Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja tasipimidyny u bezsennych pacjentów (Unitas)

21 października 2025 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Skuteczność i tolerancja tasipimidyny po 3 powtarzających się dawkach w czasie snu u pacjentów z zaburzeniem bezsenności z 4-tygodniową częścią przedłużenia

Celem tego procesu jest dowiedzieć się, czy tasipimidyna pomoże w leczeniu bezsenności i jak bezpieczne jest stosowanie u osób bezsennych. Naukowcy porównają tasipimidynę z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy tasipimidyna działa w leczeniu bezsenności. Proces składa się z 2 kolejnych części, a uczestnicy zostaną uwzględnione w części 1 lub części 2. Część 2 rozpocznie się dopiero po zakończeniu części 1. Obie części obejmują okres badań przesiewowych (do 6 tygodni), okres leczenia (3 kolejne dni i noce) oraz okres po leczeniu (do 10 dni). Część 2 obejmuje dodatkową 4 -tygodniową część rozszerzenia, w której uczestnicy biorą tasipimidynę lub placebo każdego wieczoru w domu i wracają do kliniki snu na 2 ostatnie noce leczenia. Uczestnicy będą wykorzystywać sprzęt do rejestrowania parametrów snu zarówno w klinice snu, jak i domu (część 2), a stosuje się pamiętnik snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisano świadomą zgodę (IC) na udział w badaniu.
  • Uczestnicy męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  • Zaburzenie bezsenności
  • Zgłoszona historia następujących następujących w co najmniej 3 nocy w tygodniu i przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem: ≥ 30 minut na zasypianie, subiektywny czas snu ≤ 6 godzin.
  • Wskaźnik nasilenia bezsenności © (ISI ©) Wynik ≥ 15 w części 1 i ≥ 11 w części 2.
  • Zwykle przed snem między 21:00 a 02:00.
  • Regularny czas w łóżku od 6 do 9 godzin.
  • Spotkanie z predefiniowanymi kryteriami parametrów snu podczas nagrywania snu w 2 noce przesiewowe.
  • Bardzo skuteczna antykoncepcja.

Kryteria wykluczenia:

  • Indeks masy ciała poniżej 18,5 lub powyżej 40,0 kg/m2.
  • Dążenie w ciągu dnia ≥ 1 godzinę dziennie i ≥ 3 dni w tygodniu.
  • Prace zmiany w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowaną pracą zmianową podczas badania.
  • Podróżuj przez ≥ 3 strefy czasowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowaną podróżą przez ≥ 3 strefy czasowe podczas badania.
  • Zastosowanie niektórych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, np. środki uspokajające lub stymulaty.
  • Rozpoczęcie innych nowych przewlekłych leków w ciągu 14 dni wcześniejszych nocy badań przesiewowych i planowane zmiany w trwających przewlekłych lekach podczas badania.
  • Terapia behawioralna poznawcza (CBT) jest dozwolona, ​​jeśli CBT rozpoczął się co najmniej 1 miesiąc przed pierwszym wieczorem badań przesiewowych, a badany zgodził się kontynuować CBT podczas całego badania.
  • Zdiagnozowane zaburzenie oddechowe związane ze snem, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc i bezdech senny.
  • Ostre lub niestabilne warunki psychiatryczne.
  • Zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową lub niemożnością powstrzymania się od picia alkoholu przez co najmniej 3 kolejne dni.
  • Znacząca choroba serca.
  • Znaczne niedociśnienie postawy.
  • Ciężki tytoń lub inna nikotyna zawierająca użycie produktu.
  • Zużycie kofeiny ≥ 600 mg dziennie lub regularne zużycie kofeiny po 16:00
  • Tętno <50 bpm lub> 100 BPM.
  • Skurczowe ciśnienie krwi <100 lub> 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub> 100 mmHg
  • Nieprawidłowe stwierdzenie 12-wiodącego EKG.
  • Znaczące nieprawidłowe wyniki laboratoryjne, w tym pozytywny badanie leku i obecność alkoholu w teście oddechu.
  • Wcześniej zaplanowana chirurgia planowa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Dawanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi przed badaniem.
  • Udział w badaniu narkotykowym w ciągu 60 dni przed badaniem.
  • Zespół niespokojnych nóg, okołodobowe zaburzenie rytmu, zaburzenie zachowania REM lub narkolepsja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poziom 1 dawki tasipimidyny 1
Poziom dawki 1
Lek: Tasipimidyna
Roztwór tasipimidyny
Inne nazwy:
  • ODM-105
Eksperymentalny: Poziom 2 dawki tasipimidyny
Poziom dawki 2
Lek: Tasipimidyna
Roztwór tasipimidyny
Inne nazwy:
  • ODM-105
Eksperymentalny: Poziom 3 dawki tasipimidyny
Poziom dawki 3
Lek: Tasipimidyna
Roztwór tasipimidyny
Inne nazwy:
  • ODM-105
Komparator placebo: Placebo
Tasipimidyna placebo
Lek: Tasipimidyna placebo
Roztwór placebo tasipimidyny
Inne nazwy:
  • ODM-105 placebo
Eksperymentalny: Poziom 4 dawki tasipimidyny
Poziom 4 dawki
Lek: Tasipimidyna
Roztwór tasipimidyny
Inne nazwy:
  • ODM-105

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obudź się po początku snu (WASO) w połączeniu z części 1 i części 2
Ramy czasowe: Dzień leczenia 1 i 2
Oceniono za pomocą polisomnografii (PSG) dla danych dnia 1 i 2 w połączeniu z części 1 i części 2
Dzień leczenia 1 i 2
Opóźnienie do uporczywego snu (LPS) w połączeniu z części 1 i części 2
Ramy czasowe: Dzień leczenia 1 i 2
Oceniono za pomocą polisomnografii (PSG) dla danych dnia 1 i 2 w połączeniu z części 1 i części 2
Dzień leczenia 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orion Corporation, Orion Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ICON Clinical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3110012
  • 2022-502483-21-00 (Ctis)
  • ISRCTN35042256 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami