Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riparazione del difetto del tubo neurale fetoscopico (NTD)

20 aprile 2025 aggiornato da: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Riparazione del difetto del tubo neurale fetoscopico: studio pilota osservazionale

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo per registrare esiti materni e neonatali su argomenti che subiscono una riparazione fetoscopica di difetti del tubo neurale (NTD) presso l'Oregon Health & Science University (OHSU). La riparazione fetoscopica avverrà tra 24 settimane 0 giorni e 27 settimane 6 giorni gestazione. Saranno raccolti risultati chirurgici, post-operatori, di consegna e neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a riparazione di NTD fetoscopico saranno arruolati. I possibili approcci chirurgici includono completamente percutanei, laparotomia assistiti o mini laparotomia. L'approccio chirurgico sarà determinato dalla posizione della placenta, dall'abitus del corpo materno e dal processo decisionale condiviso con il paziente. L'attuale riparazione del NTD fetoscopico è la stessa indipendentemente dall'approccio chirurgico. La raccolta dei dati di follow-up avverrà dopo l'intervento, alla consegna, all'ammissione alla terapia intensiva neonatale e durante l'infanzia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Numero di telefono: 503-494-3666
  • Email: whru@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Women's Health Research Unit
          • Numero di telefono: 503-494-3666
          • Email: whru@ohsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in gravidanza con un difetto a tubo neurale diagnosticato (NTD) che eleggono di sottoporsi a riparazione di NTD fetoscopica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età materna di 18 anni o più
  • Capace di acconsentire per la propria partecipazione allo studio
  • Decisione di avere una riparazione fetoscopica a seguito di consulenza di tutte le opzioni
  • Open spina bifida con il limite superiore tra T1 e S1
  • Età gestazionale tra 24 0/7 a 26 6/7 settimane di gestazione al momento dell'intervento
  • Microarray cromosomico normale di cariotipo e/o normale mediante test invasivi. Nel caso di una microdelezione, microduplicazione o variante di incerto significativo, la decisione di includere o escludere sarà a discrezione dei principali investigatori.
  • Assenza di anomalie cardiache principali confermate dall'ecocardiogramma fetale
  • Adeguato supporto sociale durante la gravidanza
  • Volontà dei genitori o tutori di sottoporsi a valutazioni di follow-up del bambino dopo la nascita

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla
  • Principali anomalie fetali non correlate al difetto del tubo neurale
  • Cifosi in feto di 30 gradi o più come valutato da ultrasuoni o risonanza magnetica
  • Precedente nascita pretermine del singleton spontaneo prima di 37 settimane
  • Presenza di cervellage cervicale al momento dell'intervento chirurgico o della storia dell'insufficienza cervicale
  • Lunghezza cervicale inferiore a 20 mm per ecografia endovaginale
  • Placenta previa o prova dell'abruzione placentare
  • Fattori tecnici come grandi fibromi uterini, anomalie uterine o separazione della membrana fetale per i quali sono ritenuti i rischi di chirurgia per superare i benefici
  • L'obesità materna che preclude l'accesso chirurgico con un BMI> 45 o se l'investigatore principale determina che il corpo habitus è tecnicamente impegnativo
  • Alloimnization in gravidanza tra cui la sensibilizzazione Kell o una storia di trombocitopenia alloimmune neonatale
  • HIV materno o epatite B Stato positivo. Se lo stato dell'HIV o dell'epatite B del paziente è sconosciuto, il paziente deve essere testato e ritenuto negativo prima dell'intervento chirurgico
  • Positività dell'epatite C conosciuta. Se è noto lo stato dell'epatite C del paziente, non devono essere sottoposti a screening
  • Condizione medica materna che è una controindicazione per la chirurgia o l'anestesia generale. Ciò include l'isterotomia precedente nel segmento attivo dell'utero
  • Comorbilità mediche materne che aumenterebbero significativamente il rischio di consegna pretermine spontanea o iatrogena
  • Incapacità del paziente di rispettare i requisiti di viaggio e follow-up dello studio
  • Il paziente non ha soddisfatto i criteri psicosociali determinati dal social di cure fetali hanno lavorato per conformarsi alle cure mediche e pianificare i follow -up
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che influenza la morbilità e la mortalità materna e fetale
  • Storia conosciuta di ipersensibilità ai prodotti di collagene o ai materiali di condroitina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Riparazione del difetto del tubo neurale fetoscopico
Individui che subiscono la riparazione del difetto del tubo neurale fetoscopico (NTD). I partecipanti subiranno un intervento chirurgico fetale tra 24 settimane 0 giorni e 27 settimane 6 giorni.
Dispositivo: Dispositivi di riparazione del difetto del tubo neurale fetoscopico
La riparazione NTD fetoscopica verrà eseguita su partecipanti iscritti. Verrà effettuata un'incisione per ottenere esposizione e accesso all'utero. La cavità amniotica viene inserita usando un ago per somministrare l'anestesia fetale. Quindi, il trocar iniziale viene inserito nella cavità amniotica. Le fasi principali della procedura sono la dissezione del placode neurale, la creazione di flap miofasciali e la chiusura del difetto del tubo neurale.
Altri nomi:
  • Strumenti medici Richard Wolf, Corp.
  • Karl Storz Endoscopia-America, Inc.
  • Cook Medical, Inc.
  • Lexion Medical, LLC.
  • Dispositivi di endoscopia avanzati
  • Becton Dickinson Visitec Pro
  • Terumo Pinnacle
  • Integra Lifesciences
  • Risorse mediche applicate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della riparazione chirurgica minimamente invasiva di NTD nel feto
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento di riparazione NTD
Se è stata raggiunta la chiusura e se il caso è stato completato usando la tecnica fetoscopica
Al momento dell'intervento di riparazione NTD

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inversione di malformazione di Chiari II
Lasso di tempo: Ecografia post-chirurgia (settimanale dall'intervento alla consegna), risonanza magnetica fetale post-chirurgia (4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico) e risonanza magnetica postnatale (5-7 giorni dopo la nascita)
Inversione dell'ernia posteriore basata su ultrasuoni, risonanza magnetica fetale e risonanza magnetica postnatale
Ecografia post-chirurgia (settimanale dall'intervento alla consegna), risonanza magnetica fetale post-chirurgia (4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico) e risonanza magnetica postnatale (5-7 giorni dopo la nascita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Andrew Chon, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OHSU IRB 24397

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni