Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фетоскопическое восстановление дефекта нейронной трубки (NTD)

20 апреля 2025 г. обновлено: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Фетоскопическое восстановление дефекта нейронной трубки: экспериментальное исследование наблюдения

Это проспективное исследование с одной рукой для регистрации исходов матери и новорожденных по субъектам, которые подвергаются фетоскопическому восстановлению дефектов нервной трубки (NTD) в Орегонском университете Health & Science (OHSU). Фетоскопическое восстановление будет проходить между 24 неделями 0 дней и 27 недель 6 дней беременности. Хирургические, послеоперационные, доставки и неонатальные результаты будут собраны.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, подвергающиеся феоскопическому восстановлению NTD, будут зачислены. Возможные хирургические подходы включают полностью чрескожную, лапаротомию, помогающую или мини -лапаротомию. Хирургический подход будет определяться местоположением плаценты, привычки матери и общего принятия решений с пациентом. Фактическое восстановление Fetoscopic NTD одинаково независимо от хирургического подхода. Сбор последующих данных будет происходить после операции, при доставке, приеме NICE и в течение всего детства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Номер телефона: 503-494-3666
  • Электронная почта: whru@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Women's Health Research Unit
          • Номер телефона: 503-494-3666
          • Электронная почта: whru@ohsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные пациенты с диагностированным дефектом нейронной трубки (NTD), выбранным для восстановления фетоскопического NTD.

Описание

Критерии включения:

  • Материнский возраст 18 лет и старше
  • Способен согласиться на свое участие в исследовании
  • Решение об осуществлении фетоскопического ремонта после консультирования всех вариантов
  • Открытая расщелина позвоночника с верхней границей между T1 и S1
  • Гестационный возраст от 24 07 до 26 6/7 недель беременности во время операции
  • Нормальный кариотип и/или нормальный хромосомный микрочип с помощью инвазивного тестирования. В случае микроделеции, микродупликации или варианта неопределенного значимого решение о включении или исключении будет по усмотрению главных исследователей.
  • Отсутствие основных сердечных аномалий, подтвержденных эхокардиограммой плода
  • Адекватная социальная поддержка на протяжении всей беременности
  • Готовность родителей или опекуна пройти последующие оценки ребенка после рождения

Критерии исключения:

  • Многократная беременность
  • Основные аномалии плода не связаны с дефектом нейронной трубки
  • Кифоз у плода 30 градусов или более, как оценивается с помощью ультразвука или МРТ
  • Предыдущие спонтанные синглтонские преждевременные роды до 37 недель
  • Наличие Церкляжа шейки матки во время хирургии или истории шейки матки.
  • Длина шейки матки менее 20 мм при эндовагинальном ультразвуковом исследовании
  • Плацента предварительная или доказательства смены плаценты
  • Технические факторы, такие как крупные миомы матки, аномалии матки или отделение мембраны плода, для которых риск операции считается перевешивать преимущества
  • Материнское ожирение исключает хирургический доступ с помощью ИМТ> 45 или, если основной исследователь определяет, что привычка тела будет технически сложным.
  • Аллоиммунизация при беременности, включая сенсибилизацию Келла или в анамнезе неонатальной аллоиммунной тромбоцитопении
  • Материнский ВИЧ или положительный статус гепатита В. Если пациент ВИЧ или статус гепатита В неизвестен, пациент должен быть проверен и обнаружен отрицательным перед операцией
  • Известный позитив гепатит С. Если статус гепатита С пациента известен, его не нужно пройти скрининг
  • Состояние материнского медицинского обслуживания, которое является противопоказанием к хирургии или общей анестезии. Это включает в себя предыдущую гистеротомию в активном сегменте матки
  • Материнские медицинские сопутствующие заболевания, которые значительно увеличили бы риск спонтанной или ятрогенной преждевременной доставки
  • Неспособность пациента соблюдать требования к путешествиям и последующим последствиям исследования
  • Пациент, не соответствующий психосоциальным критериям, определяемым по уходу за плодом, социальная работа работала в соответствии с медицинской помощью и планированием последующих последствий
  • Участие в другом интервенционном исследовании, которое влияет на заболеваемость матери и плода и смертность
  • Известная история гиперчувствительности к коллагеновым продуктам или хондроитиновым материалам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фетоскопическое восстановление дефекта нейронной трубки
Люди, которые подвергаются восстановлению фетоскопического дефекта нервной трубки (NTD). Участники пройдут операцию на плода между 24 неделями 0 дней и 27 недель 6 дней.
Устройство: Фетоскопические устройства восстановления дефектов нейронной трубки
Фетоскопическое восстановление NTD будет выполнено для зарегистрированных участников. Будет сделан разрез, чтобы получить экспозицию и доступ к матке. Амниотическая полость вводится с использованием иглы для введения плода -анестезии. Затем начальный троакар вводится в амниотическую полость. Основными этапами процедуры являются рассечение нейронных плакатов, создание миофасциальных лоскутов и закрытие дефекта нервной трубки.
Другие имена:
  • Медицинские инструменты Ричарда Вольфа, корп.
  • Карл Шторц Эндоскопия-Америка, Инк.
  • Кук Медикал, Инк.
  • Лексион Медикал, ООО.
  • Усовершенствованные устройства эндоскопии
  • Becton Dickinson Viteec Pro
  • Терумо Пиннакл
  • Integra Lifesciences
  • Прикладные медицинские ресурсы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость минимально инвазивного хирургического восстановления NTD у плода
Временное ограничение: Во время операции по восстановлению NTD
Было ли достигнуто закрытие и было ли завершено дело с использованием фетоскопической техники
Во время операции по восстановлению NTD

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образ переворачивания по развитию чиари II
Временное ограничение: Ультразвуковое исследование после операции (еженедельно от операции до доставки), МРТ после операции плода (через 4-6 недель после операции) и постнатальное МРТ (5-7 дней после рождения)
Отмена грыжа заднего мозга на основе ультразвука, МРТ и постнатальной МРТ
Ультразвуковое исследование после операции (еженедельно от операции до доставки), МРТ после операции плода (через 4-6 недель после операции) и постнатальное МРТ (5-7 дней после рождения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oregon Health and Science University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Главный следователь: Andrew Chon, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OHSU IRB 24397

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками