Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van tasipimidine bij slapeloze patiënten (Unitas)

21 oktober 2025 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van tasipimidine na 3 herhaalde bed-tijd doses bij patiënten met slapeloosheidsstoornis met een verlengingsdeel van 4 weken

Het doel van deze proef is om te leren of tasipimidine zal helpen bij de behandeling van slapeloosheid en hoe veilig het is om te gebruiken bij slapeloze mensen. Onderzoekers zullen tasipimidine vergelijken met een placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) om te zien of tasipimidine werkt om slapeloosheid te behandelen. De proef bestaat uit 2 opeenvolgende delen en deelnemers worden opgenomen in deel 1 of deel 2. Deel 2 begint pas na deel 1 voltooiing. Beide delen omvatten een screeningperiode (tot 6 weken), een behandelingsperiode (3 opeenvolgende dagen en nachten) en een periode na de behandeling (maximaal 10 dagen). Deel 2 omvat een extra verlengingsgedeelte van 4 weken, waarbij de deelnemers elke avond thuis tasipimidine of placebo nemen en voor 2 laatste behandelingsavonden terugkeren naar de slaapkliniek. Deelnemers zullen apparatuur gebruiken om slaapparameters op te nemen, zowel bij Sleep Clinic als Home (deel 2) en een slaapdagboek wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
190

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (IC) voor deelname aan het onderzoek.
  • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen met leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Slapeloosheidsstoornis
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van het volgende op ten minste 3 nachten per week en gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening: ≥ 30 minuten om in slaap te vallen, subjectieve totale slaaptijd ≤ 6 uur.
  • Insomnia Severity Index © (ISI ©) score ≥ 15 in deel 1 en ≥ 11 in deel 2.
  • Gebruikelijke bedtijd tussen 21:00 en 02:00.
  • Regelmatige tijd in bed tussen 6 en 9 uur.
  • Voldoen aan vooraf gedefinieerde slaapparametercriteria in slaapopname op de 2 screeningavonden.
  • Zeer effectieve anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index onder 18,5 of hoger 40.0 kg/m2.
  • Overdag dutten ≥ 1 uur per dag en ≥ 3 dagen per week.
  • Verschuivingswerk binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningbezoek, of geplande shift -werk tijdens het onderzoek.
  • Reis door ≥ 3 tijdzones binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningbezoek, of gepland reizen over ≥ 3 tijdzones tijdens het onderzoek.
  • Gebruik van bepaalde medicijnen die van invloed zijn op het centrale zenuwstelsel, b.v. sedativa of stimulans.
  • Begin van andere nieuwe chronische medicatie binnen 14 dagen voorafgaande screeningavonden en geplande verandering in een voortdurende chronische medicatie tijdens de studie.
  • Cognitieve gedragstherapie (CBT) is toegestaan ​​als de CBT ten minste 1 maand voorafgaand aan de 1e screeningavond begon en het onderwerp stemde ermee in om de CBT door te gaan tijdens de studie.
  • Gediagnosticeerde slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, inclusief chronische obstructieve longziekte en slaapapneu.
  • Acute of onstabiele psychiatrische aandoeningen.
  • Alcohol- of middelengebruiksstoornis binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningbezoek of onvermogen om ten minste 3 opeenvolgende dagen af ​​te zien van het drinken van alcohol.
  • Significante hartaandoeningen.
  • Aanzienlijke houdingshypotensie.
  • Zware tabak of andere nicotine die productgebruik bevat.
  • Cafeïne consumptie ≥ 600 mg per dag of regelmatig cafeïne -consumptie na 16.00 uur.
  • Hartslag <50 bpm of> 100 bpm.
  • Systolische bloeddruk <100 of> 160 mmHg of diastolische bloeddruk <50 of> 100 mmHg
  • Abnormale ECG-bevinding van 12 ladingen.
  • Significante abnormale laboratoriumbevindingen, waaronder een positief drugsscherm en de aanwezigheid van alcohol in ademtest.
  • Vooraf geplande electieve chirurgie.
  • Zwangere of lacterende vrouwen.
  • Bloeddonatie of verlies van aanzienlijke hoeveelheid bloed voorafgaand aan de studie.
  • Deelname aan een drugsstudie binnen 60 dagen voorafgaand aan de studie.
  • Rusteloze benen syndroom, circadiane ritmestoornis, REM -gedragsstoornis of narcolepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tasipimidine dosis niveau 1
Dosis niveau 1
Geneesmiddel: Tasipimidine
Tasipimidine -oplossing
Andere namen:
  • ODM-105
Experimenteel: Tasipimidine dosis niveau 2
Dosis niveau 2
Geneesmiddel: Tasipimidine
Tasipimidine -oplossing
Andere namen:
  • ODM-105
Experimenteel: Tasipimidine dosis niveau 3
Dosis niveau 3
Geneesmiddel: Tasipimidine
Tasipimidine -oplossing
Andere namen:
  • ODM-105
Placebo-vergelijker: Placebo
Tasipimidine placebo
Geneesmiddel: Tasipimidine placebo
Tasipimidine placebo -oplossing
Andere namen:
  • ODM-105 placebo
Experimenteel: Tasipimidine dosis niveau 4
Dosis niveau 4
Geneesmiddel: Tasipimidine
Tasipimidine -oplossing
Andere namen:
  • ODM-105

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wake na het begin van de slaap (waso) gecombineerd van deel 1 en deel 2
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 en 2
Beoordeeld met polysomnografie (PSG) voor gegevens van dag 1 en dag 2 gecombineerd uit deel 1 en deel 2
Behandeling Dag 1 en 2
Latentie tot aanhoudende slaap (LPS) gecombineerd van deel 1 en deel 2
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 en 2
Beoordeeld met polysomnografie (PSG) voor gegevens van dag 1 en dag 2 gecombineerd uit deel 1 en deel 2
Behandeling Dag 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Orion Corporation, Orion Pharma

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
ICON Clinical Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3110012
  • 2022-502483-21-00 (Ctis)
  • ISRCTN35042256 (Register-ID: ISRCTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen