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Fetoskopische Reparatur der Neuralrohrdefekte (NTD)

20. April 2025 aktualisiert von: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Fetoskopische Reparatur der Neuralrohrdefekte: Beobachtungspilotstudie

Dies ist eine prospektive einarmige Studie zur Aufzeichnung mütterlicher und neonataler Ergebnisse zu Probanden, die an der Oregon Health & Science University (OHSU) an der Oregon Health & Science University (OHSU) fetoskopisch repariert werden. Die fetoskopische Reparatur erfolgt zwischen 24 Wochen 0 Tagen und 27 Wochen 6 Tagen Schwangerschaft. Es werden chirurgische, postoperative, Liefer- und Neugeborenenergebnisse gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer fetoskopischen NTD -Reparatur unterziehen, werden eingeschrieben. Mögliche chirurgische Ansätze umfassen eine vollständig perkutane, laparotomie unterstützte oder Mini -Laparotomie. Der chirurgische Ansatz wird durch die plazentale Lage, den Mütterkörper Habitus und die gemeinsame Entscheidungsfindung mit dem Patienten bestimmt. Die tatsächliche fetoskopische NTD -Reparatur ist unabhängig vom chirurgischen Ansatz gleich. Die Erfassung von Follow-up-Daten erfolgt postoperativ, bei der Lieferung, bei der Intensivstation und im gesamten Kindheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-Mail: whru@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefonnummer: 503-494-3666
          • E-Mail: whru@ohsu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Patienten mit einem diagnostizierten Neuralrohrdefekt (NTD), der sich für eine fetoskopische NTD -Reparatur entscheidet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütterliches Alter 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, für ihre eigene Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Entscheidung, nach Beratung aller Optionen eine fetoskopische Reparatur durchzuführen
  • Open Spina bifida mit der oberen Grenze zwischen T1 und S1
  • Schwangerschaftsalter zwischen 24 0/7 bis 26 6/7 Wochen Schwangerschaftsschwangerung zum Zeitpunkt der Operation
  • Normaler Karyotyp und/oder normales chromosomales Mikroarray durch invasive Tests. Im Falle eines Mikrodeletion, einer Mikroduplikation oder eines unsicheren signifikanten Variante wird die Entscheidung, die Hauptforscher einzuschließen oder auszuschließen, im Ermessen liegen.
  • Fehlen schwerer Herzanomalien, die durch fötales Echokardiogramm bestätigt wurden
  • Angemessene soziale Unterstützung während der Schwangerschaft
  • Bereitschaft für Eltern oder Erziehungsberechtigte, nach der Geburt nachbewertete Bewertungen des Kindes zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Hauptanomalien, die nicht mit dem Neuralrohrdefekt zu tun haben
  • Kyphose im Fötus von 30 Grad oder mehr, wie durch Ultraschall oder MRT bewertet
  • Vorherige spontane Singleton -Frühgeburte vor 37 Wochen
  • Vorhandensein von Gebärmutterhalscercage zum Zeitpunkt der Operation oder der Vorgeschichte der Halsneigerinsuffizienz
  • Gebärmutterhalslänge weniger als 20 mm durch endovaginaler Ultraschall
  • Plazenta -Prävia oder Nachweis einer Plazentaabbruch
  • Technische Faktoren wie große Uterusmyome, Uterusanomalien oder fetale Membrantrennung, für die die Operationsrisiken die Vorteile überwiegen, als die Vorteile überwiegt
  • Fettleibigkeit mütterlicher, die den chirurgischen Zugang mit einem BMI> 45 ausschließt oder wenn der Hauptuntersucher den Habitus des Körpers als technisch herausfordern
  • Alloimmunisierung in der Schwangerschaft einschließlich Kell -Sensibilisierung oder Vorgeschichte von Neugeborenen -Alloimmun -Thrombozytopenie
  • Mütterlicher HIV- oder Hepatitis B -positiver Status. Wenn der HIV- oder Hepatitis -B -Status des Patienten unbekannt ist, muss der Patient vor der Operation als negativ festgestellt werden
  • Bekannte Hepatitis -C -Positivität. Wenn der Hepatitis -C -Status des Patienten bekannt ist, müssen sie nicht gescreent werden
  • Mütterliche Erkrankung, die eine Kontraindikation gegen eine Operation oder eine Vollnarkose darstellt. Dies schließt eine frühere Hysterotomie im aktiven Segment der Gebärmutter ein
  • Mütterliche medizinische Komorbiditäten, die das Risiko einer spontanen oder iatrogenen Frühgeborenen erheblich erhöhen würden
  • Unfähigkeit des Patienten, die Reise- und Follow-up-Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Patienten, die nicht psychosoziale Kriterien erfüllen, die von der fetalen Versorgung festgelegt wurden, hat die medizinische Versorgung und den Plan für Follow -ups eingehalten
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die die Morbidität und Mortalität der Mutter und des Fötus beeinflusst
  • Bekannte Geschichte der Überempfindlichkeit gegenüber Kollagenprodukten oder Chondroitinmaterialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fetoskopische Reparatur der Neuralrohrdefekte
Personen, die sich einer fetoskopischen Neuralrohrdefekt (NTD) unterziehen. Die Teilnehmer werden zwischen 24 Wochen 0 Tagen und 27 Wochen 6 Tagen einer fetalen Operation unterzogen.
Gerät: Reparaturgeräte für fetoskopische Neuralrohrdefekte
Die fetoskopische NTD -Reparatur wird an eingeschriebenen Teilnehmern durchgeführt. Es wird ein Schnitt gemacht, um Kontakt und Zugang zum Gebärmutter zu erlangen. Die Fruchtwasserhöhle wird mit einer Nadel eingetragen, um die fetale Anästhesie zu verabreichen. Dann wird der anfängliche Trokar in die Fruchtwasserhöhle eingeführt. Die Hauptschritte des Verfahrens sind neuronale Placode -Dissektion, Schöpfung mit myofaszialen Klappen und Verschluss des Neuralrohrdefekts.
Andere Namen:
  • Richard Wolf Medizinische Instrumente, Corp.
  • Karl Storz Endoscopy-America, Inc.
  • Cook Medical, Inc.
  • Lexion Medical, LLC.
  • Erweiterte Endoskopiegeräte
  • Becton Dickinson Visitec Pro
  • Terumo Pinnacle
  • Integra Lifesciences
  • Angewandte medizinische Ressourcen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer minimalinvasiven chirurgischen Reparatur von NTD im Fötus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der NTD -Reparaturoperation
Ob Schließung erreicht wurde und ob der Fall mit der fetoskopischen Technik abgeschlossen wurde
Zum Zeitpunkt der NTD -Reparaturoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chiari II -Missbildungsumkehr
Zeitfenster: Nach der Operation Ultraschall (wöchentlich von der Operation bis zur Entbindung), die Fötus-MRT nach der Operation (4-6 Wochen nach der Operation) und die postnatale MRT (5-7 Tage nach der Geburt)
Umkehrung der Hinterhirn -Herniation basierend auf Ultraschall, fetaler MRT und postnataler MRT
Nach der Operation Ultraschall (wöchentlich von der Operation bis zur Entbindung), die Fötus-MRT nach der Operation (4-6 Wochen nach der Operation) und die postnatale MRT (5-7 Tage nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Andrew Chon, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OHSU IRB 24397

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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