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Efficacia e tollerabilità della tasipimidina nei pazienti insonni (Unitas)

21 ottobre 2025 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Efficacia e tollerabilità della tasipimidina dopo 3 ripetute dosi di tempo di letto in pazienti con disturbo di insonnia con una parte di estensione di 4 settimane

L'obiettivo di questa prova è imparare se la tasipimidina aiuterà nel trattamento dell'insonnia e quanto sia sicuro usare nelle persone insonni. I ricercatori confronteranno la tasipimidina con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se la tasipimidina funziona per trattare l'insonnia. Il processo è composto da 2 parti consecutive e i partecipanti saranno inclusi nella parte 1 o nella parte 2. La parte 2 inizierà solo dopo il completamento della parte 1. Entrambe le parti includono un periodo di screening (fino a 6 settimane), un periodo di trattamento (3 giorni e notti consecutivi) e un periodo post-trattamento (fino a 10 giorni). La parte 2 include un'ulteriore parte di estensione di 4 settimane, in cui i partecipanti prendono tasipimidina o placebo ogni sera a casa e tornano alla clinica del sonno per 2 ultime notti di trattamento. I partecipanti useranno le attrezzature per registrare i parametri del sonno sia presso la clinica del sonno che nella casa (parte 2) e viene utilizzato un diario del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato (IC) per la partecipazione allo studio.
  • Soggetti maschili o femminili con età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Disturbo dell'insonnia
  • Storia auto-segnalata di quanto segue in almeno 3 notti a settimana e per almeno 3 mesi prima dello screening: ≥ 30 minuti per addormentarsi, tempo soggettivo di sonno totale ≤ 6 ore.
  • Indice di gravità dell'insonnia © (ISI ©) punteggio ≥ 15 nella parte 1 e ≥ 11 nella parte 2.
  • Solita ora di andare a letto tra le 21:00 e le 02:00.
  • Tempo regolare a letto tra le 6 e le 9 ore.
  • Soddisfare i criteri dei parametri del sonno predefiniti nella registrazione del sonno nelle 2 notti di screening.
  • Contraccezione altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea inferiore a 18,5 o sopra 40,0 kg/m2.
  • Pisolino diurno ≥ 1 ora al giorno e ≥ 3 giorni alla settimana.
  • Il lavoro a turni entro 2 settimane prima della visita di screening o il lavoro a turni pianificato durante lo studio.
  • Viaggiare attraverso ≥ 3 fusi orari entro 2 settimane prima della visita di screening o viaggi pianificati attraverso ≥ 3 fusi orari durante lo studio.
  • Uso di alcuni farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale, ad es. Sedativi o stimolani.
  • Inizio di altri nuovi farmaci cronici entro 14 giorni prima delle notti di screening e il cambiamento previsto per un farmaco cronico in corso durante lo studio.
  • La terapia cognitiva comportamentale (CBT) è consentita se la CBT è iniziata almeno 1 mese prima della prima serata di screening e il soggetto ha accettato di continuare la CBT durante lo studio.
  • Diagnosticato disturbo respiratorio correlato al sonno, compresa la malattia polmonare ostruttiva cronica e l'apnea notturna.
  • Condizioni psichiatriche acute o instabili.
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze entro 2 anni prima della visita di screening o dell'incapacità di astenersi dal bere alcol per almeno 3 giorni consecutivi.
  • Malattia cardiaca significativa.
  • Ipotensione posturale significativa.
  • Tabacco pesante o altra nicotina contenente l'uso del prodotto.
  • Consumo di caffeina ≥ 600 mg al giorno o consumo regolare di caffeina dopo le 16:00.
  • Frequenza cardiaca <50 bpm o> 100 bpm.
  • Pressione arteriosa sistolica <100 o> 160 mmHg o pressione diastolica <50 o> 100 mmHg
  • Scoperta di ECG a 12 lead anormale.
  • Risultati di laboratorio anormali significativi tra cui schermo di droga positivo e presenza di alcol nei test del respiro.
  • Chirurgia elettiva pre-pianificata.
  • Femmine incinta o in allattamento.
  • Donazione di sangue o perdita di quantità significativa di sangue prima dello studio.
  • Partecipazione a uno studio farmacologico entro 60 giorni prima dello studio.
  • Sindrome delle gambe irrequiete, disturbo ritmo circadiano, disturbo del comportamento REM o narcolessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tasipimidina Dose Livello 1
Livello 1 dose
Droga: Tasipimidina
Soluzione di tasipimidina
Altri nomi:
  • ODM-105
Sperimentale: Dose di tasipimidina Livello 2
Livello 2 dose
Droga: Tasipimidina
Soluzione di tasipimidina
Altri nomi:
  • ODM-105
Sperimentale: Tasipimidina Dose Livello 3
Livello 3 dose
Droga: Tasipimidina
Soluzione di tasipimidina
Altri nomi:
  • ODM-105
Comparatore placebo: Placebo
Tasipimidina placebo
Droga: Tasipimidina placebo
Soluzione placebo tasipimidina
Altri nomi:
  • Placebo ODM-105
Sperimentale: Dose di tasipimidina Livello 4
Livello 4
Droga: Tasipimidina
Soluzione di tasipimidina
Altri nomi:
  • ODM-105

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wake dopo l'insorgenza del sonno (WASO) combinato dalla parte 1 e dalla parte 2
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1 e 2
Valutato con la polisonnografia (PSG) per i dati del giorno 1 e del giorno 2 combinati dalla parte 1 e dalla parte 2
Giorno di trattamento 1 e 2
Latenza al sonno persistente (LPS) combinato dalla parte 1 e dalla parte 2
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1 e 2
Valutato con la polisonnografia (PSG) per i dati del giorno 1 e del giorno 2 combinati dalla parte 1 e dalla parte 2
Giorno di trattamento 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orion Corporation, Orion Pharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ICON Clinical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3110012
  • 2022-502483-21-00 (Ctis)
  • ISRCTN35042256 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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