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Reparo de defeito de tubo neural fetoscópico (NTD)

20 de abril de 2025 atualizado por: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Reparo de defeitos do tubo neural fetoscópico: estudo piloto observacional

Este é um estudo prospectivo de um único braço para registrar resultados maternos e neonatais em assuntos que passam por reparo fetoscópico de defeitos de tubos neurais (NTD) na Oregon Health & Science University (OHSU). O reparo fetoscópico ocorrerá entre 24 semanas 0 dias e 27 semanas 6 dias de gestação. Os resultados cirúrgicos, pós-operatórios, de entrega e neonatais serão coletados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos ao reparo fetoscópica do NTD serão incluídos. As possíveis abordagens cirúrgicas incluem completamente percutâneos, a laparotomia assistida ou a mini laparotomia. A abordagem cirúrgica será determinada pela localização da placenta, habitus do corpo materno e tomada de decisão compartilhada com o paciente. O reparo fetoscópico do NTD é o mesmo, independentemente da abordagem cirúrgica. A coleta de dados de acompanhamento ocorrerá no pós-operatório, na entrega, na admissão na UTIN e durante a infância.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Número de telefone: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Women's Health Research Unit
          • Número de telefone: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes grávidas com um defeito de tubo neural diagnosticado (NTD) que eleva para se submeter a reparo fetoscópico do NTD.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade materna de 18 anos ou mais
  • Capaz de consentir por sua própria participação no estudo
  • Decisão de ter reparo fetoscópico após aconselhamento de todas as opções
  • Abrir espinha bífida com o limite superior entre T1 e S1
  • Idade gestacional entre 24 0/7 e 26 6/7 semanas de gestação no momento da cirurgia
  • Cariótipo normal e/ou microarray cromossômico normal por teste invasivo. No caso de uma microdeleção, microduplicação ou variante de incerteza significativa, a decisão de incluir ou excluir estará a critério dos principais investigadores.
  • Ausência de principais anomalias cardíacas confirmadas por ecocardiograma fetal
  • Apoio social adequado ao longo da gravidez
  • A disposição dos pais ou do responsável de se submeter a avaliações de acompanhamento da criança após o nascimento

Critérios de exclusão:

  • Gestação múltipla
  • Grandes anomalias fetais não relacionadas ao defeito do tubo neural
  • Cifose em feto de 30 graus ou mais conforme avaliado por ultrassom ou ressonância magnética
  • Nascimento prematuro espontâneo anterior de singleton antes de 37 semanas
  • Presença de cerclagem cervical no momento da cirurgia ou histórico de insuficiência cervical
  • Comprimento cervical menor que 20 mm por ultrassom endovaginal
  • Placenta Previa ou evidência de desconfiança placentária
  • Fatores técnicos, como grandes miomas uterinos, anomalias uterinas ou separação de membrana fetal para as quais os riscos da cirurgia são considerados para superar os benefícios
  • Obesidade materna impedindo o acesso cirúrgico com um IMC> 45 ou se o investigador principal determinar o habitus do corpo tecnicamente desafiador
  • Aloimunização na gravidez, incluindo sensibilização de Kell ou uma história de trombocitopenia aloimune neonatal
  • HIV materno ou status positivo de hepatite B. Se o status de HIV ou hepatite B do paciente for desconhecido, o paciente deve ser testado e considerado negativo antes da cirurgia
  • Positividade conhecida da hepatite C. Se o status de hepatite C do paciente for conhecido, eles não precisam ser rastreados
  • Condição médica materna, que é uma contra -indicação à cirurgia ou anestesia geral. Isso inclui histerotomia anterior no segmento ativo do útero
  • Comorbidades médicas maternas que aumentariam significativamente o risco de parto prematuro espontâneo ou iatrogênico
  • Incapacidade do paciente de cumprir os requisitos de viagem e acompanhamento do estudo
  • Paciente que não atende aos critérios psicossociais determinados pela Cuidados Fetal Social trabalhou para cumprir os cuidados médicos e planejar os acompanhamentos
  • Participação em outro estudo intervencionista que influencia a morbimortalidade materna e fetal
  • História conhecida de hipersensibilidade a produtos de colágeno ou materiais de condroitina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Reparo de defeito de tubo neural fetoscópico
Indivíduos submetidos a reparo de defeito de tubo neural fetoscópico (NTD). Os participantes passarão por cirurgia fetal entre 24 semanas 0 dias e 27 semanas 6 dias.
Dispositivo: Dispositivos de defeito do tubo neural fetoscópico
O reparo fetoscópico do NTD será realizado em participantes inscritos. Uma incisão será feita para obter exposição e acesso ao útero. A cavidade amniótica é inserida usando uma agulha para administrar a anestesia fetal. Então, o trocarte inicial é inserido na cavidade amniótica. As principais etapas do procedimento são a dissecção do placode neural, a criação de retalhos miofasiais e o fechamento do defeito do tubo neural.
Outros nomes:
  • Richard Wolf Medical Instruments, Corp.
  • Karl Storz Endoscopy-America, Inc.
  • Cook Medical, Inc.
  • Lexion Medical, LLC.
  • Dispositivos de endoscopia avançada
  • Becton Dickinson Visitec Pro
  • Terumo Pinnacle
  • Integra LifeSciences
  • Recursos médicos aplicados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de reparo cirúrgico minimamente invasivo de NTD em feto
Prazo: No momento da cirurgia de reparo do NTD
Se o fechamento foi alcançado e se o caso foi concluído usando a técnica fetoscópica
No momento da cirurgia de reparo do NTD

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reversão de malformação de Chiari II
Prazo: Ultrassom pós-cirurgia (semanalmente da cirurgia ao parto), ressonância magnética fetal pós-cirurgia (4-6 semanas após a cirurgia) e ressonância magnética pós-natal (5-7 dias após o nascimento)
Reversão da hérnia de cérebro posterior com base no ultrassom, ressonância magnética fetal e ressonância magnética pós -natal
Ultrassom pós-cirurgia (semanalmente da cirurgia ao parto), ressonância magnética fetal pós-cirurgia (4-6 semanas após a cirurgia) e ressonância magnética pós-natal (5-7 dias após o nascimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Andrew Chon, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OHSU IRB 24397

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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