Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og toleranse av tasipimidin hos søvnløse pasienter (Unitas)

21. oktober 2025 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Effektivitet og toleranse av tasipimidin etter 3 gjentatte sengetidsdoser hos pasienter med søvnløshetsforstyrrelse med en 4-ukers forlengelsesdel

Målet med denne studien er å lære om tasipimidin vil hjelpe til med behandling av søvnløshet og hvor trygt det er å bruke hos søvnløse mennesker. Forskere vil sammenligne tasipimidin med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament) for å se om tasipimidin fungerer for å behandle søvnløshet. Rettsaken består av 2 påfølgende deler, og deltakerne vil bli inkludert i del 1 eller del 2. Del 2 starter først etter at del 1 er fullført. Begge delene inkluderer en screeningperiode (opptil 6 uker), en behandlingsperiode (3 påfølgende dager og netter) og en periode etter behandling (opptil 10 dager). Del 2 inkluderer en ytterligere 4 ukers forlengelsesdel, der deltakerne tar tasipimidin eller placebo hver kveld hjemme og kommer tilbake til søvnklinikken i 2 siste behandlingskvelder. Deltakerne vil bruke utstyr for å registrere søvnparametere både på Sleep Clinic og Home (del 2) og en søvndagbok brukes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
190

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke (IC) for deltakelse i studien.
  • Mannlige eller kvinnelige personer med alder mellom 18 og 65 år.
  • Søvnløshetsforstyrrelse
  • Selvrapportert historie med følgende på minst 3 netter per uke og i minst 3 måneder før screeningen: ≥ 30 minutter for å sovne, subjektiv total søvntid ≤ 6 timer.
  • Insomnia Severity Index © (ISI ©) Score ≥ 15 i del 1 og ≥ 11 i del 2.
  • Vanlig leggetid mellom 21:00 og 02:00.
  • Regelmessig tid i sengen mellom 6 og 9 timer.
  • Møte forhåndsdefinerte søvnparameterkriterier i søvnopptaket på de to screeningskveldene.
  • Svært effektiv prevensjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks under 18,5 eller over 40,0 kg/m2.
  • Napping på dagtid ≥ 1 time per dag, og ≥ 3 dager per uke.
  • Skiftarbeid innen 2 uker før visningsbesøket, eller planlagt skiftarbeid under studien.
  • Reis over ≥ 3 tidssoner innen 2 uker før screeningsbesøket, eller planlagt reise over ≥ 3 tidssoner under studien.
  • Bruk av visse medisiner som påvirker sentralnervesystemet, f.eks. beroligende midler eller stimulans.
  • Start av andre nye kroniske medisiner innen 14 dager før screeningkvelder og planlagt endring til en pågående kronisk medisinering under studien.
  • Kognitiv atferdsterapi (CBT) er tillatt hvis CBT startet minst 1 måned før den første screeningkvelden og emnet gikk med på å fortsette CBT gjennom hele studien.
  • Diagnostisert søvnrelatert pustelidelse, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom og søvnapné.
  • Akutte eller ustabile psykiatriske forhold.
  • Alkohol- eller rusforstyrrelser innen 2 år før screeningsbesøket eller manglende evne til å avstå fra å drikke alkohol i minst 3 dager på rad.
  • Betydelig hjertesykdom.
  • Betydelig postural hypotensjon.
  • Tung tobakk eller annen nikotin som inneholder produktbruk.
  • Koffeinforbruk ≥ 600 mg per dag eller vanlig koffeinforbruk etter kl.
  • Puls <50 bpm eller> 100 bpm.
  • Systolisk blodtrykk <100 eller> 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk <50 eller> 100 mmHg
  • Unormal 12-bly EKG-funn.
  • Betydelige unormale laboratoriefunn inkludert positiv medikamentskjerm og tilstedeværelse av alkohol i pustetest.
  • Forhåndsplanlagt valgfri kirurgi.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Bloddonasjon eller tap av betydelig mengde blod før studien.
  • Deltakelse i en medikamentstudie innen 60 dager før studien.
  • Restless Legs syndrom, døgnrytmforstyrrelse, REM -atferdsforstyrrelse eller narkolepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tasipimidindosenivå 1
Dosenivå 1
Legemiddel: Tasipimidin
Tasipimidinløsning
Andre navn:
  • ODM-105
Eksperimentell: Tasipimidindosenivå 2
Dosenivå 2
Legemiddel: Tasipimidin
Tasipimidinløsning
Andre navn:
  • ODM-105
Eksperimentell: Tasipimidindosenivå 3
Dosenivå 3
Legemiddel: Tasipimidin
Tasipimidinløsning
Andre navn:
  • ODM-105
Placebo komparator: Placebo
Tasipimidin placebo
Legemiddel: Tasipimidin placebo
Tasipimidin placebo -løsning
Andre navn:
  • ODM-105 placebo
Eksperimentell: Tasipimidindosenivå 4
Dosenivå 4
Legemiddel: Tasipimidin
Tasipimidinløsning
Andre navn:
  • ODM-105

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Våkn etter søvnutbrudd (WASO) kombinert fra del 1 og del 2
Tidsramme: Behandlingsdag 1 og 2
Vurdert med polysomnografi (PSG) for dag 1 og dag 2 -data kombinert fra del 1 og del 2
Behandlingsdag 1 og 2
Latens til vedvarende søvn (LPS) kombinert fra del 1 og del 2
Tidsramme: Behandlingsdag 1 og 2
Vurdert med polysomnografi (PSG) for dag 1 og dag 2 -data kombinert fra del 1 og del 2
Behandlingsdag 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON Clinical Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3110012
  • 2022-502483-21-00 (Ctis)
  • ISRCTN35042256 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger