Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava vady fetoskopické nervové trubice (NTD)

20. dubna 2025 aktualizováno: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Oprava vady fetoskopické nervové trubice: Observační pilotní studie

Jedná se o prospektivní studii s jedním ramenem, která zaznamenává výsledky matky a novorozence u subjektů, které podléhají fetoskopické opravě defektů nervových trubic (NTD) na Oregon Health & Science University (OHSU). Fetoskopická oprava se bude konat mezi 24 týdny 0 dnů a 27 týdnů 6 dní těhotenství. Budou shromažďovány chirurgické, pooperační, dodávky a novorozenecké výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující fetoskopickou opravu NTD budou zapsáni. Možné chirurgické přístupy zahrnují zcela perkutánní, laparotomii asistovanou nebo mini laparotomii. Chirurgický přístup bude určen lokalizací placentárního prostředí, zvykem těla matek a sdíleným rozhodováním s pacientem. Skutečná oprava Fetoskopického NTD je stejná bez ohledu na chirurgický přístup. Následné sběr dat dojde po operaci, při dodání, přijetí NICU a během dětství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Telefonní číslo: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefonní číslo: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné pacienti s diagnostikovanou defektem nervové trubice (NTD), kteří se rozhodli podstoupit fetoskopickou opravu NTD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mateřský věk 18 let a starší
  • Schopnost souhlasu s vlastní účastí ve studii
  • Rozhodnutí mít fetoskopickou opravu po poradenství všech možností
  • Otevřete spina bifida s horní hranicí mezi T1 a S1
  • Gestační věk mezi 24 0/7 až 26 6. 6. týdnů těhotenství v době chirurgického zákroku
  • Normální karyotyp a/nebo normální chromozomální mikročip invazivním testováním. V případě mikrodeletu, mikroduplikace nebo varianty nejisté významné bude rozhodnutí zahrnout nebo vyloučit se na uvážení hlavních vyšetřovatelů.
  • Absence hlavních srdečních anomálií potvrzená fetálním echokardiogramem
  • Přiměřená sociální podpora během těhotenství
  • Ochota rodičů nebo opatrovníků podrobit se následnému hodnocení dítěte po narození

Kritéria pro vyloučení:

  • Vícenásobné těhotenství
  • Hlavní anomálie plodu nesouvisející s vadou nervové trubice
  • Kyfóza u plodu o 30 stupních nebo více, jak je hodnoceno ultrazvukem nebo MRI
  • Předchozí spontánní singleton předčasné porod před 37 týdny
  • Přítomnost cervikálního cerclage v době chirurgického zákroku nebo historie děložního čípku
  • Délka děložního čípku menší než 20 mm endovaginálním ultrazvukem
  • Placenta previa nebo důkaz o narušení placentátu
  • Technické faktory, jako jsou velké děložní fibroidy, anomálie dělohy nebo separace fetální membrány, pro které se předpokládá, že rizika chirurgického zákroku převažuje nad výhodami
  • Mateřská obezita vylučující chirurgický přístup s BMI> 45 nebo pokud hlavní vyšetřovatel určí, že tělo zvyk je technicky náročný
  • Aloimunizace v těhotenství včetně senzibilizace Kell nebo historie novorozenecké aloimunitní trombocytopenie
  • Pozitivní stav HIV nebo hepatitidy B. Je -li status HIV nebo hepatitidy B pacienta neznámý, musí být pacient před operací testován a shledán, že je negativní před operací
  • Známá pozitivita hepatitidy C. Je -li znám stav hepatitidy C pacienta, nemusí být promíchán
  • Matka zdravotní stav, který je kontraindikací chirurgického zákroku nebo celkové anestézie. To zahrnuje předchozí hysterotomii v aktivním segmentu dělohy
  • Mateřské lékařské komorbidity, které by výrazně zvýšily riziko spontánního nebo iatrogenního předčasného porodu
  • Neschopnost pacienta splnit požadavky na cestování a sledování studie
  • Pacient, který nesplňuje psychosociální kritéria určená společností Péče o plodu, pracovala na dodržování lékařské péče a plánujte následné opatření
  • Účast v další intervenční studii, která ovlivňuje morbiditu a úmrtnost matky a plodu
  • Známá historie přecitlivělosti na kolagenové výrobky nebo chondroitinové materiály

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Oprava vady fetoskopické nervové trubice
Jednotlivci, kteří podstupují opravu fetoskopické defektu nervové trubice (NTD). Účastníci podstoupí chirurgii plodu mezi 24 týdny 0 dnů a 27 týdnů 6 dní.
Přístroj: Fetoskopická zařízení pro opravu defektů nervové trubice
Oprava Fetoskopické NTD bude provedena u přihlášených účastníků. Bude provedeno řez, který získá expozice a přístup k děloze. Amniotická dutina se zadává pomocí jehly k podávání anestezie plodu. Poté je počáteční trokar vložen do amniotické dutiny. Hlavními kroky postupu jsou disekce nervových placode, vytváření myofasciálních klapků a uzavření vady nervové trubice.
Ostatní jména:
  • Richard Wolf Medical Instruments, Corp.
  • Karl Storz Endoscopy-America, Inc.
  • Cook Medical, Inc.
  • Lexion Medical, LLC.
  • Pokročilá endoskopická zařízení
  • Becton Dickinson Visitec Pro Pro
  • Terumo Pinnacle
  • Integra Lifesciences
  • Aplikované lékařské zdroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost minimálně invazivní chirurgické opravy NTD u plodu
Časové okno: V době operace opravy NTD
Zda bylo dosaženo uzavření a zda byl případ dokončen pomocí fetoskopické techniky
V době operace opravy NTD

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrácení malformace Chiari II
Časové okno: Ultrazvuk po chirurgii (týden od chirurgického zákroku po porod), MRI po chirurgii (4-6 týdnů po chirurgickém zákroku) a postnatální MRI (5-7 dní po narození)
Obrácení herniace Hindbrain založené na ultrazvuku, MRI plodu a postnatální MRI
Ultrazvuk po chirurgii (týden od chirurgického zákroku po porod), MRI po chirurgii (4-6 týdnů po chirurgickém zákroku) a postnatální MRI (5-7 dní po narození)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Chon, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OHSU IRB 24397

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení