Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fetokooppinen hermostoputken virhe (NTD)

sunnuntai 20. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Fetokooppinen hermostoputken viankorjaus: Havainnointitutkimus

Tämä on yhden käsivarren tuleva tutkimus äitien ja vastasyntyneiden tuloksien kirjaamiseksi aiheista, joille tehdään neuraaliputkien vikojen (NTD) fegoskooppinen korjaus Oregon Health & Science Universityssä (OHSU). Fetokooppinen korjaus tapahtuu 24 viikon ja 27 viikon 6 päivän raskauden välillä. Kirurgiset, leikkauksen jälkeiset, synnytykset ja vastasyntyneiden tulokset kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään fetokooppinen NTD -korjaus, otetaan mukaan. Mahdollisia kirurgisia lähestymistapoja ovat täysin perkutaaninen, laparotomian avustettu tai mini -laparotomia. Kirurginen lähestymistapa määritetään istukan sijainti, äidin kehon tapa ja yhteinen päätöksenteko potilaan kanssa. Varsinainen fetokooppinen NTD -korjaus on sama kirurgisesta lähestymistavasta riippumatta. Seurantatietojen keruu tapahtuu leikkauksen jälkeen, toimituksessa, NICU: n sisäänpääsyssä ja koko lapsuuden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Puhelinnumero: 503-494-3666
  • Sähköposti: whru@ohsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Women's Health Research Unit
          • Puhelinnumero: 503-494-3666
          • Sähköposti: whru@ohsu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat potilaat, joilla on diagnosoitu neuraaliputken vika (NTD), joka valitaan fetokooppisen NTD -korjauksen suorittamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä vähintään 18 -vuotias
  • Pystyy suostumaan omaan osallistumiseen tutkimukseen
  • Päätös saada fetokooppinen korjaus kaikkien vaihtoehtojen neuvonnan jälkeen
  • Avaa Spina Bifida, jonka yläraja T1: n ja S1: n välillä
  • Raskausikä on 24 0/7 - 26 6/7 viikon raskausaikana leikkauksen aikaan
  • Normaali karyotyyppi ja/tai normaali kromosomaalinen mikromatriisi invasiivisella testauksella. Epävarman merkittävän mikroduplikaation tai variantin tapauksessa päätetutkijoiden harkinnan mukaan epävarma merkitsevä päätös sisällyttää tai sulkea pois.
  • Suurten sydämen poikkeavuuksien puuttuminen, jonka sikiön ehokardiogrammi on vahvistanut
  • Riittävä sosiaalinen tuki koko raskauden ajan
  • Vanhempien tai huoltajan halukkuus suorittaa lapsen seurannan arvioinnit syntymän jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Monipuolinen
  • Suurimmat sikiön poikkeavuudet, jotka eivät liity hermoputken virheeseen
  • Kyphoosi sikiössä, joka on vähintään 30 astetta ultraäänellä tai MRI: llä
  • Aikaisempi spontaani singleton ennenaikainen syntymä ennen 37 viikkoa
  • Kohdunkaulan cerclagen esiintyminen leikkauksen aikana tai kohdunkaulan vajaatoiminnassa
  • Kohdunkaulan pituus alle 20 mm endovaginaalin ultraäänellä
  • Istukan previa tai todisteet istukan abruptiosta
  • Teknisiä tekijöitä, kuten suuria kohdun fibroideja, kohdun poikkeavuuksia tai sikiön kalvojen erottelua, joille leikkauksen riskit katsotaan olevan suuremmat kuin edut
  • Äidin liikalihavuus estää kirurgista pääsyä BMI: llä> 45 tai jos päätutkija määrittelee kehon habionin olevan teknisesti haastava
  • Alloimmunisaatio raskauden aikana, mukaan lukien Kell -herkistyminen tai vastasyntyneen alloimmuunisen trombosytopenian historia
  • Äidin HIV tai hepatiitti B positiivinen tila. Jos potilaan HIV- tai hepatiitti B -tilaa ei tiedetä, potilas on testattava ja sitä on oltava negatiivinen ennen leikkausta
  • Tunnettu hepatiitti C -positiivisuus. Jos potilaan hepatiitti C -tila tunnetaan, heitä ei tarvitse seuloa
  • Äitien sairaus, joka on vasta -aihe leikkaukseen tai yleiseen anestesiaan. Tämä sisältää aikaisemman hysterotomian kohdun aktiivisessa segmentissä
  • Äidin lääketieteelliset samanaikaiset sairaudet, jotka lisäävät merkittävästi spontaanin tai iatrogeenisen ennenaikaisen synnytyksen riskiä
  • Potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen matka- ja seurantavaatimuksia
  • Potilas, joka ei täytä psykososiaalisia kriteerejä, jotka ovat määränneet sikiön hoidon sosiaaliset, pyrkivät noudattamaan lääketieteellistä hoitoa ja seurannan suunnitelmaa
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen
  • Tunnettu yliherkkyyshistoria kollageenituotteille tai kondroitiinimateriaaleille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Fetokooppinen hermostoputken virhe
Henkilöt, jotka suoritetaan fetokooppinen hermostoputken vika (NTD). Osallistujille tehdään sikiöleikkaus 24 viikon 0 päivä ja 27 viikkoon 6 päivää.
Laite: Fetokooppiset hermosolun puutteen korjauslaitteet
Fetokooppinen NTD -korjaus suoritetaan ilmoittautuneille osallistujille. Altistumisen ja pääsyn saamiseksi kohtuun saadaan viilto. Amnioottinen onkalo syötetään neulalla sikiön anestesian antamiseksi. Sitten alkuperäinen trokaari työnnetään amnioottiseen onteloon. Menettelyn tärkeimmät vaiheet ovat hermosolujen leikkaus, myofascial Flapsin luominen ja hermoputken vian sulkeminen.
Muut nimet:
  • Richard Wolf Medical Instruments, Corp.
  • Karl Storz Endoscopy-America, Inc.
  • Cook Medical, Inc.
  • Lexion Medical, LLC.
  • Edistyneet endoskopialaitteet
  • Becton dickinson vieraileec pro
  • Terumo
  • Integra Lifesciences
  • Sovelletut lääketieteelliset resurssit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NTD: n minimaalisesti invasiivisen kirurgisen korjauksen toteutettavuus sikiössä
Aikaikkuna: NTD -korjausleikkauksen yhteydessä
Saako sulkeminen saavutettu ja onko tapaus saatu päätökseen käyttämällä fetokooppista tekniikkaa
NTD -korjausleikkauksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chiari II: n epämuodostumat kääntäminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ultraääni (viikoittain leikkauksesta synnytykseen), leikkauksen jälkeisen sikiön MRI (4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja synnytyksen jälkeinen MRI (5-7 päivää syntymän jälkeen)
Hindbrain -herniation kääntäminen ultraääni, sikiön MRI ja synnytyksen jälkeinen MRI
Leikkauksen jälkeinen ultraääni (viikoittain leikkauksesta synnytykseen), leikkauksen jälkeisen sikiön MRI (4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja synnytyksen jälkeinen MRI (5-7 päivää syntymän jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oregon Health and Science University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Andrew Chon, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OHSU IRB 24397

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia