Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fetoskopowa naprawa defektu rurki nerwowej (NTD)

20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Fetoscopic Neural Rube Repair: obserwacyjne badanie pilotażowe

Jest to prospektywne badanie jednoramienne w celu rejestrowania wyników matek i noworodków na osoby, które podlegają fetoskopowej naprawie wad lampowych (NTD) na Oregon Health & Science University (OHSU). Naprawa fetoskopowa odbędzie się od 24 tygodni 0 dni do 27 tygodni 6 dni ciąży. Zostaną zebrane wyniki chirurgiczne, pooperacyjne, dostawcze i noworodkowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani fetoskopowej naprawy NTD zostaną włączeni. Możliwe podejścia chirurgiczne obejmują całkowicie przezskórne, laparotomię lub mini laparotomię. Podejście chirurgiczne zostanie określone przez lokalizację łożyska, habitus ciała matki i wspólne podejmowanie decyzji z pacjentem. Rzeczywista fetoskopowa naprawa NTD jest taka sama niezależnie od podejścia chirurgicznego. Kolejne gromadzenie danych nastąpi po operacji, przy dostawie, przyjęciu na OIOM i przez całe dzieciństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Numer telefonu: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Numer telefonu: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ciężarni z zdiagnozowaną wadą nerwu (NTD) wybierającego fetoskopową naprawę NTD.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek matki 18 lat lub starszy
  • Zdolne do wyrażenia zgody na własny udział w badaniu
  • Decyzja o naprawie fetoskopowej po doradztwie wszystkich opcji
  • Otwarte kręgosłup bifida z górną granicą między T1 i S1
  • Wiek ciążowy od 24 0/7 do 26 6/7 tygodni ciąży w momencie operacji
  • Normalny kariotyp i/lub normalna mikromacierz chromosomalna przez testy inwazyjne. W przypadku mikrodelecji, mikroduplikacji lub wariantu niepewnego znaczącego decyzja o uwzględnieniu lub wykluczeniu będzie według własnego uznania głównych badaczy.
  • Brak głównych anomalii serca potwierdzonych przez echokardiogram płodu
  • Odpowiednie wsparcie społeczne przez całą ciążę
  • Chęć rodziców lub opiekuna do poddania się ocen dziecka po urodzeniu

Kryteria wykluczenia:

  • Wielokrotne ciąży
  • Główne anomalie płodu niezwiązane z wadą rurki nerwowej
  • Kyfoza u płodu o 30 stopni lub dłużej, jak oceniono za pomocą ultradźwięków lub MRI
  • Poprzednie spontaniczne przedwczesne narodziny przed 37 tygodni
  • Obecność cerblażu szyjnego w czasie operacji lub historii niewydolności szyjki macicy
  • Długość szyjki macicy mniejsza niż 20 mm przez ultradźwięki endowaginal
  • Łożysko previa lub dowody na zniesienie łożyska
  • Czynniki techniczne, takie jak duże mięśniaki macicy, anomalie macicy lub rozdział błony płodowej, dla których uważa się, że ryzyko operacji przewyższają korzyści
  • Otyłość matki wykluczająca dostęp chirurgiczny z BMI> 45 lub jeśli główny badacz określa, że ​​zwyczaj organizmu jest technicznie trudny
  • Alloimmunizacja w ciąży, w tym uczulenie Kell lub historia noworodka alloimmunologicznej trombocytopenii
  • Status pozytywny na HIV lub zapalenie wątroby wątroby typu B. Jeśli stan HIV lub zapalenie wątroby typu pacjenta jest nieznany, pacjent musi zostać przetestowany i stwierdził, że jest negatywny przed operacją
  • Znane pozytywność wirusowego zapalenia wątroby typu C. Jeśli znany jest status zapalenia wątroby typu pacjenta, nie trzeba go badać
  • Stan zdrowia matki, który jest przeciwwskazaniem do operacji lub znieczulenia ogólnego. Obejmuje to poprzednią hysterotomię w aktywnym odcinku macicy
  • Matnalne współistniejące choroby, które znacznie zwiększyłyby ryzyko spontanicznej lub jatrogennej porodu przedwczesnego
  • Niezdolność pacjenta do spełnienia wymagań dotyczących podróży i obserwacji badania
  • Pacjent nie spełnia kryteriów psychospołecznych określonych przez opiekę płodową Social pracował nad przestrzeganiem opieki medycznej i planu kontynuacji
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na zachorowalność i śmiertelność matczyną i płodu
  • Znana historia nadwrażliwości na produkty kolagenowe lub materiały chondroitinowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Fetoskopowa naprawa defektu rurki nerwowej
Osoby, które ulegają naprawie fetoskopowej wady rurki nerwowej (NTD). Uczestnicy przejdą operację płodu od 24 tygodni 0 dni do 27 tygodni 6 dni.
Urządzenie: Fetoskopowe urządzenia do naprawy wadni nerwowej
Fetoskopowa naprawa NTD zostanie wykonana u zapisanych uczestników. Zostanie nacięte w celu uzyskania ekspozycji i dostępu do macicy. Jama owodniowa jest wprowadzana za pomocą igły do ​​podawania znieczulenia płodu. Następnie początkowy trokar jest wstawiany do jamy owodniowej. Głównymi etapami procedury są rozwarstwienie nerwów, tworzenie klap mięśniowo -powięziowych i zamknięcie wady rurki nerwowej.
Inne nazwy:
  • Instrumenty medyczne Richarda Wolfa, Corp.
  • Karl Storz Endoskopia-Ameryka, Inc.
  • Cook Medical, Inc.
  • Lexion Medical, LLC.
  • Zaawansowane urządzenia endoskopowe
  • Becton Dickinson Visitec Pro
  • Terumo Pinnacle
  • Integra Lifesciences
  • Zastosowane zasoby medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność minimalnie inwazyjnej naprawy chirurgicznej NTD u płodu
Ramy czasowe: W czasie operacji naprawy NTD
Czy zamknięcie zostało osiągnięte i czy przypadek został zakończony przy użyciu techniki fetoskopowej
W czasie operacji naprawy NTD

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócenie wad rozwojowych Chiari II
Ramy czasowe: Ultradźwięki po operacji (co tydzień od operacji do porodu), MRI płodu po operacji (4-6 tygodni po operacji) i MRI poporodowe (5-7 dni po urodzeniu)
Odwrócenie przepuklin tylnych mózgu opartych na ultradźwięku, MRI płodowym i MRI poporodowej
Ultradźwięki po operacji (co tydzień od operacji do porodu), MRI płodu po operacji (4-6 tygodni po operacji) i MRI poporodowe (5-7 dni po urodzeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Andrew Chon, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OHSU IRB 24397

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami