Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasipimidiinin teho ja siedettävyys unettomilla potilailla (Unitas)

tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Tasipimidiinin teho ja siedettävyys 3 toistuvan sänkyajan jälkeen potilailla, joilla on unettomuushäiriö 4 viikon jatkoosassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, auttaako Tasipimidiini unettomuuden hoidossa ja kuinka turvallista on käyttää unettomilla ihmisillä. Tutkijat vertaa Tasipimidiiniä lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko tasipimidiini unettomuuden hoitamiseksi. Koe koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta ja osallistujat sisällytetään joko osaan 1 tai osaan 2. Osa 2 alkaa vasta osan 1 valmistumisen jälkeen. Molemmat osat sisältävät seulontajakson (enintään 6 viikkoa), hoitojakson (3 peräkkäistä päivää ja yötä) ja hoidon jälkeisen ajanjakson (enintään 10 päivää). Osa 2 sisältää ylimääräisen 4 viikon jatkoosan, jossa osallistujat vievät Tasipimidiinin tai lumelääkettä joka ilta kotona ja palaavat nukkumisklinikalle 2 viimeistä hoito -iltaa varten. Osallistujat käyttävät laitteita nukkumisparametrien tallentamiseen sekä Sleep Clinicissä että kodissa (osa 2) ja nukkumispäiväkirjaa käytetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
190

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC) tutkimukseen osallistumisesta.
  • Miesten tai naisten koehenkilöt, joiden ikä on 18–65 vuotta.
  • Unettomuushäiriö
  • Seuraavien itse ilmoittama historia vähintään 3 yötä viikossa ja vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa: ≥ 30 minuuttia nukahtaa, subjektiivinen kokonais nukkumisaika ≤ 6 tuntia.
  • Unettomuuden vakavuusindeksi © (ISI ©) Pisteet ≥ 15 osassa 1 ja ≥ 11 osassa 2.
  • Tavallinen nukkumaanmeno 21.00–2.00.
  • Säännöllinen aika sängyssä 6–9 tunnin välillä.
  • Ennakoidut nukkumisparametrikriteerit nukkumisen nauhoituksessa 2 seulontayönä.
  • Erittäin tehokas ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon massaindeksi alle 18,5 tai yli 40,0 kg/m2.
  • Päivän napaaminen ≥ 1 tunti päivässä ja ≥ 3 päivää viikossa.
  • Vaihtotyö 2 viikon kuluessa ennen seulontavierailua tai suunnitellut vuorotyöt tutkimuksen aikana.
  • Matkusta ≥ 3 aikavyöhykkeiden yli 2 viikon kuluessa ennen seulontavierailua tai suunnitellut matkat ≥ 3 aikavyöhykkeiden yli tutkimuksen aikana.
  • Tiettyjen keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, esim. rauhoittavat tai stimulanit.
  • Muiden uusien kroonisten lääkkeiden aloittaminen 14 päivän kuluessa ennen seulontayöjä ja suunnitteli muutosta meneillään olevaan krooniseen lääkitykseen tutkimuksen aikana.
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on sallittu, jos CBT aloitti vähintään yhden kuukauden ennen ensimmäistä seulontayötä ja aihe suostui jatkamaan CBT: tä koko tutkimuksen ajan.
  • Diagnosoitu uneen liittyvä hengityshäiriö, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja uniapnea.
  • Akuutti tai epävakaa psykiatrinen olosuhteet.
  • Alkoholin tai aineiden käyttöhäiriöt 2 vuoden kuluessa ennen seulontavierailua tai kyvyttömyyttä pidättäytyä alkoholin juomisesta vähintään 3 peräkkäisenä päivänä.
  • Merkittävä sydänsairaus.
  • Merkittävä posturaalinen hypotensio.
  • Raskas tupakka tai muu nikotiinia, joka sisältää tuotteen käyttöä.
  • Kofeiinin kulutus ≥ 600 mg päivässä tai säännöllinen kofeiinin kulutus klo 16.00 jälkeen.
  • Syke <50 bpm tai> 100 bpm.
  • Systolinen verenpaine <100 tai> 160 mmHg tai diastolinen verenpaine <50 tai> 100 mmHg
  • Epänormaali 12-johdon EKG-havainto.
  • Merkittävät epänormaalit laboratoriohavainnot, mukaan lukien positiivinen huumeiden seula ja alkoholin esiintyminen hengitystestissä.
  • Ennalta suunniteltu valinnainen leikkaus.
  • Raskaana tai imettävät naaraat.
  • Verenluovutus tai merkittävän veren menetys ennen tutkimusta.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän kuluessa ennen tutkimusta.
  • Levottomien jalkojen oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö, REM -käyttäytymishäiriö tai narkolepsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tasipimidiiniannoksen taso 1
Annostaso 1
Lääke: Tasipimidiini
Tasipimidiiniliuos
Muut nimet:
  • ODM-105
Kokeellinen: Tasipimidiiniannoksen taso 2
Annostaso 2
Lääke: Tasipimidiini
Tasipimidiiniliuos
Muut nimet:
  • ODM-105
Kokeellinen: Tasipimidiiniannoksen taso 3
Annostaso 3
Lääke: Tasipimidiini
Tasipimidiiniliuos
Muut nimet:
  • ODM-105
Placebo Comparator: Plasebo
Tasipimidiini lumelääke
Lääke: Tasipimidiini lumelääke
Tasipimidiini lumelääkeliuos
Muut nimet:
  • ODM-105 plasebo
Kokeellinen: Tasipimidiiniannoksen taso 4
Annostaso 4
Lääke: Tasipimidiini
Tasipimidiiniliuos
Muut nimet:
  • ODM-105

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herää unen jälkeen (WASO) yhdistettynä osasta 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 ja 2
Arvioitu polysomnografialla (PSG) päivän 1 ja 2 päivän 2 tiedot yhdistettynä osasta 1 ja osa 2
Hoitopäivä 1 ja 2
Latenssi pysyvään uneen (LPS) yhdistettynä osasta 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 ja 2
Arvioitu polysomnografialla (PSG) päivän 1 ja 2 päivän 2 tiedot yhdistettynä osasta 1 ja osa 2
Hoitopäivä 1 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Orion Corporation, Orion Pharma

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ICON Clinical Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3110012
  • 2022-502483-21-00 (Ctis)
  • ISRCTN35042256 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia