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Um estudo para explorar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética dos comprimidos LT-002-158 em indivíduos adultos chineses com dermatite atópica

25 de agosto de 2026 atualizado por: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase IC/II para explorar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética de múltiplas doses orais de comprimidos LT-002-158 em indivíduos adultos chineses com dermatite atópica

Este estudo é um ensaio clínico de fase IC/II realizado em indivíduos chineses com dermatite atópica moderada a grave. O estudo de fase IC é um rótulo randomizado e aberto, desenho de grupo paralelo, avaliando principalmente a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos LT-002-158 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave. O estudo da Fase II é um projeto de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com um design de braço único para tratamento prolongado, explorando principalmente a eficácia dos comprimidos LT-002-158 no tratamento de indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • jianzhong Zhang
          • Número de telefone: +86 18001315877
          • E-mail: Rmzjz@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ao assinar o formulário de consentimento informado, a faixa etária é de 18 a 75 anos (incluindo o limite) e não há limite de gênero.
  2. O índice de massa corporal (IMC) está entre 17,5 e 40,0 kg/m2 (inclusive), com um peso ≥ 45,0 kg.
  3. Resposta insuficiente ou intolerância aos corticosteróides tópicos (TCs) ou inibidores tópicos de calcineurina (TCI) nos últimos 6 meses de randomização; A resposta insuficiente é definida como a falha em alcançar e manter a remissão ou a baixa atividade da doença (equivalente a VIGA 0 = folga completa a 2 = leve), apesar do uso de um regime de TCS de eficácia moderado a alta (± TCI, se aplicável) por pelo menos 28 dias ou a duração mais longa recomendada em qualquer informação de prescrição do medicamento (por exemplo.
  4. Os indivíduos devem usar hidratantes tópicos (hidratantes) diariamente por pelo menos 7 dias consecutivos antes da visita de linha de base. Os participantes devem continuar a usar hidratantes diários durante o período do estudo.
  5. Participantes do sexo feminino e do sexo masculino com fertilidade e seus parceiros não tiveram planos de fertilidade durante o período do estudo e dentro de 6 meses após a última dose, e concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes.
  6. Entender e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito; Disposto e capaz de concluir visitas planejadas, tratamentos, exames e outros procedimentos (como requisitos alimentares, gravação de cartões de diário e coleta) de acordo com os requisitos do plano.

Critérios de exclusão:

  1. Mesclar outras doenças de pele que podem interferir na avaliação do estudo, como psoríase, tinea corporis, lúpus erytematoso, etc.
  2. A terapia anti -infecciosa sistêmica é necessária para infecções recorrentes ativas ou crônicas nas 4 semanas anteriores à visita de linha de base.
  3. Conhecido ou suspeito de ter um histórico de doença da imunológica, outras doenças relacionadas a imunes, infecções oportunistas invasivas ou tuberculose ativa associada.
  4. História de infecção grave ou recorrente do vírus do herpes, como encefalite herpética, herpes disseminado, etc.
  5. História de transplante importante de órgãos (como coração, pulmão, rim, fígado) ou transplante de células -tronco/ósseo hematopoiético/medula óssea.
  6. Após a investigação, há um histórico de doenças linfoproliferativas; Ou atualmente sofrendo de tumores malignos ou com um histórico de tumores malignos (excluindo carcinoma de células escamosas in situ da pele, carcinoma basocelular e câncer cervical in situ, que alcançaram remissão completa após tratamento radical por mais de 5 anos sem nenhum sinal de recorrência).
  7. Uma história familiar de morte súbita ou síndrome de QT longa, ou indivíduos com histórico de síndrome de QT longa congênita ou induzida por drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LT-002-158 Tabletes em baixa dose
Medicamento: Tablets LT-002-158
Os sujeitos administrarão por via oralmente os comprimidos LT-002-158 uma vez por dia.
Experimental: LT-002-158 Tabletes em alta dose de doses
Medicamento: Tablets LT-002-158
Os sujeitos administrarão por via oralmente os comprimidos LT-002-158 uma vez por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade do tratamento emergente eventos adversos
Prazo: até 42 dias
até 42 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a concentração plasmática da curva do tempo zero até a última concentração mensurável [AUC (0-last)]
Prazo: até 42 dias
até 42 dias
Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (CMAX, SS)
Prazo: até 42 dias
até 42 dias
Concentração plasmática mínima observada no estado de emissor (CMIN, SS)
Prazo: até 42 dias
até 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LT2158CHN004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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