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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von LT-002-158-Tabletten bei chinesischen erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis

25. August 2026 aktualisiert von: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Eine klinische Phase-IC/II

Diese Studie ist eine klinische Studie mit IC/II -Phase, die bei chinesischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis durchgeführt wird. Die Phasen-IC-Studie ist ein randomisiertes, offenes, paralleles Gruppendesign, das hauptsächlich die Sicherheit und Verträglichkeit von LT-002-158-Tabletten bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Atoperdermatitis bewertet. Die Phase-II-Studie ist ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, paralleles Gruppendesign mit einem einzigen Armdesign für eine verlängerte Behandlung, wobei hauptsächlich die Wirksamkeit von LT-002-158-Tabletten bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Dermatitis-Probanden untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • jianzhong Zhang
          • Telefonnummer: +86 18001315877
          • E-Mail: Rmzjz@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei der Unterzeichnung des Formulars zur Einverständniserklärung beträgt die Altersspanne 18 bis 75 Jahre (einschließlich Schwellenwert), und es gibt keine Geschlechtsbeschränkung.
  2. Der Body Mass Index (BMI) liegt zwischen 17,5 und 40,0 kg/m2 (inklusive) mit einem Gewicht von ≥ 45,0 kg.
  3. Unzureichende Reaktion oder Intoleranz gegenüber topischen Kortikosteroiden (TCs) oder topischen Calcineurin -Inhibitoren (TCI) innerhalb der letzten 6 Monate der Randomisierung; Eine unzureichende Reaktion ist definiert als das Versagen, die Remission oder niedrige Krankheitsaktivität (gleichwertig zu einer vollständigen Clearance von 2 = mild) zu erreichen und aufrechtzuerhalten).
  4. Die Probanden müssen täglich mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage vor dem Basisbesuch täglich aktuelle Feuchtigkeitscremes (Feuchtigkeitscremes) verwenden. Die Teilnehmer sollten während des Untersuchungszeitraums weiterhin tägliche Feuchtigkeitscremes einsetzen.
  5. Weibliche und männliche Teilnehmer mit Fruchtbarkeit und ihren Partnern hatten während des Untersuchungszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis keine Fruchtbarkeitspläne und stimmten zu, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  6. Verständnis und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen; Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungen, Prüfungen und andere Verfahren (wie Ernährungsbedürfnisse, Tagebuchkartenaufzeichnung und Sammlung) gemäß den Anforderungen des Plans abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zusammenführen anderer Hautkrankheiten, die die Studienbewertung beeinträchtigen können, wie Psoriasis, Tinea corporis, Lupus erythematodes usw.
  2. Eine systemische Anti -Infektionstherapie ist innerhalb der 4 Wochen vor dem Basisbesuch für aktive oder chronische wiederkehrende Infektionen erforderlich.
  3. Bekannt oder vermutet, dass er eine Anamnese einer Immunmangelerkrankung, andere immunbezogene Krankheiten, invasive opportunistische Infektionen oder assoziierte aktive Tuberkulose aufweist.
  4. Anamnese einer schweren oder wiederkehrenden Herpes -Virus -Infektion wie Herpetische Enzephalitis, disseminierte Herpes usw.
  5. Vorgeschichte wichtiger Organtransplantation (wie Herz, Lunge, Niere, Leber) oder hämatopoetischer Stammzell/Knochenmarktransplantation.
  6. Nach der Untersuchung gibt es eine Geschichte von Lymphoproliferativkrankheiten; Oder derzeit an malignen Tumoren oder eine Vorgeschichte von malignen Tumoren (ohne Plattenepithelkarzinom in situ in situ der Haut, Basalzellkarzinom und Gebärmutterhalskrebs in situ, die seit mehr als 5 Jahren ohne Anzeichen von Rezidiv eine vollständige Remission erreicht haben).
  7. Eine Familiengeschichte des plötzlichen Todes oder des langen QT-Syndroms oder von Probanden mit angeborenem oder drogeninduziertem Long QT-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LT-002-158 Tabletten niedrig dosierte Gruppe
Arzneimittel: LT-002-158 Tabletten
Die Probanden werden einmal täglich LT-002-158-Tabletten mündlich verabreicht.
Experimental: LT-002-158 Tabletten Hochdosierte Gruppe
Arzneimittel: LT-002-158 Tabletten
Die Probanden werden einmal täglich LT-002-158-Tabletten mündlich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere der Behandlung aufkommende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurvenplasmakonzentration von Zeit Null bis zuletzt messbare Konzentration [AUC (0-Last)]
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
bis zu 42 Tage
Maximale beobachtete Plasmakonzentration im stationären Zustand (CMAX, SS)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
bis zu 42 Tage
Minimum beobachtete Plasmakonzentration am Standpunktzustand (Cmin, SS)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LT2158CHN004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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