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Uno studio per esplorare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse LT-002-158 in soggetti adulti cinesi con dermatite atopica

25 agosto 2026 aggiornato da: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Uno studio clinico IC/II di fase per esplorare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di dosi orali multiple di compresse LT-002-158 in soggetti adulti cinesi con dermatite atopica

Questo studio è uno studio clinico in fase IC/II condotto su soggetti cinesi con dermatite atopica da moderata a grave. Lo studio di Fase IC è una progettazione randomizzata, a marchio aperto e parallelo, che valuta principalmente la sicurezza e la tollerabilità delle compresse LT-002-158 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave. Lo studio di fase II è un design di gruppo parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con una progettazione a braccio singolo per il trattamento esteso, che esplora principalmente l'efficacia delle compresse LT-002-158 nel trattamento di soggetti dermatite atopico da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • jianzhong Zhang
          • Numero di telefono: +86 18001315877
          • Email: Rmzjz@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Quando si firma il modulo di consenso informato, la fascia di età ha dai 18 ai 75 anni (inclusa la soglia) e non vi è alcun limite di genere.
  2. L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 17,5 e 40,0 kg/m2 (inclusivo), con un peso di ≥ 45,0 kg.
  3. Risposta insufficiente o intolleranza ai corticosteroidi topici (TC) o inibitori della calcineurina topici (TCI) negli ultimi 6 mesi di randomizzazione; La risposta insufficiente è definita come il mancato raggiungimento e la manutenzione di remissione o una bassa attività della malattia (equivalente a Viga 0 = clearance completa a 2 = lieve) nonostante l'uso di un regime TCS da moderato a elevato di efficacia (± TCI se applicabile) per almeno 28 giorni o nella durata più lunga raccomandata nelle informazioni sulla pressione della droga (ad esempio 14 giorni per TC super potenziale), che è più grave.
  4. I soggetti devono utilizzare idratanti topici (creme idratanti) ogni giorno per almeno 7 giorni consecutivi prima della visita di base. I partecipanti dovrebbero continuare a utilizzare idratanti quotidiani durante il periodo di studio.
  5. Partecipanti femminili e maschi con fertilità e i loro partner non avevano piani di fertilità durante il periodo di studio e entro 6 mesi dall'ultima dose e hanno accettato di adottare misure contraccettive efficaci.
  6. Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto; Disposto e in grado di completare visite, trattamenti, esami e altre procedure pianificate (come requisiti dietetici, registrazione delle carte diari e raccolta) in base ai requisiti del piano.

Criteri di esclusione:

  1. Unisci altre malattie della pelle che possono interferire con la valutazione dello studio, come la psoriasi, Tinea Corporais, Lupus eritematoso, ecc.
  2. La terapia anti -infettiva sistemica è necessaria per le infezioni ricorrenti attive o croniche entro le 4 settimane prima della visita di base.
  3. Noto o sospettato di avere una storia di malattia immunitaria, altre malattie immunitarie, infezioni opportunistiche invasive o tubercolosi attiva associata.
  4. Storia di infezione da virus dell'herpes grave o ricorrente, come encefalite erpetica, herpes diffusa, ecc.
  5. Storia di importanti trapianti di organi (come cuore, polmone, rene, fegato) o trapianto di cellule staminali/midollo osseo ematopoietico.
  6. Dopo l'indagine, c'è una storia di malattie linfoproliferative; O attualmente soffre di tumori maligni o di una storia di tumori maligni (escluso il carcinoma a cellule squamose in situ della pelle, del carcinoma a cellule basali e del carcinoma cervicale in situ, che hanno raggiunto la remissione completa dopo un trattamento radicale per più di 5 anni senza alcun segnale di ricorrenza).
  7. Una storia familiare di morte improvvisa o sindrome del QT lungo o soggetti con una storia di sindrome di QT lunga congenita o indotta da farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Targo a basso dosaggio LT-002-158
Droga: Compresse LT-002-158
I soggetti verranno somministrati oralmente compresse LT-002-158 una volta al giorno.
Sperimentale: Targo ad alte dosi LT-002-158 compresse
Droga: Compresse LT-002-158
I soggetti verranno somministrati oralmente compresse LT-002-158 una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità del trattamento eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
fino a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica della curva dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile [AUC (0-ult -st)]
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
fino a 42 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (CMAX, SS)
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
fino a 42 giorni
Concentrazione plasmatica minima osservata allo stato di Stead (CMIN, SS)
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LT2158CHN004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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