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Réparation de défauts de tube neural fœtoscopique (NTD)

20 avril 2025 mis à jour par: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Réparation de défauts de tube neural fœtoscopique: étude pilote d'observation

Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras pour enregistrer les résultats maternels et néonataux sur les sujets qui subissent une réparation fœtoscopique des défauts de tube neuronal (NTD) à l'Oregon Health & Science University (OHSU). La réparation fœtoscopique aura lieu entre 24 semaines 0 jours et 27 semaines 6 jours de gestation. Les résultats chirurgicaux, postopératoires, livraison et néonatal seront collectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients subissant une réparation fetoscopique de la MNT seront inscrits. Les approches chirurgicales possibles incluent complètement percutané, laparotomie ou mini-laparotomie. L'approche chirurgicale sera déterminée par l'emplacement placentaire, l'habitus du corps maternel et la prise de décision partagée avec le patient. La réparation réelle du NTD fœtoscopique est la même quelle que soit l'approche chirurgicale. La collecte de données de suivi se produira après l'opération, à la livraison, à l'admission de l'USIN et tout au long de l'enfance.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Numéro de téléphone: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Women's Health Research Unit
          • Numéro de téléphone: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients enceintes atteints d'un défaut de tube neural diagnostiqué (NTD) choisissant de subir une réparation fœtoscopique de la MNT.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge maternel de 18 ans ou plus
  • Capable de consentir à leur propre participation à l'étude
  • Décision d'avoir une réparation fetoscopique après le conseil de toutes les options
  • Open Spina Bifida avec la limite supérieure entre T1 et S1
  • Âge gestationnel entre 24 0/7 à 26 6/7 semaines de gestation au moment de la chirurgie
  • Caryotype normal et / ou microréseaux chromosomiques normaux par test invasif. Dans le cas d'une microdélétion, d'une microduplication ou d'une variante d'incertitude significative, la décision d'inclure ou d'exclure sera à la discrétion des principaux chercheurs.
  • Absence d'anomalies cardiaques majeures confirmées par l'échocardiogramme fœtal
  • Soutien social adéquat tout au long de la grossesse
  • Volonté des parents ou du gardien de subir des évaluations de suivi de l'enfant après la naissance

Critères d'exclusion:

  • Gestation multiple
  • Anomalies fœtales majeures sans rapport avec le défaut du tube neural
  • Cyphose dans un fœtus de 30 degrés ou plus comme évalué par échographie ou IRM
  • Précédent la naissance prématurée spontanée avant 37 semaines
  • Présence de cerclage cervical au moment de la chirurgie ou des antécédents d'insuffisance cervicale
  • Longueur cervicale inférieure à 20 mm par échographie endovaginale
  • Placenta precia ou preuve de rupture placentaire
  • Des facteurs techniques tels que les gros fibromes utérins, les anomalies utérines ou la séparation de la membrane fœtale pour laquelle les risques de chirurgie sont réputés l'emporter sur les avantages
  • L'obésité maternelle empêchant l'accès chirurgical avec un IMC> 45 ou si le chercheur principal détermine que l'habitus corporel est techniquement difficile
  • Allo-immunisation pendant la grossesse, y compris la sensibilisation de Kell ou des antécédents de thrombocytopénie alloimmune néonatale
  • Le VIH maternel ou l'état positif de l'hépatite B. Si le statut du VIH ou de l'hépatite B du patient est inconnu, le patient doit être testé et jugé négatif avant la chirurgie
  • Positivité connue de l'hépatite C. Si le statut d'hépatite C du patient est connu, il n'a pas besoin d'être dépisté
  • État médical maternel qui est une contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie générale. Cela inclut l'hystérotomie précédente dans le segment actif de l'utérus
  • Comorbidités médicales maternelles qui augmenteraient considérablement le risque de livraison prématurée spontanée ou iatrogène
  • Incapacité du patient à se conformer aux exigences de voyage et de suivi de l'étude
  • Le patient ne répondant pas aux critères psychosociaux déterminés par les soins fœtaux sociaux travaillées pour se conformer aux soins médicaux et planifier des suivis
  • Participation à une autre étude interventionnelle qui influence la morbidité et la mortalité maternelles et fœtales
  • Histoire connue d'hypersensibilité aux produits de collagène ou aux matériaux de chondroïtine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Réparation de défauts de tube neural fœtoscopique
Les individus qui subissent une réparation fœtoscopique du tube neural (NTD) réparation. Les participants subiront une chirurgie fœtale entre 24 semaines 0 jours et 27 semaines 6 jours.
Dispositif: Dispositifs de réparation des défauts de tube neural fœtoscopique
La réparation fœtoscopique de la MNT sera effectuée sur des participants inscrits. Une incision sera pratiquée pour obtenir une exposition et un accès à l'utérus. La cavité amniotique est entrée à l'aide d'une aiguille pour administrer l'anesthésie fœtale. Ensuite, le trocar initial est inséré dans la cavité amniotique. Les principales étapes de la procédure sont la dissection de placode neuronale, la création de volets myofasciaux et la fermeture du défaut du tube neural.
Autres noms:
  • Instruments médicaux Richard Wolf, Corp.
  • Karl Storz Endoscopy-America, Inc.
  • Cook Medical, Inc.
  • Lexion Medical, LLC.
  • Dispositifs d'endoscopie avancés
  • Becton Dickinson Visitec Pro
  • Pinnacle de Terumo
  • Integra LifeSciences
  • Ressources médicales appliquées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la réparation chirurgicale mini-invasive du NTD dans le fœtus
Délai: Au moment de la chirurgie de réparation de NTD
Si la fermeture a été obtenue et si l'affaire a été terminée en utilisant la technique fœtoscopique
Au moment de la chirurgie de réparation de NTD

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chiari II Inversion de malformation
Délai: Échographie post-opératoire (hebdomadaire de la chirurgie à l'accouchement), IRM fœtale post-opératoire (4-6 semaines après la chirurgie) et IRM postnatale (5-7 jours après la naissance)
Inversion de la hernie du cerveau postérieur basé sur l'échographie, l'IRM fœtale et l'IRM postnatale
Échographie post-opératoire (hebdomadaire de la chirurgie à l'accouchement), IRM fœtale post-opératoire (4-6 semaines après la chirurgie) et IRM postnatale (5-7 jours après la naissance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Chercheur principal: Andrew Chon, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OHSU IRB 24397

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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