Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fetoskopisk neuralrør defekt reparation (NTD)

20. april 2025 opdateret af: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Fetoskopisk neuralrørdefektreparation: Observationspilotundersøgelse

Dette er en prospektiv undersøgelse af en-arm til registrering af moderlige og neonatale resultater på emner, der gennemgår fetoskopisk reparation af neurale rørdefekter (NTD) ved Oregon Health & Science University (OHSU). Fetoskopisk reparation finder sted mellem 24 uger 0 dage og 27 uger 6 dage drægtighed. Kirurgiske, postoperative, leverings- og neonatale resultater indsamles.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår fetoskopisk NTD -reparation, vil blive tilmeldt. Mulige kirurgiske tilgange inkluderer fuldstændigt perkutan, laparotomi -assisteret eller mini -laparotomi. Kirurgisk tilgang bestemmes af placental placering, moderlig kropshabitus og delt beslutningstagning med patienten. Den faktiske fetoskopiske NTD -reparation er den samme uanset den kirurgiske tilgang. Opfølgningsdataindsamling vil forekomme postoperativt ved levering, NICU-optagelse og i hele barndommen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefonnummer: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter med en diagnosticeret neuralrørdefekt (NTD), der vælger at gennemgå fetoskopisk NTD -reparation.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mødrealder 18 år eller ældre
  • I stand til at samtykke til deres egen deltagelse i undersøgelsen
  • Beslutning om at have fetoskopisk reparation efter rådgivning af alle muligheder
  • Åben spina bifida med den øvre grænse mellem T1 og S1
  • Svangerskabsalder mellem 24 0/7 til 26 6/7 ugers drægtighed på operationstidspunktet
  • Normal karyotype og/eller normal kromosomal mikroarray ved invasiv test. I tilfælde af en mikrodeletion, mikroduplikation eller variant af usikker væsentlig, vil beslutningen om at inkludere eller udelukke være efter de vigtigste efterforskers skøn.
  • Fravær af større hjerteanomalier bekræftet af føtal ekkokardiogram
  • Tilstrækkelig social støtte gennem hele graviditeten
  • Forældre eller værge vilje til at gennemgå opfølgningsevalueringer af barnet efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Flere drægtighed
  • Større fosteranomalier, der ikke er forbundet med den neurale rørdefekt
  • Kyphosis i foster på 30 grader eller mere som vurderet ved ultralyd eller MR
  • Tidligere spontan singleton for tidlig fødsel inden 37 uger
  • Tilstedeværelse af cervikal cerclage på operationstidspunktet eller historie med cervikalinsufficiens
  • Cervikal længde mindre end 20 mm ved endovaginal ultralyd
  • Placenta previa eller bevis for placenta abruption
  • Tekniske faktorer såsom store livmoderfibroider, livmoderanomalier eller føtal membranseparation, som risikoen for kirurgi anses for at opveje fordelene
  • Moders fedme, der udelukker kirurgisk adgang med en BMI> 45, eller hvis den vigtigste efterforsker bestemmer, at kropshabitusen er teknisk udfordrende
  • Alloimmunization under graviditet inklusive Kell -sensibilisering eller en historie med neonatal alloimmun thrombocytopeni
  • Mødre HIV eller hepatitis B positiv status. Hvis patientens HIV- eller hepatitis B -status er ukendt, skal patienten testes og viser sig at være negativ inden operation
  • Kendt hepatitis C -positivitet. Hvis patientens hepatitis C -status er kendt, behøver de ikke at blive screenet
  • Moders medicinsk tilstand, som er en kontraindikation for kirurgi eller generel anæstesi. Dette inkluderer tidligere hysterotomi i det aktive segment af livmoderen
  • Mødre medicinske co-morbiditeter, som ville øge risikoen for spontan eller iatrogen for tidlig levering markant
  • Patientens manglende evne til at overholde rejser og opfølgningskrav i undersøgelsen
  • Patienten, der ikke opfylder psykosociale kriterier bestemt af føtalpleje Social arbejdede for at overholde den medicinske behandling og plan for opfølgning
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der påvirker mødre og føtal sygelighed og dødelighed
  • Kendt historie med overfølsomhed over for kollagenprodukter eller chondroitin -materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fetoskopisk neuralrør defekt reparation
Personer, der gennemgår fetoskopisk neuralrørdefekt (NTD) reparation. Deltagerne gennemgår fosterkirurgi mellem 24 uger 0 dage og 27 uger 6 dage.
Enhed: Fetoskopisk neuralrør defekt reparationsanordninger
Fetoskopisk NTD -reparation udføres på tilmeldte deltagere. Der vil blive foretaget et snit om at få eksponering og adgang til livmoderen. Amniotisk hulrum indtastes ved hjælp af en nål til administration af føtalbedøvelse. Derefter indsættes den indledende trocar i fostervandshulen. De vigtigste trin i proceduren er neurale placode -dissektion, myofascial flapper oprettelse og lukning af neurale rørdefekten.
Andre navne:
  • Richard Wolf Medical Instruments, Corp.
  • Karl Storz Endoscopy-America, Inc.
  • Cook Medical, Inc.
  • Lexion Medical, LLC.
  • Avancerede endoskopi -enheder
  • Becton Dickinson Visitec Pro
  • Terumo Pinnacle
  • Integra LifeSciences
  • Anvendte medicinske ressourcer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelighed af minimalt invasiv kirurgisk reparation af NTD i foster
Tidsramme: På tidspunktet for NTD -reparationskirurgi
Hvorvidt lukning blev opnået, og om sagen blev afsluttet ved hjælp af den fetoskopiske teknik
På tidspunktet for NTD -reparationskirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chiari II Malformation Reversal
Tidsramme: Ultralyd efter operationen (ugentligt fra kirurgi til levering), føtal MR af føtal efter operationen (4-6 uger efter operationen) og Postnatal MR (5-7 dage efter fødslen)
Reversal af Hindbrain Herniation baseret på ultralyd, føtal MR og postnatal MR
Ultralyd efter operationen (ugentligt fra kirurgi til levering), føtal MR af føtal efter operationen (4-6 uger efter operationen) og Postnatal MR (5-7 dage efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Andrew Chon, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OHSU IRB 24397

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger