Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost tasipimidinu u pacientů s bezesnými (Unitas)

21. října 2025 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Účinnost a snášenlivost tasipimidinu po 3 opakovaných dávkách postele u pacientů s poruchou nespavosti s čtyřtýdenní prodlužovací součástí

Cílem tohoto soudu je naučit se, zda tasipimidin pomůže při léčbě nespavosti a jak bezpečné je používat u bezesných lidí. Vědci porovná tasipimidin s placebem (vzhled-podobná látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistila, zda tasipimidin pracuje na léčbě nespavosti. Zkouška se skládá ze 2 po sobě jdoucích částí a účastníci budou zahrnut buď v části 1 nebo části 2. části 2. Začne pouze po dokončení části 1. Obě části zahrnují období screeningu (až 6 týdnů), období léčby (3 po sobě jdoucí dny a noci) a období po léčbě (až 10 dní). Část 2 zahrnuje další 4týdenní prodlužovací část, kde účastníci užívají tasipimidin nebo placebo každý večer doma a vrátí se na kliniku spánku na 2 poslední léčebné noci. Účastníci budou používat zařízení k zaznamenávání parametrů spánku na Sleep Clinic i Home (část 2) a používá se spánek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsáno informovaný souhlas (IC) pro účast ve studii.
  • Muž nebo samice předmětu s věkem mezi 18 a 65 lety.
  • Porucha nespavosti
  • Samohlášená historie následujících v nejméně 3 nocích týdně a po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem: ≥ 30 minut na usnutí, subjektivní celková doba spánku ≤ 6 hodin.
  • Index závažnosti nespavosti © (ISI ©) Skóre ≥ 15 v části 1 a ≥ 11 v části 2.
  • Obvyklé spaní mezi 21:00 a 02:00.
  • Pravidelný čas v posteli mezi 6 a 9 hodinami.
  • Splnění předdefinovaných kritérií parametrů spánku při záznamu spánku na 2 promítání.
  • Vysoce účinná antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti pod 18,5 nebo vyšší 40,0 kg/m2.
  • Denní podřizování ≥ 1 hodinu denně a ≥ 3 dny týdně.
  • Během studie do 2 týdnů před screeningovou návštěvou prací směn do 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Cestujte do ≥ 3 časových pásů do 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánované cestování napříč ≥ 3 časovými pásma během studie.
  • Použití určitých léků ovlivňujících centrální nervový systém, např. sedativa nebo stimulany.
  • Zahájení dalších nových chronických léků do 14 dnů před screeningovým nocí a plánované změny na probíhající chronické léky během studie.
  • Kognitivní behaviorální terapie (CBT) je povolena, pokud CBT začala nejméně 1 měsíc před 1. screeningovou nocí a subjekt souhlasil s pokračováním CBT během studie.
  • Diagnostikovaná porucha dýchání související se spánkem, včetně chronického obstrukčního plicního onemocnění a spánkové apnoe.
  • Akutní nebo nestabilní psychiatrické podmínky.
  • Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek do 2 let před screeningovou návštěvou nebo neschopností zdržet se pití alkoholu po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů.
  • Významné srdeční onemocnění.
  • Významná posturální hypotenze.
  • Těžký tabák nebo jiný nikotin obsahující použití produktu.
  • Spotřeba kofeinu ≥ 600 mg za den nebo pravidelná konzumace kofeinu po 4:00.
  • Srdeční frekvence <50 bpm nebo> 100 bpm.
  • Systolický krevní tlak <100 nebo> 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak <50 nebo> 100 mmHg
  • Abnormální nález EKG 12-vedoucího.
  • Významná abnormální laboratorní nálezy včetně pozitivní obrazovky léčiva a přítomnosti alkoholu v dechovém testu.
  • Předem naplánovaná volitelná chirurgie.
  • Těhotná nebo kojící ženy.
  • Dárce krve nebo ztráta významného množství krve před studiem.
  • Účast na studii drog do 60 dnů před studií.
  • Syndrom neklidných nohou, cirkadiánní rytmická porucha, porucha chování REM nebo narkolepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tasipimidinová dávka úroveň 1
Úroveň dávky 1
Lék: Tasipimidin
Řešení tasipimidinu
Ostatní jména:
  • ODM-105
Experimentální: Tasipimidinová dávka úroveň 2
Úroveň 2
Lék: Tasipimidin
Řešení tasipimidinu
Ostatní jména:
  • ODM-105
Experimentální: Tasipimidinová dávka úroveň 3
Úroveň dávky 3
Lék: Tasipimidin
Řešení tasipimidinu
Ostatní jména:
  • ODM-105
Komparátor placeba: Placebo
Tasipimidin Placebo
Lék: Tasipimidin Placebo
Tasipimidinový placebo roztok
Ostatní jména:
  • Placebo ODM-105
Experimentální: Tasipimidinová dávka úroveň 4
Úroveň 4
Lék: Tasipimidin
Řešení tasipimidinu
Ostatní jména:
  • ODM-105

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Probuďte se po nástupu spánku (WASO) kombinované z části 1 a části 2
Časové okno: Den léčby 1 a 2
Posouzena pomocí polysomnografie (PSG) pro den 1. a den 2 kombinovaná z části 1 a části 2
Den léčby 1 a 2
Latence k perzistentnímu spánku (LPS) kombinované z části 1 a části 2
Časové okno: Den léčby 1 a 2
Posouzena pomocí polysomnografie (PSG) pro den 1. a den 2 kombinovaná z části 1 a části 2
Den léčby 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orion Corporation, Orion Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICON Clinical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3110012
  • 2022-502483-21-00 (Ctis)
  • ISRCTN35042256 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení