l'herpès disséminé, etc.
  5. Antécédents de transplantation d'organes importants (comme le cœur, le poumon, le rein, le foie) ou la transplantation de cellules souches hématopoïétiques / de moelle osseuse.
  6. Après enquête, il existe des antécédents de maladies lymphoprolifératives; Ou souffrant actuellement de tumeurs malignes ou ayant des antécédents de tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome épidermoïde in situ de la peau, du carcinome basal des cellules et du cancer du col utérin in situ, qui ont obtenu une rémission complète après un traitement radical pendant plus de 5 ans sans aucun signe de récidive).
  7. Une histoire familiale de mort subite ou un long syndrome de QT, ou des sujets ayant des antécédents de syndrome de QT long ou induit par la drogue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LT-002-158 comprimés à faible dose
Médicament: Comprimés LT-002-158
Les sujets seront administrés par voie orale des comprimés LT-002-158 une fois par jour.
Expérimental: LT-002-158 comprimés de tablettes à haute dose
Médicament: Comprimés LT-002-158
Les sujets seront administrés par voie orale des comprimés LT-002-158 une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement
Délai: jusqu'à 42 jours
jusqu'à 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Zone sous la concentration plasmatique de courbe de temps zéro à la dernière concentration mesurable [AUC (0-Last)]
Délai: jusqu'à 42 jours
jusqu'à 42 jours
Concentration plasmatique observée maximale à l'état d'équilibre (CMAX, SS)
Délai: jusqu'à 42 jours
jusqu'à 42 jours
Concentration plasmatique minimale observée à l'état de stade (CMIN, SS)
Délai: jusqu'à 42 jours
jusqu'à 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LT2158CHN004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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