Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reparación de defectos del tubo neural fetoscópico (NTD)

20 de abril de 2025 actualizado por: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Reparación de defectos del tubo neural fetoscópico: estudio piloto de observación

Este es un estudio prospectivo de un solo brazo para registrar resultados maternos y neonatales sobre sujetos que se someten a reparación fetoscópica de defectos de tubos neurales (NTD) en la Oregon Health & Science University (OHSU). La reparación fetoscópica tendrá lugar entre las 24 semanas 0 días y las 27 semanas 6 días de gestación. Se recopilarán resultados quirúrgicos, postoperatorios, de entrega y neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a reparación fetoscópica de NTD se inscribirán. Los posibles enfoques quirúrgicos incluyen completamente percutáneo, laparotomía asistida o mini laparotomía. El enfoque quirúrgico será determinado por la ubicación placentaria, el habitus del cuerpo materno y la toma de decisiones compartidas con el paciente. La reparación fetoscópica real de NTD es la misma independientemente del enfoque quirúrgico. La recopilación de datos de seguimiento ocurrirá después de la operación, en la entrega, la admisión de la UCIN y durante toda la infancia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Número de teléfono: 503-494-3666
  • Correo electrónico: whru@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Women's Health Research Unit
          • Número de teléfono: 503-494-3666
          • Correo electrónico: whru@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes embarazadas con un defecto de tubo neural diagnosticado (NTD) eligen someterse a una reparación fetoscópica de NTD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna 18 años o más
  • Capaz de consentir para su propia participación en el estudio
  • Decisión de tener reparación fetoscópica después del asesoramiento de todas las opciones
  • Abra la espina bífida con el límite superior entre T1 y S1
  • Edad gestacional entre 24 0/7 a 26 6/7 semanas de gestación en el momento de la cirugía
  • Cariotipo normal y/o microarrays cromosómicos normales por pruebas invasivas. En el caso de una microdeleción, microduplicación o variante de significativo incierto, la decisión de incluir o excluir será a discreción de los principales investigadores.
  • Ausencia de grandes anomalías cardíacas confirmadas por el ecocardiograma fetal
  • Apoyo social adecuado durante todo el embarazo
  • La voluntad de los padres o tutores de someterse a evaluaciones de seguimiento del niño después del nacimiento

Criterios de exclusión:

  • Gestación múltiple
  • Anomalías fetales principales no relacionadas con el defecto del tubo neural
  • Cifosis en feto de 30 grados o más según lo evaluado por ultrasonido o resonancia magnética
  • Anterior de parto prematuro espontáneo espontáneo antes de las 37 semanas
  • Presencia de Cervical Ceblage en el momento de la cirugía o antecedentes de insuficiencia cervical
  • Longitud cervical inferior a 20 mm por ultrasonido endovaginal
  • Placenta Previa o evidencia de desprendimiento placentario
  • Factores técnicos tales como fibromas uterinos grandes, anomalías uterinas o separación de membrana fetal para la cual se consideran que los riesgos de la cirugía superan los beneficios
  • Obesidad materna que impide el acceso quirúrgico con un IMC> 45 o si el investigador principal determina que el habitus del cuerpo es técnicamente desafiante
  • Alinmunización en el embarazo, incluida la sensibilización de Kell o un historial de trombocitopenia aloinmune neonatal
  • VIH materno o hepatitis B Estado positivo. Si se desconoce el estado del VIH o la hepatitis B del paciente, el paciente debe ser probado y considerarse negativo antes de la cirugía
  • Positividad de hepatitis C conocida. Si se conoce el estado de hepatitis C del paciente, no necesita ser examinado
  • Condición médica materna que es una contraindicación para la cirugía o la anestesia general. Esto incluye histerotomía previa en el segmento activo del útero
  • Comorbilidades médicas maternas que aumentarían significativamente el riesgo de entrega prematuro espontánea o iatrogénica
  • Incapacidad del paciente para cumplir con los requisitos de viaje y seguimiento del estudio
  • El paciente no cumple con los criterios psicosociales determinados por Fetal Care Social trabajó para cumplir con la atención médica y el plan para los seguimientos
  • Participación en otro estudio intervencionista que influye en la morbilidad y mortalidad materna y fetal
  • Historia conocida de hipersensibilidad a productos de colágeno o materiales de condroitina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Reparación de defectos del tubo neural fetoscópico
Individuos que se someten a reparación de defectos del tubo neural fetoscópico (NTD). Los participantes se someterán a una cirugía fetal entre las 24 semanas 0 días y las 27 semanas 6 días.
Dispositivo: Dispositivos de reparación de defectos del tubo neural fetoscópico
La reparación fetoscópica de NTD se realizará en participantes inscritos. Se realizará una incisión para obtener exposición y acceso al útero. La cavidad amniótica se ingresa usando una aguja para administrar anestesia fetal. Luego, el trocar inicial se inserta en la cavidad amniótica. Los pasos principales del procedimiento son la disección neural de placode, la creación de colgajos miofasciales y el cierre del defecto del tubo neural.
Otros nombres:
  • Richard Wolf Instrumentos Médicos, Corp.
  • Endoscopia Karl Storz-America, Inc.
  • Cocinero médico, inc.
  • Lexion médica, LLC.
  • Dispositivos de endoscopia avanzados
  • Becton Dickinson Visitec Pro
  • Terumo Pinnacle
  • Integra Lifesciences
  • Recursos médicos aplicados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la reparación quirúrgica mínimamente invasiva de NTD en feto
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía de reparación de NTD
Si se logró el cierre y si el caso se completó utilizando la técnica fetoscópica
En el momento de la cirugía de reparación de NTD

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reversión de malformación de Chiari II
Periodo de tiempo: Ultrasonido posterior a la cirugía (semanalmente de la cirugía a la pareja), la resonancia magnética fetal posterior a la cirugía (4-6 semanas después de la cirugía) y la resonancia magnética postnatal (5-7 días después del nacimiento)
Reversión de la hernia del cerebro posterior basada en la ecografía, la resonancia magnética fetal y la resonancia magnética postnatal
Ultrasonido posterior a la cirugía (semanalmente de la cirugía a la pareja), la resonancia magnética fetal posterior a la cirugía (4-6 semanas después de la cirugía) y la resonancia magnética postnatal (5-7 días después del nacimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Andrew Chon, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OHSU IRB 24397

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones