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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tasipimidin bei schlaflosen Patienten (Unitas)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tasipimidin nach 3 wiederholten Schlafzeitdosen bei Patienten mit Schlaflosigkeit mit einer 4-wöchigen Verlängerungsteil

Das Ziel dieses Versuchs ist es zu lernen, ob Tasipimidin bei der Behandlung von Schlaflosigkeit und wie sicher es ist, bei schlaflosen Menschen zu verwenden. Die Forscher werden Tasipimidin mit einem Placebo (einer aussehenden Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um festzustellen, ob Tasipimidin zur Behandlung von Schlaflosigkeit arbeitet. Die Studie besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Teilen und die Teilnehmer werden entweder in Teil 1 oder Teil 2 aufgenommen. Teil 2 beginnt erst nach Abschluss von Teil 1. Beide Teile umfassen einen Screening-Zeitraum (bis zu 6 Wochen), eine Behandlungszeit (3 aufeinanderfolgende Tage und Nächte) und eine Zeit nach der Behandlung (bis zu 10 Tage). Teil 2 umfasst einen weiteren 4 -wöchigen Erweiterungsteil, in dem die Teilnehmer jeden Abend zu Hause Tasipimidin oder Placebo nehmen und für 2 letzte Behandlung in die Schlafklinik zurückkehren. Die Teilnehmer verwenden Geräte, um Schlafparameter sowohl in der Schlafklinik als auch in der Heimat (Teil 2) aufzuzeichnen, und es wird ein Schlaftagebuch verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (IC) zur Teilnahme an der Studie.
  • Männliche oder weibliche Probanden mit Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Schlaflosigkeit
  • Selbstberichtete Geschichte der folgenden Geschichte in mindestens 3 Nächten pro Woche und mindestens 3 Monate vor dem Screening: ≥ 30 Minuten, um einzuschlafen, subjektive Schlafzeit ≤ 6 Stunden.
  • Insomnia Schweregradindex © (ISI ©) Punktzahl ≥ 15 in Teil 1 und ≥ 11 in Teil 2.
  • Übliche Schlafenszeit zwischen 21:00 und 02:00 Uhr.
  • Regelmäßige Zeit im Bett zwischen 6 und 9 Stunden.
  • Erfüllung vordefinierter Schlafparameterkriterien bei der Schlafaufzeichnung in den 2 Screening -Nächten.
  • Hochwirksame Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Body Mass Index unter 18,5 oder über 40,0 kg/m2.
  • Tagesnotelung ≥ 1 Stunde pro Tag und ≥ 3 Tage pro Woche.
  • Schichtarbeit innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening -Besuch oder geplante Schichtarbeit während der Studie.
  • Fahren Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening -Besuch über ≥ 3 Zeitzonen oder planen Sie während der Studie über ≥ 3 Zeitzonen.
  • Verwendung bestimmter Medikamente, die das Zentralnervensystem beeinflussen, z. Beruhigungsmittel oder Reize.
  • Beginn anderer neuer chronischer Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening -Nächte und geplante Änderung eines laufenden chronischen Medikaments während der Studie.
  • Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist zulässig, wenn der CBT mindestens 1 Monat vor der 1. Screening -Nacht begann und das Subjekt sich bereit erklärte, die CBT während der gesamten Studie fortzusetzen.
  • Diagnostizierte schlafbedingte Atemstörung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen und Schlafapnoe.
  • Akute oder instabile psychiatrische Bedingungen.
  • Alkohol- oder Substanzstörung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening -Besuch oder Unfähigkeit, mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage auf Alkohol zu trinken.
  • Signifikante Herzerkrankungen.
  • Signifikante Haltungshypotonie.
  • Schwerer Tabak oder anderer Nikotin, der den Produktgebrauch enthält.
  • Koffeinkonsum ≥ 600 mg pro Tag oder regelmäßiger Koffeinverbrauch nach 16 Uhr.
  • Herzfrequenz <50 bpm oder> 100 bpm.
  • Systolischer Blutdruck <100 oder> 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck <50 oder> 100 mmHg
  • Abnormale 12-Kanal-EKG-Befund.
  • Signifikante abnormale Laborergebnisse, einschließlich positiver Drogenscreen und Vorhandensein von Alkohol im Atemtest.
  • Vorgeplante elektive Chirurgie.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Blutspende oder Verlust von erheblicher Blutmenge vor der Studie.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der Studie.
  • RESTLESS -LEGS -SYNDROM, CIRCADIAN RHYTHM BEIDE, REM -Verhaltensstörung oder Narkolepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tasipimidin -Dosis Level 1
Dosis Level 1
Arzneimittel: Tasipimidin
Tasipimidinlösung
Andere Namen:
  • ODM-105
Experimental: Tasipimidin -Dosis Level 2
Dosis Level 2
Arzneimittel: Tasipimidin
Tasipimidinlösung
Andere Namen:
  • ODM-105
Experimental: Tasipimidin -Dosis Level 3
Dosis Level 3
Arzneimittel: Tasipimidin
Tasipimidinlösung
Andere Namen:
  • ODM-105
Placebo-Komparator: Placebo
Tasipimidin -Placebo
Arzneimittel: Tasipimidin -Placebo
Tasipimidin -Placebo -Lösung
Andere Namen:
  • ODM-105 Placebo
Experimental: Tasipimidin -Dosis Level 4
Dosis Level 4
Arzneimittel: Tasipimidin
Tasipimidinlösung
Andere Namen:
  • ODM-105

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachen nach dem Einsetzen des Schlafes (WASO) aus Teil 1 und Teil 2 kombiniert
Zeitfenster: Behandlungstag 1 und 2
Bewertet mit Polysomnographie (PSG) für Tag 1 und Tag 2, kombiniert von Teil 1 und Teil 2
Behandlungstag 1 und 2
Latenz zum anhaltenden Schlaf (LPS) aus Teil 1 und Teil 2 kombiniert
Zeitfenster: Behandlungstag 1 und 2
Bewertet mit Polysomnographie (PSG) für Tag 1 und Tag 2, kombiniert von Teil 1 und Teil 2
Behandlungstag 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orion Corporation, Orion Pharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ICON Clinical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3110012
  • 2022-502483-21-00 (Ctis)
  • ISRCTN35042256 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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